Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japoński projekt profilaktyki pierwotnej z aspiryną

22 września 2005 zaktualizowane przez: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Japoński projekt profilaktyki pierwotnej z użyciem aspiryny u osób w podeszłym wieku z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka zdarzeń naczyniowych: JPPP

Celem tego badania jest zbadanie równowagi między ryzykiem a korzyściami prewencji pierwotnej za pomocą aspiryny u starszych japońskich pacjentów z jednym lub większą liczbą mózgowych/sercowo-naczyniowych czynników ryzyka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgony mózgowe/sercowo-naczyniowe (CV) stanowią około 30% wszystkich zgonów w Japonii, dlatego ważne jest ustanowienie leczenia zapobiegawczego zdarzeń sercowo-naczyniowych z punktu widzenia zdrowia publicznego. Wytyczne zaproponowane przez wspólną grupę badawczą skupioną wokół Japanese Circulation Society zalecają podawanie aspiryny pacjentom z wieloma czynnikami ryzyka w prewencji pierwotnej chorób miażdżycowych. Ponadto wytyczne AHA z 2002 roku zalecają stosowanie aspiryny u pacjentów z 10-letnim lub wyższym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Opisy te opierają się jednak na wynikach badań porównawczych z randomizacją i danych epidemiologicznych uzyskanych poza Japonią, podczas gdy w Japonii nie ma danych epidemiologicznych, które pozwalałyby na przewidywanie i selekcję pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z profilaktyki pierwotnej za pomocą aspiryny. Chociaż korzyści ze stosowania aspiryny w profilaktyce wtórnej zostały udowodnione u japońskich pacjentów, korzyści z profilaktyki pierwotnej są nadal kontrowersyjne.

JPPP to wieloośrodkowe, otwarte, centralnie randomizowane, kontrolowane badanie. W sumie 10 000 pacjentów w podeszłym wieku z jednym lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (wiek 60-85 lat w połączeniu z nadciśnieniem, hiperlipidemią i/lub cukrzycą) zostanie przydzielonych do grupy aspiryny w otoczce dojelitowej (100 mg/dobę) lub do grupy kontrolnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu niezakończony zgonem (z dowolnej przyczyny) i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

10000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasuo Ikeda, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku, u których wcześniej nie zdiagnozowano żadnej choroby miażdżycowej, w tym choroby wieńcowej lub choroby naczyń mózgowych, ale spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów (lub przyjmujący leki na co najmniej jeden z poniższych stanów).

    • Nadciśnienie: SBP ≥ 140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg
    • Hiperlipidemia: Hipercholesterolemia (cholesterol całkowity ≥ 220 mg/dl lub cholesterol LDL ≥ 140 mg/dl) lub hipertriglicerydemia (trójglicerydy ≥ 150 mg/dl) lub cholesterolemia o niskim poziomie HDL (cholesterol HDL < 40 mg/dl)
    • Cukrzyca: Poranny poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl lub przypadkowy poziom glukozy we krwi ≥ 200 mg/dl lub poziom glukozy we krwi po 2 godzinach w teście obciążenia 75 g glukozy ≥ 200 mg/dl lub HbA1c ≥ 6,5%
  • Wiek: od 60 do 85 lat
  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą wieńcową lub chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie (w tym z przemijającym napadem niedokrwiennym)
  • Pacjenci z chorobą miażdżycową wymagającą operacji lub interwencji
  • Pacjenci, u których występuje lub może występować migotanie przedsionków
  • Pacjenci leczeni aspiryną, innymi lekami przeciwpłytkowymi lub antykoagulantami
  • Pacjenci stosujący przewlekle NLPZ
  • Pacjenci z nadwrażliwością na aspirynę lub kwas salicylowy w wywiadzie
  • Pacjenci z wrzodami żołądka
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień
  • Pacjenci z poważnymi nieprawidłowościami krwi
  • Pacjenci z astmą aspirynowrażliwą lub taką samą w historii
  • Pacjenci, którzy w inny sposób zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zdarzenie złożone obejmujące zgon mózgowy/układ sercowo-naczyniowy (CV), udar mózgu niezakończony zgonem (z dowolnej przyczyny) i zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Śmierć CV
Śmierć niezgodna z CV
Niezakończony zgonem udar mózgu
MI niezakończony zgonem
Angina piersiowa
Przemijający napad niedokrwienny
Choroba miażdżycowa wymagająca operacji lub interwencji
Krwawienie pozaczaszkowe wymagające transfuzji lub przyjęcia
Ciężkie działania niepożądane, które prowadzą do przerwania przyjmowania badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasuo Ikeda, MD, Keio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj