- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00225849
Japans primair preventieproject met aspirine
Japans primair preventieproject met aspirine bij ouderen met een of meer risicofactoren voor vasculaire gebeurtenissen: JPPP
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebro/cardiovasculaire (CV) sterfte is verantwoordelijk voor ongeveer 30% van de totale sterfte in Japan en daarom is het belangrijk om een preventieve behandeling voor CV events vast te stellen vanuit het oogpunt van de volksgezondheid. De richtlijnen die zijn voorgesteld door een gezamenlijke studiegroep rond de Japanese Circulation Society, bevelen toediening van aspirine aan patiënten met meerdere risicofactoren aan voor primaire preventie van arteriosclerotische aandoeningen. Bovendien bevelen de AHA-richtlijnen uit 2002 het gebruik van aspirine aan bij patiënten met een 10% of hoger 10-jaarsrisico op CV events. Deze beschrijvingen zijn echter gebaseerd op gerandomiseerde, vergelijkende studieresultaten en epidemiologische gegevens die buiten Japan zijn verkregen, terwijl er in Japan geen epidemiologische gegevens beschikbaar zijn die voorspelling en selectie mogelijk maken van patiënten die baat zouden kunnen hebben bij primaire preventie met aspirine. Hoewel het voordeel van aspirine voor secundaire preventie is bewezen bij Japanse patiënten, zijn de voordelen van primaire preventie nog steeds controversieel.
JPPP is een multicenter, open-label, centraal gerandomiseerde, gecontroleerde studie. In totaal zullen 10.000 oudere patiënten met één of meer CV risicofactoren (leeftijd 60-85 jaar gecombineerd met hypertensie, hyperlipidemie en/of diabetes) worden toegewezen aan maagsapresistente aspirine (100 mg/dag) of controle. Het primaire eindpunt is het samengestelde voorval van CV sterfte, niet-fatale beroerte (ongeacht de oorzaak) en niet-fataal myocardinfarct.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasuo Ikeda, MD
- Telefoonnummer: 62421 +81-3-3353-1211
- E-mail: yikeda@sc.itc.keio.ac.jp
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Werving
- Keio University School of Medicine
-
Contact:
- Yasuo Ikeda, MD
- Telefoonnummer: 62421 +81-3-3353-1211
- E-mail: yikeda@sc.itc.keio.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Yasuo Ikeda, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Oudere patiënten bij wie niet eerder is vastgesteld dat ze een arteriosclerotische aandoening hebben, waaronder coronaire hartziekte of cerebrovasculaire aandoening, maar die aan een of meer van de volgende criteria voldoen (of medicijnen gebruiken voor een of meer van de volgende aandoeningen).
- Hypertensie: SBP ≥ 140 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg
- Hyperlipidemie: hypercholesterolemie (totaal cholesterol ≥ 220 mg/dl of LDL-cholesterol ≥ 140 mg/dl) of hypertriglyceridemie (triglyceriden ≥ 150 mg/dl) of lage HDL-cholesterolemie (HDL-cholesterol < 40 mg/dl)
- Diabetes: Nuchtere bloedglucose in de ochtend ≥ 126 mg/dL of losse bloedglucose ≥ 200 mg/dL of bloedglucose na 2 uur in de 75-g glucosetolerantietest ≥ 200 mg/dL, of HbA1c ≥ 6,5%
- Leeftijd: 60 tot 85 jaar
- Patiënten die schriftelijk toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte (inclusief voorbijgaande ischemische aanval)
- Patiënten met arteriosclerotische aandoeningen die een operatie of interventie nodig hebben
- Patiënten die boezemfibrilleren hebben of kunnen hebben
- Patiënten die worden behandeld met aspirine, andere bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia
- Patiënten die chronisch NSAID's gebruiken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine of salicylzuur
- Patiënten met maagzweren
- Patiënten met een neiging tot bloeden
- Patiënten met ernstige bloedafwijkingen
- Patiënten met aspirinegevoelig astma of een voorgeschiedenis hiervan
- Patiënten die anderszins door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Samengesteld voorval van cerebro/cardiovasculair (CV) overlijden, niet-fatale cerebrale beroerte (ongeacht de oorzaak) en niet-fataal myocardinfarct (MI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
CV overlijden
|
Niet CV overlijden
|
Niet-fatale herseninfarct
|
Niet-fatale MI
|
Angina pectoris
|
Tijdelijke ischemische aanval
|
Arteriosclerotische ziekte die een operatie of interventie vereist
|
Extracraniële bloeding waarvoor transfusie of opname nodig is
|
Ernstige bijwerkingen die leiden tot onderbreking van de studiemedicatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasuo Ikeda, MD, Keio University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sugawara M, Goto Y, Yamazaki T, Teramoto T, Oikawa S, Shimada K, Uchiyama S, Ando K, Ishizuka N, Murata M, Yokoyama K, Uemura Y, Ikeda Y; Japanese Primary Prevention Project (JPPP) Study Group. Low-Dose Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Elderly Japanese Patients with Atherosclerotic Risk Factors: Subanalysis of a Randomized Clinical Trial (JPPP-70). Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Jun;19(3):299-311. doi: 10.1007/s40256-018-0313-0.
- Uchiyama S, Ishizuka N, Shimada K, Teramoto T, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Minematsu K, Matsumoto M, Ikeda Y; JPPP Study Group. Aspirin for Stroke Prevention in Elderly Patients With Vascular Risk Factors: Japanese Primary Prevention Project. Stroke. 2016 Jun;47(6):1605-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012461. Epub 2016 May 10. Erratum In: Stroke. 2018 Oct;49(10):e307.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- JPPP-05-07
- MHLW2004-CV(Adult disease)-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .