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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit der Budesonid-Inhalationssuspension bei japanischen Kindern mit Bronchialasthma

24. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Budesonid-Inhalationssuspension bei Langzeitanwendung bei japanischen Kindern mit Bronchialasthma (Offene Langzeit-Verlängerungsstudie nach Studie SD-004-0765

Diese Studie ist eine Erweiterungsstudie von SD-004-0765, um das Sicherheitsprofil der Langzeitanwendung von Budesonid-Inhalationssuspension bei japanischen Kleinkindern mit Bronchialasthma zu bewerten. Kinder, die die Studie SD-004-0765 abschlossen, setzten die Verabreichung von Budesonid-Inhalationssuspension fort, wie vom Prüfarzt beurteilt; die Dosis wird entsprechend den Symptomen im Bereich von 0,25 bis 1,0 mg pro Tag ein- oder zweimal täglich angepasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hioshima, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Matsuyama City, Japan
      • Obhu-city, Japan
      • Tokyo, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japan
    • Kanagawa
      • Isehara-City, Kanagawa, Japan
    • Mie
      • Tsu-City, Mie, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki City, Okayama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Bei Patienten mit Bronchialasthma, die an der Studie SD-004-0765 teilnahmen, wurde ein klinischer Nutzen aus der fortgesetzten Behandlung mit Budesonid-Inhalationssuspension erwartet, wie von dem/den Prüfarzt(en) bei Abschluss dieser Studie beurteilt (Besuch 11, Woche 24), und die Betreuungsperson des Patienten die Fortsetzung der Behandlung mit Budesonid-Inhalationssuspension wünschte Eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie wurde vom gesetzlichen Vertreter des Patienten (eine Person, die die elterliche Sorge für den Patienten ausübt, oder, falls keine Person anwendbar war, ein Vormund: in grundsätzlich der Elternteil des Patienten).

3. Der Patient war jünger als 5 Jahre. Patienten im Alter von 5 Jahren konnten in diese Studie aufgenommen werden, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes/der Prüfärzte keine andere wirksame Behandlung für das Asthma bronchiale des Patienten verfügbar war.

Ausschlusskriterien:

-1. Gleichzeitige schwere Erkrankungen der Leber, Niere, des Herzens oder andere Komplikationen. 2. Kontraindikationen (z. B. bekannte oder vermutete Allergie) gegen Budesonid oder im Prüfpräparat enthaltene Hilfsstoffe.

3. Andere Erkrankungen, bei denen der/die Prüfer die Teilnahme des Patienten an dieser Studie für unangemessen halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Sicherheitsprofil der Langzeitanwendung von Budesonid-Inhalationssuspension, bewertet durch Bewertung der Häufigkeit und Intensität von Nebenwirkungen, Plasmakortisol, körperlicher Untersuchung, Größe, Gewicht und klinischen Laborwerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Wirksamkeit der Budesonid-Inhalationssuspension wurde durch die Gesamtbewertung der Asthmakontrolle durch den Prüfarzt bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca KK RITA Medical Director, AstraZeneca KK - Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD-004-0768

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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