- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00225849
Japoński projekt profilaktyki pierwotnej z aspiryną
Japoński projekt profilaktyki pierwotnej z użyciem aspiryny u osób w podeszłym wieku z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka zdarzeń naczyniowych: JPPP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgony mózgowe/sercowo-naczyniowe (CV) stanowią około 30% wszystkich zgonów w Japonii, dlatego ważne jest ustanowienie leczenia zapobiegawczego zdarzeń sercowo-naczyniowych z punktu widzenia zdrowia publicznego. Wytyczne zaproponowane przez wspólną grupę badawczą skupioną wokół Japanese Circulation Society zalecają podawanie aspiryny pacjentom z wieloma czynnikami ryzyka w prewencji pierwotnej chorób miażdżycowych. Ponadto wytyczne AHA z 2002 roku zalecają stosowanie aspiryny u pacjentów z 10-letnim lub wyższym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Opisy te opierają się jednak na wynikach badań porównawczych z randomizacją i danych epidemiologicznych uzyskanych poza Japonią, podczas gdy w Japonii nie ma danych epidemiologicznych, które pozwalałyby na przewidywanie i selekcję pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z profilaktyki pierwotnej za pomocą aspiryny. Chociaż korzyści ze stosowania aspiryny w profilaktyce wtórnej zostały udowodnione u japońskich pacjentów, korzyści z profilaktyki pierwotnej są nadal kontrowersyjne.
JPPP to wieloośrodkowe, otwarte, centralnie randomizowane, kontrolowane badanie. W sumie 10 000 pacjentów w podeszłym wieku z jednym lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (wiek 60-85 lat w połączeniu z nadciśnieniem, hiperlipidemią i/lub cukrzycą) zostanie przydzielonych do grupy aspiryny w otoczce dojelitowej (100 mg/dobę) lub do grupy kontrolnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu niezakończony zgonem (z dowolnej przyczyny) i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Rekrutacyjny
- Keio University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yasuo Ikeda, MD
- Numer telefonu: 62421 +81-3-3353-1211
- E-mail: yikeda@sc.itc.keio.ac.jp
-
Główny śledczy:
- Yasuo Ikeda, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w podeszłym wieku, u których wcześniej nie zdiagnozowano żadnej choroby miażdżycowej, w tym choroby wieńcowej lub choroby naczyń mózgowych, ale spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów (lub przyjmujący leki na co najmniej jeden z poniższych stanów).
- Nadciśnienie: SBP ≥ 140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg
- Hiperlipidemia: Hipercholesterolemia (cholesterol całkowity ≥ 220 mg/dl lub cholesterol LDL ≥ 140 mg/dl) lub hipertriglicerydemia (trójglicerydy ≥ 150 mg/dl) lub cholesterolemia o niskim poziomie HDL (cholesterol HDL < 40 mg/dl)
- Cukrzyca: Poranny poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl lub przypadkowy poziom glukozy we krwi ≥ 200 mg/dl lub poziom glukozy we krwi po 2 godzinach w teście obciążenia 75 g glukozy ≥ 200 mg/dl lub HbA1c ≥ 6,5%
- Wiek: od 60 do 85 lat
- Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą wieńcową lub chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie (w tym z przemijającym napadem niedokrwiennym)
- Pacjenci z chorobą miażdżycową wymagającą operacji lub interwencji
- Pacjenci, u których występuje lub może występować migotanie przedsionków
- Pacjenci leczeni aspiryną, innymi lekami przeciwpłytkowymi lub antykoagulantami
- Pacjenci stosujący przewlekle NLPZ
- Pacjenci z nadwrażliwością na aspirynę lub kwas salicylowy w wywiadzie
- Pacjenci z wrzodami żołądka
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień
- Pacjenci z poważnymi nieprawidłowościami krwi
- Pacjenci z astmą aspirynowrażliwą lub taką samą w historii
- Pacjenci, którzy w inny sposób zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zdarzenie złożone obejmujące zgon mózgowy/układ sercowo-naczyniowy (CV), udar mózgu niezakończony zgonem (z dowolnej przyczyny) i zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Śmierć CV
|
|
Śmierć niezgodna z CV
|
|
Niezakończony zgonem udar mózgu
|
|
MI niezakończony zgonem
|
|
Angina piersiowa
|
|
Przemijający napad niedokrwienny
|
|
Choroba miażdżycowa wymagająca operacji lub interwencji
|
|
Krwawienie pozaczaszkowe wymagające transfuzji lub przyjęcia
|
|
Ciężkie działania niepożądane, które prowadzą do przerwania przyjmowania badanego leku.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yasuo Ikeda, MD, Keio University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sugawara M, Goto Y, Yamazaki T, Teramoto T, Oikawa S, Shimada K, Uchiyama S, Ando K, Ishizuka N, Murata M, Yokoyama K, Uemura Y, Ikeda Y; Japanese Primary Prevention Project (JPPP) Study Group. Low-Dose Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Elderly Japanese Patients with Atherosclerotic Risk Factors: Subanalysis of a Randomized Clinical Trial (JPPP-70). Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Jun;19(3):299-311. doi: 10.1007/s40256-018-0313-0.
- Uchiyama S, Ishizuka N, Shimada K, Teramoto T, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Minematsu K, Matsumoto M, Ikeda Y; JPPP Study Group. Aspirin for Stroke Prevention in Elderly Patients With Vascular Risk Factors: Japanese Primary Prevention Project. Stroke. 2016 Jun;47(6):1605-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012461. Epub 2016 May 10. Erratum In: Stroke. 2018 Oct;49(10):e307.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPPP-05-07
- MHLW2004-CV(Adult disease)-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .