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Età di esposizione e immunità alla malaria nei neonati

27 ottobre 2011 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

L'obiettivo generale è valutare l'effetto dell'esposizione agli antigeni dello stadio eritrocitario di Plasmodium (P.) falciparum durante diversi periodi dell'infanzia sullo sviluppo dell'immunità acquisita naturalmente (NAI).

Ipotesi: l'esposizione a P. falciparum prima dei 5 mesi di età non comporta lo sviluppo di NAI, mentre l'esposizione a P. falciparum dopo i 5 mesi di età porta allo sviluppo di NAI. I rischi di malaria clinica e anemia durante il secondo anno di vita saranno confrontati tra le coorti, così come le loro correlazioni con il tipo e la qualità delle risposte immunitarie (anticorpi contro diversi antigeni di P. falciparum, citochine), marcatori di stress ossidativo e genetica dell'ospite fattori. Questi risultati dovrebbero far luce sulle determinanti dello sviluppo dell'anti-P. falciparum nelle prime fasi della vita e i potenziali vincoli all'immunizzazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mozambico, 1929
        • Centro de Investigação em Saude da Manhiça

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per le donne in gravidanza:

  • Donne gravide sane negative all'HIV di età inferiore ai 50 anni che frequentano il centro di consulenza e test volontario (VCT) presso la clinica prenatale di Maragra o Manhiça,
  • Residenti permanenti nell'area di Manhiça e che prevedono di vivere nell'area con il loro bambino per almeno 2 anni.

Criteri di inclusione per i neonati:

  • Neonati sani, di peso >= 2 kg e con una madre viva.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per le donne in gravidanza:

  • Pianificare di lasciare l'area in meno di 2 anni dall'inizio dello studio;
  • Donne non disposte a sottoporsi al test per l'infezione da HIV presso il centro VCT;
  • Test positivo per l'HIV;
  • Non disposto a fornire il consenso informato;
  • Non capisco né il portoghese né il changana (i moduli di consenso sono scritti in queste lingue).

Criteri di esclusione per i neonati:

  • Qualsiasi evidente malformazione congenita;
  • Eventuali segni di asfissia cerebrale;
  • Qualsiasi evidente infezione neonatale;
  • Gemelli dello stesso sesso;
  • Basso peso alla nascita (<2 kg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esposizione tardiva
I partecipanti hanno ricevuto mensilmente sulfadossina-pirimetamina (SP) più artesunato (AS) da 2,5-4,5 mesi di età e placebo mensile da 5,5-9,5 mesi di età.
Droga: Sulfadossina-pirimetamina (SP) + Artesunato (AS)
La chemioprofilassi mensile con SP (Fansidar® 500/25 mg) più artesunato (AS, Arsumax® 50 mg) o placebo (fornito da Roche e Sanofi-Aventis) è stata somministrata secondo il seguente schema posologico basato sull'età: ½ compressa di SP o placebo e ½ compressa di AS o placebo il primo giorno e ½ compressa di AS o placebo il secondo e il terzo giorno.
Sperimentale: Gruppo di esposizione precoce
I partecipanti hanno ricevuto placebo mensile da 2,5-4,5 mesi di età e SP+AS mensile da 5,5-9,5 mesi di età.
Droga: Sulfadossina-pirimetamina (SP) + Artesunato (AS)
La chemioprofilassi mensile con SP (Fansidar® 500/25 mg) più artesunato (AS, Arsumax® 50 mg) o placebo (fornito da Roche e Sanofi-Aventis) è stata somministrata secondo il seguente schema posologico basato sull'età: ½ compressa di SP o placebo e ½ compressa di AS o placebo il primo giorno e ½ compressa di AS o placebo il secondo e il terzo giorno.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto placebo mensile da 2,5 a 9,5 mesi di età.
Droga: Sulfadossina-pirimetamina (SP) + Artesunato (AS)
La chemioprofilassi mensile con SP (Fansidar® 500/25 mg) più artesunato (AS, Arsumax® 50 mg) o placebo (fornito da Roche e Sanofi-Aventis) è stata somministrata secondo il seguente schema posologico basato sull'età: ½ compressa di SP o placebo e ½ compressa di AS o placebo il primo giorno e ½ compressa di AS o placebo il secondo e il terzo giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Clinico) Tempo al primo o unico episodio di malaria clinica nel secondo anno di vita rilevato dal rilevamento passivo dei casi
Lasso di tempo: dai 12 ai 24 mesi di età
Confronto globale tra i 3 gruppi del tempo al primo o unico episodio di malaria clinica (secondo la definizione di caso primario) nel secondo anno di follow-up rilevato dal rilevamento passivo dei casi nella coorte Secondo protocollo. Inoltre, vengono presentati anche i confronti a coppie dei 3 gruppi.
dai 12 ai 24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Clinico) Tempo al primo o unico episodio di malaria (utilizzando altre definizioni di caso), anemia e altri endpoint clinici.
Lasso di tempo: Dai 12 ai 24 mesi di età
Confronto globale tra i 3 gruppi di studio del tempo al primo o unico episodio di malaria clinica (secondo le definizioni di caso secondario) nel secondo anno di follow-up rilevato dal rilevamento passivo dei casi. Altri endpoint includono più episodi di malaria, tempo al primo o unico episodio di anemia, visite ospedaliere totali e prevalenza di parassitemia e anemia in diversi punti temporali. Inoltre, vengono presentati anche i confronti a coppie dei 3 gruppi.
Dai 12 ai 24 mesi di età
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: punti temporali multipli durante i primi due anni di vita (2,5, 5,5, 10,5, 15 e 24 mesi di età)
Quantificazione dello stato antiossidante/pro-ossidante nei primi due anni di vita in relazione all'età di prima esposizione all'infezione.
punti temporali multipli durante i primi due anni di vita (2,5, 5,5, 10,5, 15 e 24 mesi di età)
Risposte immunitarie umorali e cellulari
Lasso di tempo: punti temporali multipli durante i primi due anni di vita (2,5, 5,5, 10,5, 15 e 24 mesi di età)
Quantificazione delle risposte anticorpali e delle citochine agli antigeni proteici e alle tossine di P. falciparum nei primi due anni di vita in relazione all'età della prima esposizione all'infezione
punti temporali multipli durante i primi due anni di vita (2,5, 5,5, 10,5, 15 e 24 mesi di età)
Genetica dell'ospite
Lasso di tempo: 2,5 mesi di età
Analisi di fattori genetici ematologici, polimorfismi in geni coinvolti nelle risposte infiammatorie o immunologiche alla malaria e polimorfismi in geni coinvolti nella via immunologica Th1/Th2.
2,5 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Alonso, MD, PhD, Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona
  • Investigatore principale: Carlota Dobaño, PhD, Barcelona Center for International Health Research, Hospital Clinic/University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AgeMal

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