Projeto Japonês de Prevenção Primária com Aspirina
Projeto Japonês de Prevenção Primária com Aspirina em Idosos com um ou Mais Fatores de Risco de Eventos Vasculares: JPPP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morte cerebral/cardiovascular (CV) representa aproximadamente 30% do total de mortes no Japão e, portanto, é importante estabelecer um tratamento preventivo para eventos CV do ponto de vista da saúde pública. As diretrizes propostas por um grupo de estudo conjunto centrado na Japanese Circulation Society, recomendam a administração de aspirina a pacientes com múltiplos fatores de risco para prevenção primária de doenças arterioscleróticas. Além disso, as diretrizes da AHA de 2002 recomendam o uso de aspirina em pacientes com 10% ou mais de risco de eventos CV em 10 anos. No entanto, essas descrições são baseadas em resultados de estudos comparativos randomizados e dados epidemiológicos obtidos fora do Japão, enquanto não há dados epidemiológicos disponíveis no Japão que permitam prever e selecionar pacientes que poderiam se beneficiar da prevenção primária com aspirina. Embora o benefício da aspirina para prevenção secundária tenha sido comprovado em pacientes japoneses, os benefícios da prevenção primária ainda são controversos.
O JPPP é um ensaio multicêntrico, aberto, centralmente randomizado e controlado. No total, 10.000 pacientes idosos com um ou mais fatores de risco CV (60-85 anos de idade combinados com hipertensão, hiperlipidemia e/ou diabetes) serão designados para aspirina com revestimento entérico (100mg/dia) ou controle. O endpoint primário é um evento composto de morte CV, acidente vascular cerebral não fatal (de qualquer causa) e infarto do miocárdio não fatal.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasuo Ikeda, MD
- Número de telefone: 62421 +81-3-3353-1211
- E-mail: yikeda@sc.itc.keio.ac.jp
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Keio University School of Medicine
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Contato:
- Yasuo Ikeda, MD
- Número de telefone: 62421 +81-3-3353-1211
- E-mail: yikeda@sc.itc.keio.ac.jp
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Investigador principal:
- Yasuo Ikeda, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes idosos sem diagnóstico prévio de doença arteriosclerótica, incluindo doença arterial coronariana ou doença cerebrovascular, mas que atendem a um ou mais dos seguintes critérios (ou sob medicação para qualquer uma ou mais das seguintes condições).
- Hipertensão: PAS ≥ 140 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg
- Hiperlipidemia: hipercolesterolemia (colesterol total ≥ 220 mg/dL ou colesterol LDL ≥ 140 mg/dL) ou hipertrigliceridemia (triglicerídeos ≥ 150 mg/dL) ou baixo colesterol HDL (colesterol HDL < 40 mg/dL)
- Diabetes: Glicemia matinal em jejum ≥ 126 mg/dL ou glicemia casual ≥ 200 mg/dL ou glicemia em 2 horas no teste de tolerância à glicose de 75 g ≥ 200 mg/dL, ou HbA1c ≥ 6,5%
- Idade: 60 a 85 anos
- Pacientes que podem dar consentimento por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de doença arterial coronariana ou doença cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório)
- Pacientes com doença arteriosclerótica que requerem cirurgia ou intervenção
- Pacientes que têm ou podem ter fibrilação atrial
- Pacientes em tratamento com aspirina, outros agentes antiplaquetários ou anticoagulantes
- Pacientes em uso crônico de AINEs
- Pacientes com história de hipersensibilidade à aspirina ou ácido salicílico
- Pacientes com úlcera péptica
- Pacientes com tendência a sangramento
- Pacientes com anormalidades sanguíneas graves
- Pacientes com asma sensível à aspirina ou história da mesma
- Pacientes que são julgados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Evento composto de morte cerebral/cardiovascular (CV), acidente vascular cerebral não fatal (de qualquer causa) e infarto do miocárdio (IM) não fatal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Morte CV
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Morte não CV
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AVC não fatal
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IM não fatal
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Angina de peito
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Ataque isquêmico transitório
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Doença arteriosclerótica que requer cirurgia ou intervenção
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Sangramento extracraniano que requer transfusão ou internação
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Efeitos colaterais graves que levam à interrupção da medicação do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasuo Ikeda, MD, Keio University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sugawara M, Goto Y, Yamazaki T, Teramoto T, Oikawa S, Shimada K, Uchiyama S, Ando K, Ishizuka N, Murata M, Yokoyama K, Uemura Y, Ikeda Y; Japanese Primary Prevention Project (JPPP) Study Group. Low-Dose Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Elderly Japanese Patients with Atherosclerotic Risk Factors: Subanalysis of a Randomized Clinical Trial (JPPP-70). Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Jun;19(3):299-311. doi: 10.1007/s40256-018-0313-0.
- Uchiyama S, Ishizuka N, Shimada K, Teramoto T, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Minematsu K, Matsumoto M, Ikeda Y; JPPP Study Group. Aspirin for Stroke Prevention in Elderly Patients With Vascular Risk Factors: Japanese Primary Prevention Project. Stroke. 2016 Jun;47(6):1605-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012461. Epub 2016 May 10. Erratum In: Stroke. 2018 Oct;49(10):e307.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- JPPP-05-07
- MHLW2004-CV(Adult disease)-010
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