Исследование эффективности и безопасности контролируемого высвобождения топирамата OROS у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа, получающих диету или метформин

Топирамат не одобрен для лечения ожирения. Исследования показали, что лекарственная форма топирамата с немедленным высвобождением снижает массу тела у пациентов с ожирением с диабетом 2 типа или без него. Новая лекарственная форма топирамата с контролируемым высвобождением, созданная с использованием технологии OROS®, может повысить эффективность и безопасность при лечении ожирения. В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность препарата с контролируемым высвобождением при лечении пациентов с ожирением и диабетом 2 типа. Исследование состоит из 2 скрининговых визитов, исходного визита, 7-недельной фазы титрования (доза топирамата будет увеличена с 25 мг в сутки до 175 мг в сутки), 9-недельной поддерживающей фазы, 2-недельной фазы постепенного снижения дозы и 2-недельного наблюдения. . Эффективность будет оцениваться по процентному изменению массы тела, индексу массы тела и антропометрическим показателям (окружности талии и бедер и их соотношение). Оценки безопасности (частота и тяжесть нежелательных явлений, физические измерения и клинические лабораторные тесты) будут проводиться на протяжении всего исследования. Гипотеза исследования заключается в том, что топирамат в дозе 175 мг в день при приеме в виде лекарственной формы с контролируемым высвобождением OROS® эффективен (с точки зрения процентного снижения массы тела от исходного уровня до 16-й недели) и безопасен по сравнению с плацебо при лечении пациенты с ожирением и диабетом 2 типа получали либо только диету, либо в сочетании с метформином. Во время фазы титрования доза топирамата (в форме с контролируемым высвобождением OROS®) будет постепенно увеличиваться до 175 мг в день перорально, и доза будет поддерживаться в течение 9 недель, а затем постепенно прекращаться в течение 2 недель.