Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af budesonid-inhalationssuspension hos japanske børn med bronkial astma

24. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Budesonid-inhalationssuspension ved langvarig brug hos japanske børn med bronkial astma (Åbent langtidsforlængelsesstudie efter undersøgelse SD-004-0765

Denne undersøgelse er som en forlængelsesundersøgelse af SD-004-0765 for at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​langtidsbrug af budesonid inhalationssuspension hos japanske små børn med bronkial astma. Børn, der afsluttede studie SD-004-0765, fortsatte administration af budesonid-inhalationssuspension som vurderet af investigator; dosis justeres efter behov inden for intervallet 0,25 til 1,0 mg dagligt administreret en eller to gange dagligt, afhængigt af symptomerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hioshima, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Matsuyama City, Japan
      • Obhu-city, Japan
      • Tokyo, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japan
    • Kanagawa
      • Isehara-City, Kanagawa, Japan
    • Mie
      • Tsu-City, Mie, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki City, Okayama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Klinisk fordel ved fortsat behandling med budesonid-inhalationssuspension forventedes hos patienter med bronkial astma, der deltog i studie SD-004-0765, som vurderet af investigator(erne) ved afslutningen af ​​denne undersøgelse (besøg 11, uge ​​24). og patientens pårørende ønskede fortsat behandling med budesonid-inhalationssuspension Der var indhentet et skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse fra patientens juridiske repræsentant (en person, der udøver forældremyndigheden for patienten, eller hvis ingen var relevant, en værge: i princippet om patientens forælder).

3. Patienten var yngre end 5 år. Patienter i alderen 5 år kunne inkluderes i denne undersøgelse, hvis ingen anden effektiv behandling for patientens bronkiale astma var tilgængelig som vurderet af investigator(erne).

Ekskluderingskriterier:

-1. Samtidige alvorlige sygdomme i lever, nyre, hjerte eller andre komplikationer. 2. Kontraindikationer (f.eks. kendt eller formodet allergi) over for budesonid eller hjælpestoffer indeholdt i forsøgsproduktet.

3. Andre forhold, hvor investigator(erne) vurderer patientens deltagelse i denne undersøgelse upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsprofilen for langtidsbrug af budesonid inhalationssuspension vurderet ved evaluering af hyppighed og intensitet af bivirkninger, plasmakortisol, fysisk undersøgelse, højde, vægt og kliniske laboratorieværdier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekten af ​​budesonid inhalationssuspension vurderet ved en samlet vurdering af astmakontrol af investigator

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca KK RITA Medical Director, AstraZeneca KK - Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD-004-0768

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmicort (budesonid) Respules

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner