- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00225849
Japonský projekt primární prevence s aspirinem
Japonský projekt primární prevence s aspirinem u starších osob s jedním nebo více rizikovými faktory cévních příhod: JPPP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebro/kardiovaskulární (KV) úmrtí tvoří přibližně 30 % celkových úmrtí v Japonsku, a proto je důležité zavést preventivní léčbu KV příhod z hlediska veřejného zdraví. Pokyny navržené společnou studijní skupinou zaměřenou na Japonskou oběhovou společnost doporučují podávání aspirinu pacientům s více rizikovými faktory pro primární prevenci arteriosklerotických onemocnění. Kromě toho směrnice AHA z roku 2002 doporučují použití aspirinu u pacientů s 10% nebo vyšším 10letým rizikem kardiovaskulárních příhod. Tyto popisy jsou však založeny na výsledcích randomizovaných, srovnávacích studií a epidemiologických datech získaných mimo Japonsko, zatímco v Japonsku nejsou k dispozici žádné epidemiologické údaje, které by umožnily predikci a výběr pacientů, kteří by mohli mít prospěch z primární prevence pomocí aspirinu. Přestože byl přínos aspirinu pro sekundární prevenci prokázán u japonských pacientů, přínos primární prevence je stále kontroverzní.
JPPP je multicentrická, otevřená, centrálně randomizovaná, kontrolovaná studie. Celkem 10 000 starších pacientů s jedním nebo více KV rizikovými faktory (věk 60-85 let v kombinaci s hypertenzí, hyperlipidémií a/nebo diabetem) bude přiřazeno k enterálně potaženému aspirinu (100 mg/den) nebo ke kontrole. Primárním cílovým parametrem je složená příhoda KV úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda (jakékoli příčiny) a nefatální infarkt myokardu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Keio University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yasuo Ikeda, MD
- Telefonní číslo: 62421 +81-3-3353-1211
- E-mail: yikeda@sc.itc.keio.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yasuo Ikeda, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší pacienti, u kterých nebylo dříve diagnostikováno žádné arteriosklerotické onemocnění, včetně onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulárního onemocnění, ale splňující jedno nebo více z následujících kritérií (nebo užívající léky na jeden nebo více z následujících stavů).
- Hypertenze: STK ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg
- Hyperlipidémie: Hypercholesterolémie (celkový cholesterol ≥ 220 mg/dl nebo LDL cholesterol ≥ 140 mg/dl) nebo hypertriglyceridémie (triglyceridy ≥ 150 mg/dl) nebo nízká hladina HDL cholesterolu (HDL cholesterol < 40 mg/dl)
- Diabetes: Ranní glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl nebo příležitostná glykémie ≥ 200 mg/dl nebo glykémie za 2 hodiny v 75g glukózovém tolerančním testu ≥ 200 mg/dl nebo HbA1c ≥ 6,5 %
- Věk: 60 až 85 let
- Pacienti, kteří mohou dát písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze (včetně tranzitorní ischemické ataky)
- Pacienti s arteriosklerotickým onemocněním vyžadujícím chirurgický zákrok nebo intervenci
- Pacienti, kteří mají nebo mohou mít fibrilaci síní
- Pacienti léčení aspirinem, jinými protidestičkovými látkami nebo antikoagulancii
- Pacienti chronicky užívající NSAID
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na aspirin nebo kyselinu salicylovou
- Pacienti s peptickými vředy
- Pacienti se sklonem ke krvácení
- Pacienti se závažnými krevními abnormalitami
- Pacienti s astmatem citlivým na aspirin nebo astmatem v anamnéze
- Pacienti, kteří jsou jinak zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Složená příhoda cerebro/kardiovaskulární (CV) úmrtí, nefatální mozková mrtvice (jakékoli příčiny) a nefatální infarkt myokardu (MI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
CV smrt
|
|
Smrt bez CV
|
|
Nefatální mozková mrtvice
|
|
Nefatální MI
|
|
Angina pectoris
|
|
Přechodný ischemický záchvat
|
|
Arteriosklerotické onemocnění vyžadující chirurgický zákrok nebo intervenci
|
|
Extrakraniální krvácení vyžadující transfuzi nebo příjem
|
|
Závažné vedlejší účinky, které vedou k přerušení studijní medikace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasuo Ikeda, MD, Keio University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sugawara M, Goto Y, Yamazaki T, Teramoto T, Oikawa S, Shimada K, Uchiyama S, Ando K, Ishizuka N, Murata M, Yokoyama K, Uemura Y, Ikeda Y; Japanese Primary Prevention Project (JPPP) Study Group. Low-Dose Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Elderly Japanese Patients with Atherosclerotic Risk Factors: Subanalysis of a Randomized Clinical Trial (JPPP-70). Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Jun;19(3):299-311. doi: 10.1007/s40256-018-0313-0.
- Uchiyama S, Ishizuka N, Shimada K, Teramoto T, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Minematsu K, Matsumoto M, Ikeda Y; JPPP Study Group. Aspirin for Stroke Prevention in Elderly Patients With Vascular Risk Factors: Japanese Primary Prevention Project. Stroke. 2016 Jun;47(6):1605-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012461. Epub 2016 May 10. Erratum In: Stroke. 2018 Oct;49(10):e307.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- JPPP-05-07
- MHLW2004-CV(Adult disease)-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .