Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk primært forebyggelsesprojekt med aspirin

22. september 2005 opdateret af: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Japansk primært forebyggelsesprojekt med aspirin hos ældre med en eller flere risikofaktorer for vaskulære hændelser: JPPP

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge balancen mellem risici og fordele ved primær forebyggelse med aspirin hos ældre japanske patienter med en eller flere cerebro/kardiovaskulære risikofaktorer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebro/kardiovaskulær (CV) død tegner sig for ca. 30 % af de samlede dødsfald i Japan, og derfor er det vigtigt at etablere en forebyggende behandling af CV-hændelser ud fra folkesundheden. Retningslinjerne foreslået af en fælles undersøgelsesgruppe med fokus på det japanske cirkulationssamfund anbefaler administration af aspirin til patienter med flere risikofaktorer for primær forebyggelse af arteriosklerotiske sygdomme. Derudover anbefaler AHA-retningslinjerne fra 2002 brug af aspirin til patienter med 10 % eller højere 10 års risiko for CV-hændelser. Disse beskrivelser er imidlertid baseret på randomiserede, komparative undersøgelsesresultater og epidemiologiske data opnået uden for Japan, mens der ikke findes epidemiologiske data i Japan, som ville tillade forudsigelse og udvælgelse af patienter, der kunne drage fordel af primær forebyggelse med aspirin. Selvom fordelene ved aspirin til sekundær forebyggelse er blevet bevist hos japanske patienter, er fordelene ved primær forebyggelse stadig kontroversielle.

JPPP er et multicenter, åbent, centralt randomiseret, kontrolleret forsøg. I alt vil 10.000 ældre patienter med en eller flere CV-risikofaktorer (alder 60-85 år kombineret med hypertension, hyperlipidæmi og/eller diabetes) blive tildelt enterisk coatet aspirin (100 mg/dag) eller kontrol. Det primære endepunkt er sammensat hændelse af CV-død, ikke-fatalt slagtilfælde (af enhver årsag) og ikke-fatalt myokardieinfarkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

10000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasuo Ikeda, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter, der ikke tidligere er diagnosticeret med nogen arteriosklerotisk sygdom, herunder koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom, men som opfylder et eller flere af følgende kriterier (eller på medicin mod en eller flere af følgende tilstande).

    • Hypertension: SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg
    • Hyperlipidæmi: Hyperkolesterolæmi (total kolesterol ≥ 220 mg/dL eller LDL-kolesterol ≥ 140 mg/dL) eller Hypertriglyceridæmi (Triglycerider ≥ 150 mg/dL) eller lav-HDL-kolesterolæmi (HDL-kolesterolæmi < HDL 40 mg/dl)
    • Diabetes: Fastende blodsukker om morgenen ≥ 126 mg/dL eller tilfældig blodsukker ≥ 200 mg/dL eller blodsukker efter 2 timer i 75-g glukosetolerancetesten ≥ 200 mg/dL eller HbA1c ≥ 6,5 %
  • Alder: 60 til 85 år
  • Patienter, der kan give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom (inklusive forbigående iskæmisk anfald)
  • Patienter med arteriosklerotisk sygdom, der kræver operation eller intervention
  • Patienter, der har eller kan have atrieflimren
  • Patienter, der behandles med aspirin, andre blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia
  • Patienter, der bruger NSAID kronisk
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for aspirin eller salicylsyre
  • Patienter med mavesår
  • Patienter med blødningstendens
  • Patienter med alvorlige blodabnormiteter
  • Patienter med aspirinfølsom astma eller en historie med det samme
  • Patienter, som ellers af investigator vurderes at være uegnede til at blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammensat hændelse af cerebro/kardiovaskulær (CV) død, ikke-fatalt cerebralt slagtilfælde (af enhver årsag) og ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
CV død
Ikke CV død
Ikke-dødelig hjerneslagtilfælde
Ikke-dødelig MI
Hjertekrampe
Forbigående iskæmisk anfald
Arteriosklerotisk sygdom, der kræver operation eller indgreb
Ekstrakraniel blødning, der kræver transfusion eller indlæggelse
Alvorlige bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesmedicinen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Samarbejdspartnere

Bayer
Japan Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasuo Ikeda, MD, Keio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2005

Først opslået (Skøn)

26. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPPP-05-07
  • MHLW2004-CV(Adult disease)-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner