Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van topiramaat OROS met gecontroleerde afgifte bij zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met een dieet of metformine
6 juni 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van topiramaat OROS met gecontroleerde afgifte bij de behandeling van zwaarlijvige, type 2 diabetespatiënten die worden behandeld met een dieet of metformine
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een formulering met gecontroleerde afgifte van topiramaat bij de behandeling van zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met een dieet alleen of in combinatie met metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Topiramaat is niet goedgekeurd voor de behandeling van obesitas.
Studies hebben aangetoond dat een formulering met onmiddellijke afgifte van topiramaat het lichaamsgewicht verlaagt bij zwaarlijvige patiënten met of zonder diabetes type 2.
Een nieuwe formulering met gecontroleerde afgifte van topiramaat met behulp van OROS®-technologie heeft het potentieel voor een betere werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van obesitas.
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van de formulering met gereguleerde afgifte bij de behandeling van zwaarlijvige proefpersonen met diabetes type 2.
De studie bestaat uit 2 screeningbezoeken, een basislijnbezoek, een titratiefase van 7 weken (dosis topiramaat wordt verhoogd van 25 mg per dag naar 175 mg per dag), een onderhoudsfase van 9 weken, een afbouwfase van 2 weken en een follow-up van 2 weken. .
De effectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van de procentuele verandering in lichaamsgewicht, body mass index en antropometrische metingen (taille- en heupomtrek en hun verhouding).
Veiligheidsevaluaties (incidentie en ernst van bijwerkingen, fysieke metingen en klinische laboratoriumtests) zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
De onderzoekshypothese is dat topiramaat 175 mg per dag, toegediend als de OROS®-formulering met gereguleerde afgifte, effectief is (in termen van procentuele vermindering van het lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot week 16) en veilig is, in vergelijking met placebo, bij de behandeling van zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 behandeld met alleen een dieet of in combinatie met metformine.
Tijdens de titratiefase zal topiramaat (in de OROS®-formulering met gereguleerde afgifte) geleidelijk worden verhoogd tot 175 mg per dag via de mond, en de dosis zal gedurende 9 weken worden gehandhaafd en daarna langzaam worden stopgezet gedurende 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) >= 27 kg/m^2 en <50 kg/m^2
- Diagnose van diabetes type 2, behandeld met alleen een dieet of in combinatie met monotherapie met metformine
- Stabiel gewicht gedurende minimaal 2 maanden
- Vrouwelijke patiënten moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden, onthouding toepassen of een acceptabele anticonceptiemethode toepassen (vereist een negatieve zwangerschapstest).
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie of overgevoeligheid voor topiramaat
- Blootstelling aan een ander experimenteel medicijn of apparaat in de afgelopen 90 dagen
- Gevestigde diagnose diabetes type 1
- Geschiedenis van ernstige of terugkerende hypoglykemie-episoden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Het gebruik van andere orale antidiabetica dan metformine
- Behandeling met insuline binnen 4 maanden
- Aanzienlijke lever-, nier- of hart- en vaatziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 16.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht, body mass index, antropometrische metingen (waas en heupomtrek en hun verhouding), nuchtere bloedglucose en lipidenprofiel vanaf baseline tot week 16; veiligheidsevaluaties inclusief incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR002674
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .