Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japans primair preventieproject met aspirine

22 september 2005 bijgewerkt door: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Japans primair preventieproject met aspirine bij ouderen met een of meer risicofactoren voor vasculaire gebeurtenissen: JPPP

Het doel van deze studie is om de balans te onderzoeken tussen de risico's en voordelen van primaire preventie door aspirine bij oudere Japanse patiënten met een of meer cerebro/cardiovasculaire risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebro/cardiovasculaire (CV) sterfte is verantwoordelijk voor ongeveer 30% van de totale sterfte in Japan en daarom is het belangrijk om een ​​preventieve behandeling voor CV events vast te stellen vanuit het oogpunt van de volksgezondheid. De richtlijnen die zijn voorgesteld door een gezamenlijke studiegroep rond de Japanese Circulation Society, bevelen toediening van aspirine aan patiënten met meerdere risicofactoren aan voor primaire preventie van arteriosclerotische aandoeningen. Bovendien bevelen de AHA-richtlijnen uit 2002 het gebruik van aspirine aan bij patiënten met een 10% of hoger 10-jaarsrisico op CV events. Deze beschrijvingen zijn echter gebaseerd op gerandomiseerde, vergelijkende studieresultaten en epidemiologische gegevens die buiten Japan zijn verkregen, terwijl er in Japan geen epidemiologische gegevens beschikbaar zijn die voorspelling en selectie mogelijk maken van patiënten die baat zouden kunnen hebben bij primaire preventie met aspirine. Hoewel het voordeel van aspirine voor secundaire preventie is bewezen bij Japanse patiënten, zijn de voordelen van primaire preventie nog steeds controversieel.

JPPP is een multicenter, open-label, centraal gerandomiseerde, gecontroleerde studie. In totaal zullen 10.000 oudere patiënten met één of meer CV risicofactoren (leeftijd 60-85 jaar gecombineerd met hypertensie, hyperlipidemie en/of diabetes) worden toegewezen aan maagsapresistente aspirine (100 mg/dag) of controle. Het primaire eindpunt is het samengestelde voorval van CV sterfte, niet-fatale beroerte (ongeacht de oorzaak) en niet-fataal myocardinfarct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

10000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Werving
        • Keio University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasuo Ikeda, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten bij wie niet eerder is vastgesteld dat ze een arteriosclerotische aandoening hebben, waaronder coronaire hartziekte of cerebrovasculaire aandoening, maar die aan een of meer van de volgende criteria voldoen (of medicijnen gebruiken voor een of meer van de volgende aandoeningen).

    • Hypertensie: SBP ≥ 140 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg
    • Hyperlipidemie: hypercholesterolemie (totaal cholesterol ≥ 220 mg/dl of LDL-cholesterol ≥ 140 mg/dl) of hypertriglyceridemie (triglyceriden ≥ 150 mg/dl) of lage HDL-cholesterolemie (HDL-cholesterol < 40 mg/dl)
    • Diabetes: Nuchtere bloedglucose in de ochtend ≥ 126 mg/dL of losse bloedglucose ≥ 200 mg/dL of bloedglucose na 2 uur in de 75-g glucosetolerantietest ≥ 200 mg/dL, of HbA1c ≥ 6,5%
  • Leeftijd: 60 tot 85 jaar
  • Patiënten die schriftelijk toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte (inclusief voorbijgaande ischemische aanval)
  • Patiënten met arteriosclerotische aandoeningen die een operatie of interventie nodig hebben
  • Patiënten die boezemfibrilleren hebben of kunnen hebben
  • Patiënten die worden behandeld met aspirine, andere bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia
  • Patiënten die chronisch NSAID's gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine of salicylzuur
  • Patiënten met maagzweren
  • Patiënten met een neiging tot bloeden
  • Patiënten met ernstige bloedafwijkingen
  • Patiënten met aspirinegevoelig astma of een voorgeschiedenis hiervan
  • Patiënten die anderszins door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Samengesteld voorval van cerebro/cardiovasculair (CV) overlijden, niet-fatale cerebrale beroerte (ongeacht de oorzaak) en niet-fataal myocardinfarct (MI)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
CV overlijden
Niet CV overlijden
Niet-fatale herseninfarct
Niet-fatale MI
Angina pectoris
Tijdelijke ischemische aanval
Arteriosclerotische ziekte die een operatie of interventie vereist
Extracraniële bloeding waarvoor transfusie of opname nodig is
Ernstige bijwerkingen die leiden tot onderbreking van de studiemedicatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasuo Ikeda, MD, Keio University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren