유아의 말라리아 노출 연령 및 면역
2011년 10월 27일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona
전반적인 목적은 자연 획득 면역(NAI)의 발달에 대한 유아기의 여러 기간 동안 Plasmodium(P.) falciparum erythrocytic stage 항원에 대한 노출의 영향을 평가하는 것입니다.
가설: 생후 5개월 이전에 P. falciparum에 노출되면 NAI가 발생하지 않는 반면, 5개월 후 P. falciparum에 노출되면 NAI가 발생합니다. 생후 2년 동안의 임상적 말라리아 및 빈혈의 위험은 코호트 간에 비교될 뿐만 아니라 면역 반응의 유형 및 질(여러 P. falciparum 항원에 대한 항체, 사이토카인), 산화 스트레스 마커 및 숙주 유전자와의 상관관계를 비교합니다. 요인. 이러한 결과는 항-P 발달의 결정요인을 밝혀줄 것입니다. 생애 초기의 열대열 반응 및 조기 면역화에 대한 잠재적인 제약.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
349
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maputo
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Manhiça, Maputo, 모잠비크, 1929
- Centro de Investigação em Saude da Manhiça
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임산부를 위한 포함 기준:
- Maragra 또는 Manhiça 산전 클리닉의 VCT(자발적 상담 및 검사) 센터에 참석하는 50세 미만의 건강한 HIV 음성 임산부,
- Manhiça 지역의 영주권자로서 최소 2년 동안 유아와 함께 해당 지역에서 거주할 것으로 예상되는 사람.
신생아에 대한 포함 기준:
- 건강한 영아, 체중 >= 2 kg 및 살아 있는 산모가 있는 영아.
제외 기준:
임산부 제외 기준:
- 연구 시작일로부터 2년 이내에 해당 지역을 떠날 계획을 세우십시오.
- VCT 센터에서 HIV 감염 검사를 받기를 꺼리는 여성
- HIV 양성 반응;
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다.
- 포르투갈어나 창가나어를 이해할 수 없습니다(동의서는 이 언어로 작성됨).
신생아에 대한 제외 기준:
- 명백한 선천성 기형;
- 뇌질식의 모든 징후;
- 모든 명백한 신생아 감염;
- 동성 쌍둥이;
- 저체중아(<2kg).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 늦은 노출 그룹
참가자들은 2.5-4.5개월에 매달 설파독신-피리메타민(SP)과 아르테수네이트(AS)를, 5.5-9.5개월에 매달 위약을 받았습니다.
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SP(Fansidar® 500/25mg) + Artesunate(AS, Arsumax® 50mg) 또는 위약(Roche 및 Sanofi-Aventis에서 제공)을 사용한 월간 화학 예방은 다음 연령 기반 투여 일정에 따라 시행되었습니다. SP ½정 또는 첫째 날에는 위약 및 AS 또는 위약 ½정, 둘째 및 셋째 날에는 AS 또는 위약 ½정.
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실험적: 조기 노출 그룹
참가자는 생후 2.5-4.5개월에 매월 위약을, 5.5-9.5개월에 월별 SP+AS를 받았습니다.
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SP(Fansidar® 500/25mg) + Artesunate(AS, Arsumax® 50mg) 또는 위약(Roche 및 Sanofi-Aventis에서 제공)을 사용한 월간 화학 예방은 다음 연령 기반 투여 일정에 따라 시행되었습니다. SP ½정 또는 첫째 날에는 위약 및 AS 또는 위약 ½정, 둘째 및 셋째 날에는 AS 또는 위약 ½정.
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위약 비교기: 대조군
참가자들은 2.5개월에서 9.5개월 사이에 매월 위약을 받았습니다.
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SP(Fansidar® 500/25mg) + Artesunate(AS, Arsumax® 50mg) 또는 위약(Roche 및 Sanofi-Aventis에서 제공)을 사용한 월간 화학 예방은 다음 연령 기반 투여 일정에 따라 시행되었습니다. SP ½정 또는 첫째 날에는 위약 및 AS 또는 위약 ½정, 둘째 및 셋째 날에는 AS 또는 위약 ½정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(임상) 소극적 사례 검출에 의해 발견된 생후 2년차 임상적 말라리아의 첫 번째 또는 유일한 에피소드까지의 시간
기간: 생후 12~24개월
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의정서에 따른 코호트에서 수동적 사례 탐지에 의해 발견된 후속 조치 2년차에서 임상 말라리아의 첫 번째 또는 유일한 에피소드(1차 사례 정의에 따름)까지의 시간의 3개 그룹 간의 글로벌 비교.
또한, 3개 그룹의 쌍별 비교도 제공됩니다.
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생후 12~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(임상) 말라리아(다른 사례 정의 사용), 빈혈 및 기타 임상 종점의 첫 번째 또는 유일한 에피소드까지의 시간.
기간: 생후 12~24개월
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수동 케이스 감지에 의해 감지된 후속 조치의 2년차에서 임상 말라리아의 첫 번째 또는 유일한 에피소드(2차 케이스 정의에 따름)까지의 시간의 3개 연구 그룹 간의 글로벌 비교.
다른 종점에는 말라리아의 다중 에피소드, 빈혈의 첫 번째 또는 유일한 에피소드까지의 시간, 총 병원 방문 및 다른 시점에서의 기생충 및 빈혈의 유병률이 포함됩니다.
또한, 3개 그룹의 쌍별 비교도 제공됩니다.
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생후 12~24개월
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산화 스트레스 마커
기간: 생후 첫 2년 동안 여러 시점(2.5, 5.5, 10.5, 15 및 24개월)
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감염에 처음 노출된 연령과 관련하여 생후 첫 2년 동안 항산화제/산화촉진제 상태의 정량화.
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생후 첫 2년 동안 여러 시점(2.5, 5.5, 10.5, 15 및 24개월)
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체액 및 세포 면역 반응
기간: 생후 첫 2년 동안 여러 시점(2.5, 5.5, 10.5, 15 및 24개월)
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감염에 처음 노출된 연령과 관련하여 생후 2년 동안 P. falciparum 단백질 항원 및 독소에 대한 항체 및 사이토카인 반응의 정량화
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생후 첫 2년 동안 여러 시점(2.5, 5.5, 10.5, 15 및 24개월)
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숙주 유전학
기간: 생후 2.5개월
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혈액학적 유전 인자 분석, 말라리아에 대한 염증 또는 면역학적 반응에 관여하는 유전자의 다형성 및 Th1/Th2 면역 경로에 관여하는 유전자의 다형성.
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생후 2.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro Alonso, MD, PhD, Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona
- 수석 연구원: Carlota Dobaño, PhD, Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dobano C, Nhabomba AJ, Manaca MN, Berthoud T, Aguilar R, Quinto L, Barbosa A, Rodriguez MH, Jimenez A, Groves PL, Santano R, Bassat Q, Aponte JJ, Guinovart C, Doolan DL, Alonso PL. A Balanced Proinflammatory and Regulatory Cytokine Signature in Young African Children Is Associated With Lower Risk of Clinical Malaria. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):820-828. doi: 10.1093/cid/ciy934.
- Nhabomba AJ, Guinovart C, Jimenez A, Manaca MN, Quinto L, Cistero P, Aguilar R, Barbosa A, Rodriguez MH, Bassat Q, Aponte JJ, Mayor A, Chitnis CE, Alonso PL, Dobano C. Impact of age of first exposure to Plasmodium falciparum on antibody responses to malaria in children: a randomized, controlled trial in Mozambique. Malar J. 2014 Mar 27;13:121. doi: 10.1186/1475-2875-13-121.
- Guinovart C, Dobano C, Bassat Q, Nhabomba A, Quinto L, Manaca MN, Aguilar R, Rodriguez MH, Barbosa A, Aponte JJ, Mayor AG, Renom M, Moraleda C, Roberts DJ, Schwarzer E, Le Souef PN, Schofield L, Chitnis CE, Doolan DL, Alonso PL. The role of age and exposure to Plasmodium falciparum in the rate of acquisition of naturally acquired immunity: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(3):e32362. doi: 10.1371/journal.pone.0032362. Epub 2012 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .