En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af topiramat OROS kontrolleret frigivelse hos overvægtige, type 2-diabetes forsøgspersoner, der håndteres med diæt eller metformin

Topiramat er ikke godkendt til behandling af fedme. Undersøgelser har vist, at en formulering af topiramat med øjeblikkelig frigivelse reducerer kropsvægten hos overvægtige patienter med eller uden type 2-diabetes. En ny formulering af topiramat med kontrolleret frigivelse, der anvender OROS®-teknologi, har potentialet til bedre effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​fedme. Denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​formuleringen med kontrolleret frigivelse i behandlingen af ​​overvægtige personer med type 2-diabetes. Studiet består af 2 screeningsbesøg, et baselinebesøg, 7-ugers titreringsfase (topiramat-dosis øges fra 25 mg dagligt til 175 mg dagligt), 9-ugers vedligeholdelsesfase, 2-ugers nedtrapningsfase og en 2-ugers opfølgning . Effektiviteten vil blive evalueret ud fra den procentvise ændring i kropsvægt, kropsmasseindeks og antropometriske mål (talje- og hofteomkreds og deres forhold). Sikkerhedsevalueringer (hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, fysiske målinger og kliniske laboratorietests) vil blive udført under hele undersøgelsen. Studiehypotesen er, at topiramat 175 mg dagligt, når det administreres som OROS®-formuleringen med kontrolleret frigivelse, er effektivt (med hensyn til procentuel reduktion i kropsvægt fra baseline til uge 16) og sikkert sammenlignet med placebo til behandling af overvægtige, type 2-diabetespatienter behandlet med enten diæt alene eller kombineret med metformin. Under titreringsfasen vil topiramat (i OROS®-formuleringen med kontrolleret frigivelse) gradvist øges til 175 mg dagligt gennem munden, og dosis vil blive opretholdt i 9 uger og derefter langsomt seponeret over 2 uger.