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Japanisches Primärpräventionsprojekt mit Aspirin

22. September 2005 aktualisiert von: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Japanisches Primärpräventionsprojekt mit Aspirin bei älteren Menschen mit einem oder mehreren Risikofaktoren für vaskuläre Ereignisse: JPPP

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Gleichgewicht zwischen Risiken und Nutzen der Primärprävention durch Aspirin bei älteren japanischen Patienten mit einem oder mehreren zerebro-kardiovaskulären Risikofaktoren zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebro-/kardiovaskuläre (CV) Todesfälle machen etwa 30 % aller Todesfälle in Japan aus und daher ist es aus Sicht der öffentlichen Gesundheit wichtig, eine vorbeugende Behandlung für CV-Ereignisse zu etablieren. Die von einer gemeinsamen Studiengruppe rund um die Japanese Circulation Society vorgeschlagenen Leitlinien empfehlen die Verabreichung von Aspirin an Patienten mit mehreren Risikofaktoren zur Primärprävention arteriosklerotischer Erkrankungen. Darüber hinaus empfehlen die AHA-Richtlinien von 2002 die Verwendung von Aspirin bei Patienten mit einem 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse von 10 % oder mehr. Diese Beschreibungen basieren jedoch auf randomisierten, vergleichenden Studienergebnissen und epidemiologischen Daten außerhalb Japans, während in Japan keine epidemiologischen Daten verfügbar sind, die eine Vorhersage und Auswahl von Patienten ermöglichen würden, die von einer Primärprävention mit Aspirin profitieren könnten. Obwohl der Nutzen von Aspirin für die Sekundärprävention bei japanischen Patienten nachgewiesen wurde, ist der Nutzen der Primärprävention immer noch umstritten.

JPPP ist eine multizentrische, offene, zentral randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt werden 10.000 ältere Patienten mit einem oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren (Alter 60–85 Jahre in Kombination mit Bluthochdruck, Hyperlipidämie und/oder Diabetes) einer magensaftresistenten Aspirintherapie (100 mg/Tag) oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Der primäre Endpunkt ist ein kombiniertes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Schlaganfall (jeglicher Ursache) und nicht tödlichem Myokardinfarkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Keio University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasuo Ikeda, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten, bei denen zuvor keine arteriosklerotische Erkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung, diagnostiziert wurde, die jedoch eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen (oder Medikamente gegen eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen einnehmen).

    • Hypertonie: SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg
    • Hyperlipidämie: Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin ≥ 220 mg/dl oder LDL-Cholesterin ≥ 140 mg/dl) oder Hypertriglyceridämie (Triglyceride ≥ 150 mg/dl) oder Low-HDL-Cholesterinämie (HDL-Cholesterin < 40 mg/dl)
    • Diabetes: Nüchternblutzucker am Morgen ≥ 126 mg/dl oder gelegentlicher Blutzucker ≥ 200 mg/dl oder Blutzucker nach 2 Stunden im 75-g-Glukosetoleranztest ≥ 200 mg/dl oder HbA1c ≥ 6,5 %
  • Alter: 60 bis 85 Jahre
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke)
  • Patienten mit arteriosklerotischer Erkrankung, die eine Operation oder Intervention benötigen
  • Patienten, die Vorhofflimmern haben oder haben könnten
  • Patienten, die mit Aspirin, anderen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt werden
  • Patienten, die chronisch NSAIDs einnehmen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Salicylsäure
  • Patienten mit Magengeschwüren
  • Patienten mit Blutungsneigung
  • Patienten mit schwerwiegenden Blutanomalien
  • Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma oder einer Vorgeschichte davon
  • Patienten, die ansonsten vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zusammengesetztes Ereignis aus zerebro-kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht tödlichem Hirnschlag (jeglicher Ursache) und nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebenslauf Tod
Nicht CV-Tod
Nicht tödlicher Hirnschlag
Nicht tödlicher MI
Angina pectoris
Transitorische ischämische Attacke
Arteriosklerotische Erkrankung, die eine Operation oder einen Eingriff erfordert
Extrakranielle Blutung, die eine Transfusion oder Einweisung erfordert
Schwerwiegende Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienmedikation führen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Mitarbeiter

Bayer
Japan Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasuo Ikeda, MD, Keio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPPP-05-07
  • MHLW2004-CV(Adult disease)-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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