Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonský projekt primární prevence s aspirinem

22. září 2005 aktualizováno: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Japonský projekt primární prevence s aspirinem u starších osob s jedním nebo více rizikovými faktory cévních příhod: JPPP

Účelem této studie je prozkoumat rovnováhu mezi riziky a přínosy primární prevence Aspirinem u starších japonských pacientů s jedním nebo více cerebro/kardiovaskulárními rizikovými faktory

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebro/kardiovaskulární (KV) úmrtí tvoří přibližně 30 % celkových úmrtí v Japonsku, a proto je důležité zavést preventivní léčbu KV příhod z hlediska veřejného zdraví. Pokyny navržené společnou studijní skupinou zaměřenou na Japonskou oběhovou společnost doporučují podávání aspirinu pacientům s více rizikovými faktory pro primární prevenci arteriosklerotických onemocnění. Kromě toho směrnice AHA z roku 2002 doporučují použití aspirinu u pacientů s 10% nebo vyšším 10letým rizikem kardiovaskulárních příhod. Tyto popisy jsou však založeny na výsledcích randomizovaných, srovnávacích studií a epidemiologických datech získaných mimo Japonsko, zatímco v Japonsku nejsou k dispozici žádné epidemiologické údaje, které by umožnily predikci a výběr pacientů, kteří by mohli mít prospěch z primární prevence pomocí aspirinu. Přestože byl přínos aspirinu pro sekundární prevenci prokázán u japonských pacientů, přínos primární prevence je stále kontroverzní.

JPPP je multicentrická, otevřená, centrálně randomizovaná, kontrolovaná studie. Celkem 10 000 starších pacientů s jedním nebo více KV rizikovými faktory (věk 60-85 let v kombinaci s hypertenzí, hyperlipidémií a/nebo diabetem) bude přiřazeno k enterálně potaženému aspirinu (100 mg/den) nebo ke kontrole. Primárním cílovým parametrem je složená příhoda KV úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda (jakékoli příčiny) a nefatální infarkt myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Keio University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasuo Ikeda, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti, u kterých nebylo dříve diagnostikováno žádné arteriosklerotické onemocnění, včetně onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulárního onemocnění, ale splňující jedno nebo více z následujících kritérií (nebo užívající léky na jeden nebo více z následujících stavů).

    • Hypertenze: STK ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg
    • Hyperlipidémie: Hypercholesterolémie (celkový cholesterol ≥ 220 mg/dl nebo LDL cholesterol ≥ 140 mg/dl) nebo hypertriglyceridémie (triglyceridy ≥ 150 mg/dl) nebo nízká hladina HDL cholesterolu (HDL cholesterol < 40 mg/dl)
    • Diabetes: Ranní glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl nebo příležitostná glykémie ≥ 200 mg/dl nebo glykémie za 2 hodiny v 75g glukózovém tolerančním testu ≥ 200 mg/dl nebo HbA1c ≥ 6,5 %
  • Věk: 60 až 85 let
  • Pacienti, kteří mohou dát písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze (včetně tranzitorní ischemické ataky)
  • Pacienti s arteriosklerotickým onemocněním vyžadujícím chirurgický zákrok nebo intervenci
  • Pacienti, kteří mají nebo mohou mít fibrilaci síní
  • Pacienti léčení aspirinem, jinými protidestičkovými látkami nebo antikoagulancii
  • Pacienti chronicky užívající NSAID
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na aspirin nebo kyselinu salicylovou
  • Pacienti s peptickými vředy
  • Pacienti se sklonem ke krvácení
  • Pacienti se závažnými krevními abnormalitami
  • Pacienti s astmatem citlivým na aspirin nebo astmatem v anamnéze
  • Pacienti, kteří jsou jinak zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Složená příhoda cerebro/kardiovaskulární (CV) úmrtí, nefatální mozková mrtvice (jakékoli příčiny) a nefatální infarkt myokardu (MI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
CV smrt
Smrt bez CV
Nefatální mozková mrtvice
Nefatální MI
Angina pectoris
Přechodný ischemický záchvat
Arteriosklerotické onemocnění vyžadující chirurgický zákrok nebo intervenci
Extrakraniální krvácení vyžadující transfuzi nebo příjem
Závažné vedlejší účinky, které vedou k přerušení studijní medikace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasuo Ikeda, MD, Keio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit