Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Věk expozice a imunita vůči malárii u kojenců

27. října 2011 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Celkovým cílem je vyhodnotit účinek expozice antigenům erytrocytárního stadia Plasmodium (P.) falciparum během různých období kojeneckého věku na vývoj přirozeně získané imunity (NAI).

Hypotéza: Expozice P. falciparum před 5. měsícem věku nevede k rozvoji NAI, zatímco expozice P. falciparum po 5. měsíci věku vede k rozvoji NAI. Mezi kohortami budou porovnána rizika klinické malárie a anémie během druhého roku života, stejně jako jejich korelace s typem a kvalitou imunitních odpovědí (protilátky proti několika antigenům P. falciparum, cytokiny), markery oxidačního stresu a genetická výbava hostitele. faktory. Tyto výsledky by měly osvětlit determinanty vývoje anti-P. reakce falciparum v raném věku a potenciální omezení imunizace v raném věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mosambik
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mosambik, 1929
        • Centro de Investigação em Saude da Manhiça

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení těhotných žen:

  • Zdravé HIV negativní těhotné ženy mladší 50 let, které navštěvují dobrovolné poradenské a testovací centrum (VCT) na prenatální klinice Maragra nebo Manhiça,
  • Trvalí obyvatelé oblasti Manhiça a očekávají, že v této oblasti budou žít se svým dítětem alespoň 2 roky.

Kritéria pro zařazení novorozenců:

  • Zdravé kojence, vážící >= 2 kg a živou matku.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro těhotné ženy:

  • Plánujte opustit oblast za méně než 2 roky od zahájení studie;
  • Ženy, které nejsou ochotné nechat se testovat na infekci HIV ve VCT centru;
  • Test pozitivní na HIV;
  • není ochoten poskytnout informovaný souhlas;
  • Nerozumí portugalštině ani changaně (formuláře souhlasu jsou psány v těchto jazycích).

Kritéria vyloučení pro novorozence:

  • Jakákoli zjevná vrozená malformace;
  • Jakékoli známky cerebrální asfyxie;
  • Jakákoli zjevná neonatální infekce;
  • Dvojčata stejného pohlaví;
  • Nízká porodní hmotnost (<2 kg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pozdní expozice
Účastníci dostávali měsíčně sulfadoxin-pyrimethamin (SP) plus Artesunate (AS) od 2,5-4,5 měsíce věku a měsíčně placebo od 5,5-9,5 měsíce věku.
Lék: Sulfadoxin-pyrimethamin (SP) + artesunát (AS)
Měsíční chemoprofylaxe SP (Fansidar® 500/25 mg) plus Artesunate (AS, Arsumax® 50 mg) nebo placebo (poskytované Roche a Sanofi-Aventis) byla podávána podle následujícího dávkovacího schématu podle věku: ½ tablety SP nebo placebo a ½ tablety AS nebo placeba první den a ½ tablety AS nebo placeba druhý a třetí den.
Experimentální: Skupina rané expozice
Účastníci dostávali měsíčně placebo od 2,5-4,5 měsíce věku a měsíční SP+AS od 5,5-9,5 měsíce věku.
Lék: Sulfadoxin-pyrimethamin (SP) + artesunát (AS)
Měsíční chemoprofylaxe SP (Fansidar® 500/25 mg) plus Artesunate (AS, Arsumax® 50 mg) nebo placebo (poskytované Roche a Sanofi-Aventis) byla podávána podle následujícího dávkovacího schématu podle věku: ½ tablety SP nebo placebo a ½ tablety AS nebo placeba první den a ½ tablety AS nebo placeba druhý a třetí den.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci dostávali měsíčně placebo od 2,5 do 9,5 měsíce věku.
Lék: Sulfadoxin-pyrimethamin (SP) + artesunát (AS)
Měsíční chemoprofylaxe SP (Fansidar® 500/25 mg) plus Artesunate (AS, Arsumax® 50 mg) nebo placebo (poskytované Roche a Sanofi-Aventis) byla podávána podle následujícího dávkovacího schématu podle věku: ½ tablety SP nebo placebo a ½ tablety AS nebo placeba první den a ½ tablety AS nebo placeba druhý a třetí den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Clinical) Čas do první nebo jediné epizody klinické malárie ve druhém roce života detekované pasivní detekcí případů
Časové okno: od 12 do 24 měsíců věku
Globální srovnání mezi 3 skupinami doby do první nebo jediné epizody klinické malárie (podle definice primárního případu) ve druhém roce sledování zjištěné pasivní detekcí případu v kohortě Podle protokolu. Kromě toho jsou také prezentována párová srovnání těchto 3 skupin.
od 12 do 24 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Klinické) Doba do první nebo jediné epizody malárie (s použitím jiných definic případů), anémie a dalších klinických koncových bodů.
Časové okno: 12 až 24 měsíců věku
Globální srovnání mezi 3 studijními skupinami v době do první nebo jediné epizody klinické malárie (podle definic sekundárních případů) ve druhém roce sledování zjištěné pasivní detekcí případů. Mezi další koncové body patří vícenásobné epizody malárie, doba do první nebo jediné epizody anémie, celkové návštěvy nemocnice a prevalence parazitémie a anémie v různých časových bodech. Kromě toho jsou také prezentována párová srovnání těchto 3 skupin.
12 až 24 měsíců věku
Markery oxidačního stresu
Časové okno: více časových bodů během prvních dvou let života (2,5, 5,5, 10,5, 15 a 24 měsíců věku)
Kvantifikace antioxidačního/prooxidačního stavu během prvních dvou let života ve vztahu k věku prvního vystavení infekci.
více časových bodů během prvních dvou let života (2,5, 5,5, 10,5, 15 a 24 měsíců věku)
Humorální a buněčné imunitní odpovědi
Časové okno: více časových bodů během prvních dvou let života (2,5, 5,5, 10,5, 15 a 24 měsíců věku)
Kvantifikace protilátkových a cytokinových odpovědí na proteinové antigeny a toxiny P. falciparum během prvních dvou let života ve vztahu k věku prvního vystavení infekci
více časových bodů během prvních dvou let života (2,5, 5,5, 10,5, 15 a 24 měsíců věku)
Genetika hostitele
Časové okno: 2,5 měsíce stáří
Analýza hematologických genetických faktorů, polymorfismů v genech účastnících se zánětlivých nebo imunologických odpovědí na malárii a polymorfismů v genech účastnících se imunologické dráhy Th1/Th2.
2,5 měsíce stáří

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Alonso, MD, PhD, Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlota Dobaño, PhD, Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AgeMal

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit