食事療法またはメトホルミンで管理されている肥満、2 型糖尿病患者におけるトピラマート OROS 制御放出の有効性と安全性に関する研究

トピラマートは肥満の治療には承認されていません。 研究では、トピラメートの即時放出製剤により、2 型糖尿病の有無にかかわらず肥満患者の体重が減少することが示されています。 OROS® 技術を使用したトピラメートの新規放出制御製剤は、肥満治療における有効性と安全性が向上する可能性があります。 この二重盲検プラセボ対照研究では、2 型糖尿病の肥満被験者の治療における放出制御製剤の有効性と安全性を評価します。 この研究は、2回のスクリーニング来院、ベースライン来院、7週間の漸増期（トピラメートの用量は1日25mgから1日175mgに増量されます）、9週間の維持期、2週間の漸減期、および2週間の追跡調査で構成されます。 。 有効性は、体重、BMI、人体測定値（ウエストとヒップの周囲径とその比率）の変化率によって評価されます。 安全性評価（有害事象の発生率と重症度、身体測定および臨床検査）は研究全体を通じて実施されます。 研究の仮説は、OROS® 放出制御製剤としてトピラメートを毎日 175 mg 投与すると、プラセボと比較して、プラセボと比較して有効であり（ベースラインから 16 週目までの体重減少率の点で）安全であるというものです。肥満の2型糖尿病患者は、食事単独またはメトホルミンとの併用で管理されています。 滴定段階では、トピラメート (OROS® 放出制御製剤中) を経口で 1 日あたり 175 mg まで徐々に増量し、その用量を 9 週間維持し、その後 2 週間かけてゆっくりと中止します。