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Expositionsalter und Immunität gegenüber Malaria bei Säuglingen

27. Oktober 2011 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirkung der Exposition gegenüber Plasmodium (P.) falciparum-Antigenen im Erythrozytenstadium während verschiedener Perioden des Säuglingsalters auf die Entwicklung der natürlich erworbenen Immunität (NAI) zu bewerten.

Hypothese: Die Exposition gegenüber P. falciparum vor dem 5. Lebensmonat führt nicht zur Entwicklung von NAI, während die Exposition gegenüber P. falciparum nach dem 5. Lebensmonat zur Entwicklung von NAI führt. Die Risiken einer klinischen Malaria und Anämie während des zweiten Lebensjahres werden zwischen Kohorten verglichen, sowie ihre Korrelationen mit der Art und Qualität der Immunantwort (Antikörper gegen mehrere P. falciparum-Antigene, Zytokine), oxidativen Stressmarkern und Wirtsgenetik Faktoren. Diese Ergebnisse sollten Aufschluss über die Determinanten der Entwicklung von Anti-P geben. falciparum-Antworten im frühen Leben und die potenziellen Einschränkungen für die Impfung im frühen Leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mosambik, 1929
        • Centro de Investigação em Saude da Manhiça

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Schwangere:

  • Gesunde HIV-negative schwangere Frauen unter 50 Jahren, die das freiwillige Beratungs- und Testzentrum (VCT) in der Geburtsklinik Maragra oder Manhiça besuchen,
  • Ständige Einwohner des Manhiça-Gebiets und voraussichtlich mindestens 2 Jahre mit ihrem Kleinkind in dem Gebiet leben.

Einschlusskriterien für Neugeborene:

  • Gesunde Säuglinge, die >= 2 kg wiegen und eine lebende Mutter haben.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Schwangere:

  • Planen Sie, das Gebiet in weniger als 2 Jahren nach Beginn der Studie zu verlassen;
  • Frauen, die nicht bereit sind, sich im VCT-Zentrum auf eine HIV-Infektion testen zu lassen;
  • Test positiv auf HIV;
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Kann weder Portugiesisch noch Changana verstehen (Einverständniserklärungen sind in diesen Sprachen verfasst).

Ausschlusskriterien für Neugeborene:

  • Jede offensichtliche angeborene Fehlbildung;
  • Irgendwelche Anzeichen von zerebraler Asphyxie;
  • Jede offensichtliche neonatale Infektion;
  • Gleichgeschlechtliche Zwillinge;
  • Geringes Geburtsgewicht (<2 kg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spätexpositionsgruppe
Die Teilnehmer erhielten monatlich Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) plus Artesunat (AS) im Alter von 2,5 bis 4,5 Monaten und monatlich Placebo im Alter von 5,5 bis 9,5 Monaten.
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) + Artesunat (AS)
Monatliche Chemoprophylaxe mit SP (Fansidar® 500/25 mg) plus Artesunat (AS, Arsumax® 50 mg) oder Placebo (zur Verfügung gestellt von Roche und Sanofi-Aventis) wurde gemäß dem folgenden altersabhängigen Dosierungsschema verabreicht: ½ Tablette SP oder Placebo und ½ Tablette AS oder Placebo am ersten Tag und ½ Tablette AS oder Placebo am zweiten und dritten Tag.
Experimental: Frühe Expositionsgruppe
Die Teilnehmer erhielten im Alter von 2,5 bis 4,5 Monaten monatlich Placebo und im Alter von 5,5 bis 9,5 Monaten monatlich SP+AS.
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) + Artesunat (AS)
Monatliche Chemoprophylaxe mit SP (Fansidar® 500/25 mg) plus Artesunat (AS, Arsumax® 50 mg) oder Placebo (zur Verfügung gestellt von Roche und Sanofi-Aventis) wurde gemäß dem folgenden altersabhängigen Dosierungsschema verabreicht: ½ Tablette SP oder Placebo und ½ Tablette AS oder Placebo am ersten Tag und ½ Tablette AS oder Placebo am zweiten und dritten Tag.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten im Alter von 2,5 bis 9,5 Monaten monatlich Placebo.
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) + Artesunat (AS)
Monatliche Chemoprophylaxe mit SP (Fansidar® 500/25 mg) plus Artesunat (AS, Arsumax® 50 mg) oder Placebo (zur Verfügung gestellt von Roche und Sanofi-Aventis) wurde gemäß dem folgenden altersabhängigen Dosierungsschema verabreicht: ½ Tablette SP oder Placebo und ½ Tablette AS oder Placebo am ersten Tag und ½ Tablette AS oder Placebo am zweiten und dritten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Klinisch) Zeit bis zur ersten oder einzigen durch passive Fallerkennung erkannten Episode einer klinischen Malaria im zweiten Lebensjahr
Zeitfenster: im Alter von 12 bis 24 Monaten
Globaler Vergleich zwischen den 3 Gruppen der Zeit bis zur ersten oder einzigen Episode von klinischer Malaria (gemäß der primären Falldefinition) im zweiten Jahr der Nachbeobachtung, die durch passive Fallerkennung in der „According-To-Protocol“-Kohorte erkannt wurde. Zusätzlich werden auch paarweise Vergleiche der 3 Gruppen präsentiert.
im Alter von 12 bis 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Klinisch) Zeit bis zur ersten oder einzigen Episode von Malaria (unter Verwendung anderer Falldefinitionen), Anämie und anderen klinischen Endpunkten.
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate alt
Globaler Vergleich zwischen den 3 Studiengruppen der Zeit bis zur ersten oder einzigen klinischen Malaria-Episode (gemäß sekundärer Falldefinition) im zweiten Jahr der Nachbeobachtung, die durch passive Fallerkennung erkannt wurde. Weitere Endpunkte sind mehrere Malaria-Episoden, die Zeit bis zur ersten oder einzigen Anämie-Episode, die Gesamtzahl der Krankenhausbesuche und die Prävalenz von Parasitämie und Anämie zu verschiedenen Zeitpunkten. Zusätzlich werden auch paarweise Vergleiche der 3 Gruppen präsentiert.
12 bis 24 Monate alt
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte in den ersten beiden Lebensjahren (Alter 2,5, 5,5, 10,5, 15 und 24 Monate)
Quantifizierung des antioxidativen/prooxidativen Status über die ersten beiden Lebensjahre in Relation zum Alter der ersten Infektionsexposition.
mehrere Zeitpunkte in den ersten beiden Lebensjahren (Alter 2,5, 5,5, 10,5, 15 und 24 Monate)
Humorale und zelluläre Immunantworten
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte in den ersten beiden Lebensjahren (Alter 2,5, 5,5, 10,5, 15 und 24 Monate)
Quantifizierung der Antikörper- und Zytokinreaktionen auf P. falciparum-Proteinantigene und -toxine in den ersten zwei Lebensjahren im Verhältnis zum Alter der ersten Infektion
mehrere Zeitpunkte in den ersten beiden Lebensjahren (Alter 2,5, 5,5, 10,5, 15 und 24 Monate)
Wirtsgenetik
Zeitfenster: 2,5 Monate alt
Analyse hämatologischer genetischer Faktoren, Polymorphismen in Genen, die an entzündlichen oder immunologischen Reaktionen auf Malaria beteiligt sind, und Polymorphismen in Genen, die am immunologischen Th1/Th2-Signalweg beteiligt sind.
2,5 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Alonso, MD, PhD, Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona
  • Hauptermittler: Carlota Dobaño, PhD, Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AgeMal

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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