Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiek narażenia i odporność na malarię u niemowląt

27 października 2011 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Ogólnym celem jest ocena wpływu narażenia na antygeny stadium erytrocytarnego Plasmodium (P.) falciparum w różnych okresach niemowlęcych na rozwój naturalnie nabytej odporności (NAI).

Hipoteza: narażenie na P. falciparum przed 5 miesiącem życia nie powoduje rozwoju NAI, podczas gdy narażenie na P. falciparum po 5 miesiącu życia prowadzi do rozwoju NAI. Ryzyko klinicznej malarii i anemii w drugim roku życia zostanie porównane między kohortami, a także ich korelacje z rodzajem i jakością odpowiedzi immunologicznych (przeciwciała przeciwko kilku antygenom P. falciparum, cytokiny), markerami stresu oksydacyjnego i genetyką gospodarza czynniki. Wyniki te powinny rzucić światło na determinanty rozwoju anty-P. falciparum we wczesnym okresie życia i potencjalne ograniczenia szczepień we wczesnym okresie życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mozambik, 1929
        • Centro de Investigação em Saude da Manhiça

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla kobiet w ciąży:

  • Zdrowe ciężarne kobiety niezakażone wirusem HIV w wieku poniżej 50 lat, które uczęszczają do dobrowolnego ośrodka poradnictwa i badań (VCT) w klinice prenatalnej Maragra lub Manhiça,
  • Stali mieszkańcy obszaru Manhiça i spodziewający się mieszkać w okolicy z dzieckiem przez co najmniej 2 lata.

Kryteria włączenia dla noworodków:

  • Zdrowe niemowlęta o masie >= 2 kg i mające żywą matkę.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia dla kobiet w ciąży:

  • Zaplanuj opuszczenie terenu w okresie krótszym niż 2 lata od rozpoczęcia badania;
  • Kobiety niechętne poddaniu się testowi na obecność wirusa HIV w ośrodku VCT;
  • Test pozytywny na obecność wirusa HIV;
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody;
  • Nie rozumie ani portugalskiego, ani Changana (formularze zgody są napisane w tych językach).

Kryteria wyłączenia dla noworodków:

  • Każda oczywista wrodzona wada rozwojowa;
  • Wszelkie oznaki niedotlenienia mózgu;
  • Jakakolwiek oczywista infekcja noworodków;
  • Bliźnięta tej samej płci;
  • Niska masa urodzeniowa (<2 kg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa późnej ekspozycji
Uczestnicy otrzymywali co miesiąc sulfadoksynę-pirymetaminę (SP) plus artesunate (AS) od 2,5-4,5 miesiąca życia i co miesiąc placebo od 5,5-9,5 miesiąca życia.
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina (SP) + Artesunate (AS)
Miesięczna chemioprofilaktyka z SP (Fansidar® 500/25 mg) plus artesunate (AS, Arsumax® 50 mg) lub placebo (dostarczane przez Roche i Sanofi-Aventis) była podawana zgodnie z następującym schematem dawkowania dostosowanym do wieku: ½ tabletki SP lub placebo i ½ tabletki AS lub placebo pierwszego dnia i ½ tabletki AS lub placebo drugiego i trzeciego dnia.
Eksperymentalny: Grupa wczesnej ekspozycji
Uczestnicy otrzymywali co miesiąc placebo od 2,5-4,5 miesiąca życia i co miesiąc SP+AS od 5,5-9,5 miesiąca życia.
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina (SP) + Artesunate (AS)
Miesięczna chemioprofilaktyka z SP (Fansidar® 500/25 mg) plus artesunate (AS, Arsumax® 50 mg) lub placebo (dostarczane przez Roche i Sanofi-Aventis) była podawana zgodnie z następującym schematem dawkowania dostosowanym do wieku: ½ tabletki SP lub placebo i ½ tabletki AS lub placebo pierwszego dnia i ½ tabletki AS lub placebo drugiego i trzeciego dnia.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymywali co miesiąc placebo w wieku od 2,5 do 9,5 miesiąca.
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina (SP) + Artesunate (AS)
Miesięczna chemioprofilaktyka z SP (Fansidar® 500/25 mg) plus artesunate (AS, Arsumax® 50 mg) lub placebo (dostarczane przez Roche i Sanofi-Aventis) była podawana zgodnie z następującym schematem dawkowania dostosowanym do wieku: ½ tabletki SP lub placebo i ½ tabletki AS lub placebo pierwszego dnia i ½ tabletki AS lub placebo drugiego i trzeciego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Kliniczny) Czas do pierwszego lub jedynego epizodu klinicznej malarii w drugim roku życia wykrytego metodą biernego wykrywania przypadków
Ramy czasowe: od 12 do 24 miesiąca życia
Globalne porównanie między 3 grupami czasu do pierwszego lub jedynego epizodu klinicznej malarii (zgodnie z pierwotną definicją przypadku) w drugim roku obserwacji wykrytej przez pasywne wykrywanie przypadku w kohorcie zgodnej z protokołem. Ponadto przedstawiono również porównania parami 3 grup.
od 12 do 24 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Kliniczny) Czas do pierwszego lub jedynego epizodu malarii (stosując inne definicje przypadków), anemii i innych klinicznych punktów końcowych.
Ramy czasowe: Od 12 do 24 miesięcy
Globalne porównanie między 3 grupami badawczymi w czasie do pierwszego lub jedynego epizodu klinicznej malarii (zgodnie z drugorzędnymi definicjami przypadków) w drugim roku obserwacji wykrytej przez pasywne wykrywanie przypadków. Inne punkty końcowe obejmują liczne epizody malarii, czas do wystąpienia pierwszego lub jedynego epizodu niedokrwistości, łączną liczbę wizyt w szpitalu oraz występowanie parazytemii i niedokrwistości w różnych punktach czasowych. Ponadto przedstawiono również porównania parami 3 grup.
Od 12 do 24 miesięcy
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu pierwszych dwóch lat życia (2,5, 5,5, 10,5, 15 i 24 miesiące życia)
Kwantyfikacja statusu antyoksydacyjnego/prooksydacyjnego w ciągu pierwszych dwóch lat życia w zależności od wieku pierwszej ekspozycji na infekcję.
wiele punktów czasowych w ciągu pierwszych dwóch lat życia (2,5, 5,5, 10,5, 15 i 24 miesiące życia)
Humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu pierwszych dwóch lat życia (2,5, 5,5, 10,5, 15 i 24 miesiące życia)
Kwantyfikacja odpowiedzi przeciwciał i cytokin na antygeny i toksyny białkowe P. falciparum w ciągu pierwszych dwóch lat życia w zależności od wieku pierwszej ekspozycji na zakażenie
wiele punktów czasowych w ciągu pierwszych dwóch lat życia (2,5, 5,5, 10,5, 15 i 24 miesiące życia)
Genetyka gospodarza
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca życia
Analiza hematologicznych czynników genetycznych, polimorfizmów w genach biorących udział w odpowiedzi zapalnej lub immunologicznej na malarię oraz polimorfizmów w genach biorących udział w szlaku immunologicznym Th1/Th2.
2,5 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Alonso, MD, PhD, Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona
  • Główny śledczy: Carlota Dobaño, PhD, Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AgeMal

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj