Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeväisten malarialle altistumisen ikä ja immuniteetti

torstai 27. lokakuuta 2011 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona

Yleisenä tavoitteena on arvioida Plasmodium (P.) falciparumin erytrosyyttivaiheen antigeeneille altistuksen vaikutusta eri vauvojen jaksoissa luonnollisesti hankitun immuniteetin (NAI) kehittymiseen.

Hypoteesi: Altistuminen P. falciparumille ennen 5 kuukauden ikää ei johda NAI:n kehittymiseen, kun taas altistuminen P. falciparumille 5 kuukauden iän jälkeen johtaa NAI:n kehittymiseen. Kliinisen malarian ja anemian riskejä toisen elinvuoden aikana verrataan kohorttien välillä sekä niiden korrelaatioita immuunivasteiden tyyppiin ja laatuun (vasta-aineet useille P. falciparumin antigeeneille, sytokiinit), oksidatiivisen stressin markkereihin ja isäntägeneettisiin tekijät. Näiden tulosten pitäisi valaista anti-P:n kehittymisen määrääviä tekijöitä. falciparum-vasteet varhaisessa iässä ja mahdolliset rajoitukset varhaisessa vaiheessa tapahtuvalle immunisaatiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

349

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mosambik
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mosambik, 1929
        • Centro de Investigação em Saude da Manhiça

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kriteerit raskaana oleville naisille:

  • Alle 50-vuotiaat terveet HIV-negatiiviset raskaana olevat naiset, jotka käyvät vapaaehtoisessa neuvonta- ja testauskeskuksessa Maragran tai Manhiçan synnytysklinikalla,
  • Manhiçan alueen vakituiset asukkaat, jotka odottavat asuvansa alueella lapsensa kanssa vähintään 2 vuotta.

Vastasyntyneiden sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat, jotka painavat >= 2 kg ja joilla on elossa oleva äiti.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevien naisten poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittele poistumaan alueelta alle 2 vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta;
  • Naiset, jotka eivät halua mennä HIV-testiin VCT-keskuksessa;
  • Testi positiivinen HIV:lle;
  • ei halua antaa tietoista suostumusta;
  • Ei ymmärrä portugalia tai changanaa (suostumuslomakkeet kirjoitetaan näillä kielillä).

Vastasyntyneiden poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ilmeinen synnynnäinen epämuodostuma;
  • Kaikki aivojen tukehtumisen merkit;
  • Mikä tahansa ilmeinen vastasyntyneen infektio;
  • Samaa sukupuolta Kaksoset;
  • Alhainen syntymäpaino (<2 kg).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myöhäisen altistuksen ryhmä
Osallistujat saivat kuukausittain sulfadoksiini-pyrimetamiinia (SP) plus artesunaattia (AS) 2,5–4,5 kuukauden iästä alkaen ja kuukausittain lumelääkettä 5,5–9,5 kuukauden iästä alkaen.
Lääke: Sulfadoksiinipyrimetamiini (SP) + artesunaatti (AS)
Kuukausittainen kemoprofylaksia SP:llä (Fansidar® 500/25 mg) plus Artesunatilla (AS, Arsumax® 50 mg) tai lumelääkevalmisteella (toimittivat Roche ja Sanofi-Aventis) annettiin seuraavan ikään perustuvan annostusohjelman mukaisesti: ½ tablettia SP tai lumelääkettä ja ½ tablettia AS tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä ja ½ tabletti AS tai lumelääkettä toisena ja kolmantena päivänä.
Kokeellinen: Varhaisen altistumisen ryhmä
Osallistujat saivat kuukausittain lumelääkettä 2,5–4,5 kuukauden iästä ja kuukausittain SP+AS:n 5,5–9,5 kuukauden iästä.
Lääke: Sulfadoksiinipyrimetamiini (SP) + artesunaatti (AS)
Kuukausittainen kemoprofylaksia SP:llä (Fansidar® 500/25 mg) plus Artesunatilla (AS, Arsumax® 50 mg) tai lumelääkevalmisteella (toimittivat Roche ja Sanofi-Aventis) annettiin seuraavan ikään perustuvan annostusohjelman mukaisesti: ½ tablettia SP tai lumelääkettä ja ½ tablettia AS tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä ja ½ tabletti AS tai lumelääkettä toisena ja kolmantena päivänä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat kuukausittain lumelääkettä 2,5–9,5 kuukauden iässä.
Lääke: Sulfadoksiinipyrimetamiini (SP) + artesunaatti (AS)
Kuukausittainen kemoprofylaksia SP:llä (Fansidar® 500/25 mg) plus Artesunatilla (AS, Arsumax® 50 mg) tai lumelääkevalmisteella (toimittivat Roche ja Sanofi-Aventis) annettiin seuraavan ikään perustuvan annostusohjelman mukaisesti: ½ tablettia SP tai lumelääkettä ja ½ tablettia AS tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä ja ½ tabletti AS tai lumelääkettä toisena ja kolmantena päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Kliininen) Aika ensimmäiseen tai ainoaan kliinisen malarian episodiin toisena elinvuotena passiivisen tapauksen havaitsemisen avulla
Aikaikkuna: 12-24 kuukauden iässä
Maailmanlaajuinen vertailu kolmen ryhmän välillä ensimmäiseen tai ainoaan kliinisen malarian episodiin (ensisijaisen tapauksen määritelmän mukaan) toisen seurantavuoden aikana, joka havaittiin passiivisella tapauksen havaitsemisella Protokollan mukaisessa kohortissa. Lisäksi esitetään myös kolmen ryhmän parivertailut.
12-24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Kliininen) Aika ensimmäiseen tai ainoaan malariajaksoon (muita tapausmääritelmiä käyttäen), anemia ja muut kliiniset päätetapahtumat.
Aikaikkuna: 12-24 kuukauden iässä
Maailmanlaajuinen vertailu kolmen tutkimusryhmän välillä ensimmäiseen tai vain kliinisen malarian episodiin (toissijaisten tapausmääritelmien mukaan) toisen seurantavuoden passiivisen tapauksen havaitsemisen avulla. Muita päätepisteitä ovat useat malariajaksot, aika ensimmäiseen tai ainoaan anemiajaksoon, sairaalakäyntien kokonaismäärä sekä parasitemian ja anemian esiintyvyys eri ajankohtina. Lisäksi esitetään myös kolmen ryhmän parivertailut.
12-24 kuukauden iässä
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: useita aikapisteitä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana (2,5, 5,5, 10,5, 15 ja 24 kuukauden iässä)
Antioksidantin/prooksidantin tilan kvantifiointi kahden ensimmäisen elinvuoden aikana suhteessa ikään, jolloin ensimmäinen altistuminen infektiolle.
useita aikapisteitä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana (2,5, 5,5, 10,5, 15 ja 24 kuukauden iässä)
Humoraaliset ja solujen immuunivasteet
Aikaikkuna: useita aikapisteitä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana (2,5, 5,5, 10,5, 15 ja 24 kuukauden iässä)
Vasta-aine- ja sytokiinivasteiden kvantifiointi P. falciparum -proteiiniantigeeneille ja -toksiineille kahden ensimmäisen elinvuoden aikana suhteessa ikään, jolloin ensimmäinen altistuminen infektiolle
useita aikapisteitä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana (2,5, 5,5, 10,5, 15 ja 24 kuukauden iässä)
Isäntägenetiikka
Aikaikkuna: 2,5 kuukauden iässä
Analyysi hematologisista geneettisistä tekijöistä, geenien polymorfismista, jotka osallistuvat tulehdusreaktioihin tai immunologisiin vasteisiin malarialle, ja polymorfismit geenissä, jotka osallistuvat Th1/Th2-immunologiseen reittiin.
2,5 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

European Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Alonso, MD, PhD, Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona
  • Päätutkija: Carlota Dobaño, PhD, Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AgeMal

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sulfadoksiinipyrimetamiini (SP) + artesunaatti (AS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa