Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kontrolowanego uwalniania topiramatu OROS u osób otyłych z cukrzycą typu 2 leczonych dietą lub metforminą

Topiramat nie jest dopuszczony do leczenia otyłości. Badania wykazały, że postać topiramatu o natychmiastowym uwalnianiu zmniejsza masę ciała u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 lub bez. Nowatorski preparat topiramatu o kontrolowanym uwalnianiu, wykorzystujący technologię OROS®, może potencjalnie zapewnić lepszą skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu otyłości. To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo preparatu o kontrolowanym uwalnianiu w leczeniu osób otyłych z cukrzycą typu 2. Badanie składa się z 2 wizyt przesiewowych, wizyty początkowej, 7-tygodniowej fazy dostosowywania dawki (dawka topiramatu zostanie zwiększona z 25 mg na dobę do 175 mg na dobę), 9-tygodniowej fazy podtrzymującej, 2-tygodniowej fazy zmniejszania dawki i 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej . Skuteczność będzie oceniana na podstawie procentowej zmiany masy ciała, wskaźnika masy ciała oraz pomiarów antropometrycznych (obwód talii i bioder oraz ich stosunek). Oceny bezpieczeństwa (częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, pomiary fizyczne i kliniczne testy laboratoryjne) będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Hipotezą badaną jest to, że topiramat w dawce 175 mg na dobę, podawany w postaci preparatu OROS® o kontrolowanym uwalnianiu, jest skuteczny (pod względem procentowej redukcji masy ciała od wartości wyjściowej do 16 tygodnia) i bezpieczny w porównaniu z placebo w leczeniu otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wyłącznie dietą lub w połączeniu z metforminą. Podczas fazy miareczkowania dawka topiramatu (w preparacie OROS® o kontrolowanym uwalnianiu) będzie stopniowo zwiększana do 175 mg na dobę doustnie, a dawka będzie utrzymywana przez 9 tygodni, a następnie powoli odstawiana przez 2 tygodnie.