Studie o účinnosti a bezpečnosti topiramátu OROS s řízeným uvolňováním u obézních, diabetiků typu 2 léčených dietou nebo metforminem

Topiramát není schválen pro léčbu obezity. Studie ukázaly, že léková forma topiramátu s okamžitým uvolňováním snižuje tělesnou hmotnost u obézních pacientů s diabetem 2. typu nebo bez něj. Nová formulace topiramátu s řízeným uvolňováním využívající technologii OROS® má potenciál pro lepší účinnost a bezpečnost při léčbě obezity. Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost formulace s řízeným uvolňováním při léčbě obézních subjektů s diabetem 2. typu. Studie se skládá ze 2 screeningových návštěv, základní návštěvy, 7týdenní titrační fáze (dávka topiramátu bude zvýšena z 25 mg denně na 175 mg denně), 9týdenní udržovací fáze, 2týdenní fáze snižování dávky a 2týdenního sledování . Účinnost bude hodnocena procentuální změnou tělesné hmotnosti, indexem tělesné hmotnosti a antropometrickými měřeními (obvody pasu a boků a jejich poměr). Hodnocení bezpečnosti (výskyt a závažnost nežádoucích jevů, fyzikální měření a klinické laboratorní testy) budou prováděna v průběhu studie. Hypotézou studie je, že topiramát 175 mg denně, pokud je podáván jako přípravek OROS® s řízeným uvolňováním, je účinný (z hlediska procentuálního snížení tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 16. týdne) a bezpečný ve srovnání s placebem při léčbě obézní pacienti s diabetem 2. typu byli léčeni buď dietou samotnou, nebo kombinovanou s metforminem. Během titrační fáze bude topiramát (ve formulaci OROS® s řízeným uvolňováním) postupně zvyšován na 175 mg denně ústy a dávka bude udržována po dobu 9 týdnů a poté bude pomalu vysazena během 2 týdnů.