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婴儿接触疟疾的年龄和免疫力

2011年10月27日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona

总体目标是评估在婴儿期不同时期接触恶性疟原虫红细胞期抗原对自然获得性免疫 (NAI) 发展的影响。

假设:在 5 个月大之前接触恶性疟原虫不会导致 NAI 的发展,而在 5 个月大之后接触恶性疟原虫会导致 NAI 的发展。 将在生命的第二年比较不同队列的临床疟疾和贫血风险,以及它们与免疫反应类型和质量(针对几种恶性疟原虫抗原、细胞因子的抗体)、氧化应激标志物和宿主遗传的相关性因素。 这些结果应该阐明抗 P 发展的决定因素。 生命早期的恶性疟反应和生命早期免疫接种的潜在限制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

349

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maputo
      • Manhiça、Maputo、莫桑比克、1929
        • Centro de Investigação em Saude da Manhiça

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

孕妇纳入标准:

  • 在 Maragra 或 Manhiça 产前诊所参加自愿咨询和检测 (VCT) 中心的 50 岁以下健康的 HIV 阴性孕妇,
  • Manhiça 地区的永久居民,并希望与婴儿一起在该地区居住至少 2 年。

新生儿纳入标准:

  • 健康的婴儿,体重 >= 2 公斤,并且有一个健在的母亲。

排除标准:

孕妇排除标准:

  • 计划在研究开始后 2 年内离开该地区;
  • 不愿意在 VCT 中心接受 HIV 感染检测的妇女;
  • 艾滋病病毒检测呈阳性;
  • 不愿意提供知情同意;
  • 不懂葡萄牙语或 Changana(同意书是用这些语言写的)。

新生儿排除标准:

  • 任何明显的先天性畸形;
  • 脑窒息的任何迹象;
  • 任何明显的新生儿感染;
  • 同性双胞胎;
  • 低出生体重(<2 公斤)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:晚暴露组
参与者从 2.5-4.5 个月大时每月接受磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 加青蒿琥酯 (AS),从 5.5-9.5 个月大时每月接受安慰剂。
根据以下基于年龄的给药方案每月使用 SP(Fansidar® 500/25 mg)加青蒿琥酯(AS,Arsumax® 50 mg)或安慰剂(由罗氏和赛诺菲-安万特提供)进行化学预防:½片 SP 或第一天服用安慰剂和 ½ 片 AS 或安慰剂,第二天和第三天服用 ½ 片 AS 或安慰剂。
实验性的:早期暴露组
参与者从 2.5-4.5 个月大时每月接受安慰剂,从 5.5-9.5 个月大时每月接受 SP+AS。
根据以下基于年龄的给药方案每月使用 SP(Fansidar® 500/25 mg)加青蒿琥酯(AS,Arsumax® 50 mg)或安慰剂(由罗氏和赛诺菲-安万特提供)进行化学预防:½片 SP 或第一天服用安慰剂和 ½ 片 AS 或安慰剂,第二天和第三天服用 ½ 片 AS 或安慰剂。
安慰剂比较:控制组
参与者在 2.5 至 9.5 个月大时每月接受一次安慰剂。
根据以下基于年龄的给药方案每月使用 SP(Fansidar® 500/25 mg)加青蒿琥酯(AS,Arsumax® 50 mg)或安慰剂(由罗氏和赛诺菲-安万特提供)进行化学预防:½片 SP 或第一天服用安慰剂和 ½ 片 AS 或安慰剂,第二天和第三天服用 ½ 片 AS 或安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
(临床)通过被动病例检测检测到生命第二年内第一次或唯一一次临床疟疾发作的时间
大体时间:12 至 24 个月大
在第 2 年的随访中,在根据方案队列中通过被动病例检测检测到第一次或仅一次临床疟疾发作(根据主要病例定义)的时间的 3 组之间的全球比较。 此外,还提供了 3 组的成对比较。
12 至 24 个月大

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
(临床)第一次或唯一一次疟疾发作(使用其他病例定义)、贫血和其他临床终点的时间。
大体时间:12 至 24 个月大
3 个研究组在通过被动病例检测发现的随访的第二年中首次或仅发作临床疟疾(根据次要病例定义)的时间的全球比较。 其他终点包括多次疟疾发作、第一次或唯一一次贫血发作的时间、总住院次数以及不同时间点的寄生虫血症和贫血患病率。 此外,还提供了 3 组的成对比较。
12 至 24 个月大
氧化应激标志物
大体时间:出生后头两年的多个时间点(2.5、5.5、10.5、15 和 24 个月大)
与首次接触感染年龄相关的生命头两年抗氧化剂/促氧化剂状态的量化。
出生后头两年的多个时间点(2.5、5.5、10.5、15 和 24 个月大)
体液和细胞免疫反应
大体时间:出生后头两年的多个时间点(2.5、5.5、10.5、15 和 24 个月大)
抗体和细胞因子对 P. falciparum 蛋白抗原和毒素的反应的量化与第一次接触感染的年龄相关的生命的头两年
出生后头两年的多个时间点(2.5、5.5、10.5、15 和 24 个月大)
宿主遗传学
大体时间:2.5个月大
分析血液遗传因素、参与疟疾炎症或免疫反应的基因多态性以及参与 Th1/Th2 免疫途径的基因多态性。
2.5个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pedro Alonso, MD, PhD、Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona
  • 首席研究员:Carlota Dobaño, PhD、Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月30日

首次发布 (估计)

2005年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月27日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) + 青蒿琥酯 (AS)的临床试验

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