파킨슨병 환자에서 이식된 돼지 태아 세포의 안전성과 효능에 대한 2상, 이중 맹검, 무작위, 대조 다기관 임상 시험.

포함 기준:

• 환자는 특발성 파킨슨병을 앓고 있다. a) 운동완서 및 휴식 떨림 또는 경직, b) 파킨슨병 징후의 비대칭 병력, c) 파킨슨병 징후의 진행 병력, d) 파킨슨병의 다른 의심되는 원인 없음, e) 환자가 L-DOPA 반응성임 (치료 조사자의 임상적 판단에 기초하여, 환자는 L-DOPA의 첫 번째 일일 투여 후 예측 가능한 ON 반응을 나타냄)
• 환자는 적어도 5년 동안 파킨슨병을 앓았다(증상의 개시로부터).
• 환자는 명백한 임상 휴지 기간을 보여줍니다.
• 환자는 스크리닝 시작 전 최소 1개월 동안 L-DOPA 및 기타 항파킨슨병 약물의 안정적인 요법을 받았습니다.
• 환자는 L-DOPA 또는 도파민 작용제에 의해 유도된 이상운동증을 나타냅니다.
• 환자의 나이는 40-70세입니다.
• 환자는 치료 조사관이 판단한 대로 현재 "최적의 의료 요법"을 받고 있습니다.
• 환자는 스크리닝 시 수정된 CAPIT 프로토콜에 따라 UPDRS 평가를 받았으며 정의된 OFF 상태의 총 UPDRS 점수는 60 이상이었습니다.
• 환자가 가임 여성인 경우, 그녀는 수유를 해서는 안 되며 이 시험 기간 동안 적절한 형태의 산아제한을 사용해야 합니다.
• 환자는 정상적인 흉부 X-레이를 가지고 있고 관상동맥 질환(검사 또는 EKG에서) 부정맥(수술을 안전하게 수행하기 위해)의 징후나 증상을 나타내지 않습니다.
• 환자는 연구 요구 사항을 이해할 수 있고 기꺼이 준수합니다. 여기에는 신경 영상 검사 및 수술을 위한 미국 내외 여행이 포함될 수 있습니다. 환자와 동행하는 동반자가 필요합니다.
• 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 환자는 스폰서가 이 시험의 모든 환자에게 임신을 피하고 성 파트너와의 분비물 공유를 최소화할 것을 권장한다는 것을 이해합니다.
• 환자는 평생 이종 이식 등록에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사를 기반으로 파킨슨병에 대한 대체 진단을 받을 가능성이 있습니다. 비정형 파킨슨병 변이(예: Shy-Drager, olivopontocerebellar 위축, 진행성 핵상 마비 및 선조체 흑질 변성) 및 이차적 파킨슨병(예: 외상 또는 대사 이상, 뇌염, 안과적 위기 또는 도파민 길항제/고갈 약물의 사용에 이차적) 제외된.
• 환자는 이전에 두개골 신경외과 수술을 받았습니다.
• 환자는 파킨슨병으로 이어질 수 있거나 환자를 부적합한 신경외과 후보로 만들 수 있는 이상에 대한 MRI 또는 ​​CT 증거가 있습니다.
• 환자는 환자를 부적합한 신경외과 후보자로 만들 수 있는 두개내 병리(예: 종양, 혈관 기형)의 병력이 있습니다.
• 환자는 연구 제제의 안전성 및/또는 유효성 평가를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기존의 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: 증후성 심장 질환, 신장 기능 장애 또는 발작 장애).
• 환자는 돼지 유래 제품(예: 돼지 고기).
• 환자는 알려진 스테로이드 또는 사이클로스포린 불내성을 가지고 있습니다.
• 환자는 심각한 인지 장애가 있습니다. 구체적으로 MMSE 점수가 25 미만이고 조사관의 판단에 따르면 환자는 치매 상태입니다.
• 환자의 해밀턴 우울증 점수 > 16.
• 환각, 망상, 정신병 또는 만성 정신 질환이 있는 환자(경미한 L-DOPA 유도 환각 또는 병용 약물에 의해 유발된 환각은 제외)는 용량 조절로 해결됩니다.
• 환자가 투베르쿨린 피부 검사에서 양성 반응을 보입니다(결핵 접종을 받았거나 과거에 결핵 치료를 받은 환자는 제외).
• 환자는 스크리닝 전 6개월 동안 도파민성 길항제로 치료를 받았습니다.
• (여성 전용) 환자가 수유 중이거나 임신 중입니다.
• 환자는 Screening UPDRS 검사 6주 이내에 tolcapone을 복용했습니다.