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日本支气管哮喘患儿布地奈德吸入混悬液的长期安全性和有效性

2009年3月24日 更新者:AstraZeneca

日本儿童支气管哮喘患者长期使用布地奈德吸入混悬剂的安全性和有效性调查(研究 SD-004-0765 后开放长期扩展研究)

本研究作为 SD-004-0765 的扩展研究,旨在评估长期使用布地奈德吸入混悬液治疗日本患有支气管哮喘的幼儿的安全性。 根据研究者的判断,完成研究 SD-004-0765 的儿童继续服用布地奈德吸入混悬液;剂量在0.25~1.0mg/d范围内酌情调整,每日1次或2次,视症状而定。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hioshima、日本
      • Kanagawa、日本
      • Matsuyama City、日本
      • Obhu-city、日本
      • Tokyo、日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City、Fukuoka、日本
    • Kanagawa
      • Isehara-City、Kanagawa、日本
    • Mie
      • Tsu-City、Mie、日本
    • Okayama
      • Kurashiki City、Okayama、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 1. 参与研究 SD-004-0765 的支气管哮喘患者预计会从继续使用布地奈德吸入混悬液治疗中获益,根据研究者在完成该研究(第 11 次访视,第 24 周)时的判断,并且患者的护理人员希望继续使用布地奈德吸入悬浮液进行治疗 已从患者的法定代表(对患者行使父母权力的人,或者如果没有人适用,监护人:原则,患者的父母)。

3.患者年龄小于5岁。 如果根据研究者的判断,对于患者的支气管哮喘没有其他有效的治疗方法,则可以将 5 岁的患者纳入本研究。

排除标准:

-1。并发严重的肝、肾、心脏疾病或其他并发症。 2. 对研究产品中包含的布地奈德或赋形剂的禁忌症(例如,已知或疑似过敏)。

3.其他研究者认为患者不适合参加本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
通过评估不良事件的频率和强度、血浆皮质醇、身体检查、身高、体重和临床实验室值来评估长期使用布地奈德吸入混悬液的安全性。

次要结果测量

结果测量
研究者通过对哮喘控制的总体评价评估布地奈德吸入混悬液的疗效

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:AstraZeneca KK RITA Medical Director、AstraZeneca KK - Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月30日

首次发布 (估计)

2005年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月24日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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