일본 기관지 천식 소아에서 Budesonide 흡입 중단의 장기 안전성 및 효능
2009년 3월 24일 업데이트: AstraZeneca
기관지 천식이 있는 일본 어린이의 장기 사용에서 Budesonide 흡입 현탁액의 안전성 및 효능 조사(연구 SD-004-0765에 따른 공개 장기 확장 연구)
이 연구는 SD-004-0765의 확장 연구로, 기관지 천식을 앓고 있는 일본 어린이의 부데소니드 흡입 중단 장기 사용의 안전성 프로파일을 평가합니다.
연구 SD-004-0765를 완료한 어린이는 연구자의 판단에 따라 부데소나이드 흡입 중단을 계속 투여했습니다. 증상에 따라 1일 1~2회 투여하며, 1일 0.25~1.0mg의 범위 내에서 적절히 조절한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hioshima, 일본
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Kanagawa, 일본
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Matsuyama City, 일본
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Obhu-city, 일본
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Tokyo, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-City, Fukuoka, 일본
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Kanagawa
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Isehara-City, Kanagawa, 일본
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Mie
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Tsu-City, Mie, 일본
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Okayama
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Kurashiki City, Okayama, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. SD-004-0765 연구에 참여하는 기관지 천식 환자에서 부데소니드 흡입 중단을 통한 지속적인 치료의 임상적 이점이 해당 연구 완료 시점(11차 방문, 24주차)에 조사관(들)이 판단한 바와 같이 예상되었습니다. 환자의 보호자가 부데소나이드 흡입 중단으로 지속적인 치료를 희망하는 경우 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 환자의 법정대리인(환자의 친권을 행사하는 자 또는 해당자가 없는 경우 보호자: 원칙, 환자의 부모).
3. 환자는 5세 미만이었다. 조사자(들)의 판단에 따라 환자의 기관지 천식에 대한 다른 효과적인 치료가 이용 가능하지 않은 경우 5세의 환자가 본 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
-1. 간, 신장, 심장 또는 기타 합병증의 동시 중증 질환. 2. 연구 제품에 포함된 부데소나이드 또는 부형제에 대한 금기 사항(예: 알거나 의심되는 알레르기).
3. 기타 연구자가 환자의 본 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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부작용의 빈도와 강도, 혈장 코티솔, 신체 검사, 신장, 체중 및 임상 실험실 값의 평가로 평가된 부데소니드 흡입 현탁액의 장기 사용에 대한 안전성 프로파일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구자에 의한 천식 조절에 대한 전반적인 평가에 의해 평가된 부데소니드 흡입 현탁액의 효능
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca KK RITA Medical Director, AstraZeneca KK - Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SD-004-0768
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