식이요법 또는 메트포르민으로 관리되는 비만 제2형 당뇨병 환자에서 Topiramate OROS 제어 방출의 효능 및 안전성에 관한 연구
2011년 6월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
식이 요법 또는 메트포르민으로 관리되는 비만 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 토피라메이트 OROS 제어 방출의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 식이 단독 또는 메트포르민과의 병용으로 관리되는 비만 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 토피라메이트 제어 방출 제제의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
토피라메이트는 비만 치료제로 승인되지 않았습니다.
연구에 따르면 토피라메이트의 즉시 방출 제제는 제2형 당뇨병이 있거나 없는 비만 환자의 체중을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
OROS® 기술을 사용하는 토피라메이트의 새로운 제어 방출 제제는 비만 치료에 더 나은 효능과 안전성을 제공할 가능성이 있습니다.
이 이중 맹검, 위약 통제 연구는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 비만 피험자의 치료에서 제어 방출 제제의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 2회의 스크리닝 방문, 기준선 방문, 7주 적정 단계(토피라메이트 용량을 매일 25mg에서 175mg으로 증가), 9주 유지 단계, 2주 감량 단계 및 2주 추적으로 구성됩니다. .
효과는 체중, 체질량 지수 및 인체 측정 측정치(허리 및 엉덩이 둘레 및 비율)의 백분율 변화로 평가됩니다.
안전성 평가(부작용의 발생률 및 중증도, 물리적 측정 및 임상 실험실 테스트)는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
연구 가설은 토피라메이트 175mg을 OROS® 제어 방출 제제로 매일 투여할 때 위약과 비교하여 다음과 같은 치료에 효과적이고(기준선에서 16주차까지의 체중 감소율 측면에서) 안전하다는 것입니다. 비만인 2형 당뇨병 환자는 식이 단독 또는 메트포르민과 병용하여 관리됩니다.
적정 단계 동안, 토피라메이트(OROS® 제어 방출 제제)는 경구로 매일 175mg까지 점진적으로 증가되며, 복용량은 9주 동안 유지되고 2주에 걸쳐 서서히 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) >= 27kg/m^2 및 <50kg/m^2
- 식이 단독 요법 또는 메트포르민 단일 요법 치료와 병용하여 관리되는 제2형 당뇨병 진단
- 최소 2개월 동안 안정적인 체중
- 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적으로 아이를 낳을 수 없거나, 금욕을 실천하거나, 허용되는 피임 방법을 실천해야 합니다(음성 임신 테스트 필요).
제외 기준:
- 토피라메이트에 대한 금기 또는 과민증
- 지난 90일 이내에 다른 실험 약물 또는 장치에 노출
- 제1형 당뇨병 진단 확립
- 연구 시작 전 중증 또는 재발성 저혈당 에피소드의 병력
- 메트포르민 이외의 경구 항당뇨제 복용
- 4개월 이내 인슐린 치료
- 심각한 간, 신장 또는 심혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 16주까지의 체중 변화율.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 16주까지의 체중, 체질량 지수, 인체측정학적 측정치(낭비 및 둔부 둘레 및 이들의 비율), 공복 혈당 및 지질 프로필의 변화; 연구 동안 부작용의 발생을 포함하는 안전성 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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