Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der kontrollierten Freisetzung von Topiramat OROS bei adipösen Typ-2-Diabetikern, die mit Diät oder Metformin behandelt werden

Topiramat ist zur Behandlung von Fettleibigkeit nicht zugelassen. Studien haben gezeigt, dass eine Formulierung von Topiramat mit sofortiger Freisetzung das Körpergewicht bei adipösen Patienten mit oder ohne Typ-2-Diabetes reduziert. Eine neuartige Formulierung von Topiramat mit kontrollierter Freisetzung unter Verwendung der OROS®-Technologie hat das Potenzial für eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Fettleibigkeit. Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Formulierung mit kontrollierter Freisetzung bei der Behandlung von adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten. Die Studie besteht aus 2 Screening-Besuchen, einem Baseline-Besuch, einer 7-wöchigen Titrationsphase (Topiramat-Dosis wird von 25 mg täglich auf 175 mg täglich erhöht), einer 9-wöchigen Erhaltungsphase, einer zweiwöchigen Ausschleichphase und einer zweiwöchigen Nachuntersuchung . Die Wirksamkeit wird anhand der prozentualen Veränderung des Körpergewichts, des Body-Mass-Index und anthropometrischer Messungen (Taillen- und Hüftumfang und deren Verhältnis) bewertet. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen (Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse, physikalische Messungen und klinische Labortests) durchgeführt. Die Studienhypothese lautet, dass Topiramat 175 mg täglich bei Verabreichung als OROS®-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung wirksam (in Bezug auf die prozentuale Reduzierung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 16) und im Vergleich zu Placebo sicher bei der Behandlung ist Übergewichtige Typ-2-Diabetiker, die entweder mit einer Diät allein oder in Kombination mit Metformin behandelt werden. Während der Titrationsphase wird Topiramat (in der OROS®-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung) schrittweise oral auf 175 mg täglich erhöht, die Dosis wird 9 Wochen lang beibehalten und dann über 2 Wochen langsam abgesetzt.