Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost inhalační suspenze budesonidu u japonských dětí s bronchiálním astmatem

24. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti inhalační suspenze budesonidu při dlouhodobém užívání u japonských dětí s bronchiálním astmatem (otevřená dlouhodobá prodloužená studie po studii SD-004-0765

Tato studie je jako rozšiřující studie SD-004-0765 k posouzení bezpečnostního profilu dlouhodobého užívání inhalační suspenze budesonidu u japonských malých dětí s bronchiálním astmatem. Děti, které dokončily studii SD-004-0765, pokračovaly v podávání inhalační suspenze budesonidu podle posouzení zkoušejícího; dávka se upraví podle potřeby v rozmezí 0,25 až 1,0 mg denně podávaná jednou nebo dvakrát denně, podle symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Lék: Pulmicort (budesonid) Respules

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Hioshima, Japonsko
  - Kanagawa, Japonsko
  - Matsuyama City, Japonsko
  - Obhu-city, Japonsko
  - Tokyo, Japonsko
- Fukuoka
  - Fukuoka-City, Fukuoka, Japonsko
- Kanagawa
  - Isehara-City, Kanagawa, Japonsko
- Mie
  - Tsu-City, Mie, Japonsko
- Okayama
  - Kurashiki City, Okayama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Klinický přínos z pokračující léčby inhalační suspenzí budesonidu se očekával u pacientů s bronchiálním astmatem účastnících se studie SD-004-0765, jak posoudil zkoušející(é) po dokončení této studie (návštěva 11, týden 24), a pečovatel pacienta si přál pokračovat v léčbě inhalační suspenzí budesonidu Písemný souhlas s účastí v této studii byl získán od zákonného zástupce pacienta (osoby, která vykonává rodičovské pravomoci za pacienta, nebo pokud nikdo nebyl relevantní, opatrovník: v princip, rodič pacienta).

3. Pacient byl mladší 5 let. Do této studie mohli být zařazeni pacienti ve věku 5 let, pokud nebyla k dispozici žádná jiná účinná léčba pacientova bronchiálního astmatu, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

-1. Souběžná závažná onemocnění jater, ledvin, srdce nebo jiné komplikace. 2. Kontraindikace (např. známá nebo suspektní alergie) na budesonid nebo pomocné látky obsažené ve hodnoceném přípravku.

3. Jiné podmínky, kdy zkoušející považuje účast pacienta v této studii za nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnostní profil dlouhodobého užívání inhalační suspenze budesonidu hodnocený hodnocením frekvence a intenzity nežádoucích účinků, plazmatického kortizolu, fyzikálního vyšetření, výšky, hmotnosti a klinických laboratorních hodnot.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost inhalační suspenze budesonidu hodnocená zkoušejícím celkovým hodnocením kontroly astmatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: AstraZeneca KK RITA Medical Director, AstraZeneca KK - Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)