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Sicurezza ed efficacia a lungo termine della sospensione per inalazione di budesonide nei bambini giapponesi con asma bronchiale

24 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Indagine sulla sicurezza e l'efficacia della sospensione per inalazione di budesonide nell'uso a lungo termine nei bambini giapponesi con asma bronchiale (studio aperto di estensione a lungo termine dopo lo studio SD-004-0765

Questo studio è uno studio di estensione di SD-004-0765, per valutare il profilo di sicurezza dell'uso a lungo termine della sospensione per inalazione di budesonide nei bambini giapponesi con asma bronchiale. I bambini che hanno completato lo studio SD-004-0765 hanno continuato la somministrazione della sospensione per inalazione di budesonide come giudicato dallo sperimentatore; la dose viene aggiustata in modo appropriato nell'intervallo da 0,25 a 1,0 mg al giorno somministrati una o due volte al giorno, a seconda dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Droga: Pulmicort (budesonide) Respules

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Hioshima, Giappone
  - Kanagawa, Giappone
  - Matsuyama City, Giappone
  - Obhu-city, Giappone
  - Tokyo, Giappone
- Fukuoka
  - Fukuoka-City, Fukuoka, Giappone
- Kanagawa
  - Isehara-City, Kanagawa, Giappone
- Mie
  - Tsu-City, Mie, Giappone
- Okayama
  - Kurashiki City, Okayama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Il beneficio clinico derivante dal trattamento continuato con budesonide sospensione per inalazione era atteso nei pazienti con asma bronchiale partecipanti allo studio SD-004-0765, come giudicato dallo sperimentatore/i al completamento di tale studio (Visita 11, Settimana 24), e il caregiver del paziente desiderava che il trattamento continuasse con la sospensione per inalazione di budesonide. È stato ottenuto il consenso scritto a partecipare a questo studio dal rappresentante legale del paziente (una persona che esercita la potestà genitoriale sul paziente o, se nessuno era applicabile, un tutore: in principio, il genitore del paziente).

3. Il paziente aveva meno di 5 anni. I pazienti di età pari o superiore a 5 anni potrebbero essere inclusi in questo studio se non fosse disponibile nessun altro trattamento efficace per l'asma bronchiale del paziente, come giudicato dallo sperimentatore(i).

Criteri di esclusione:

-1. Gravi malattie concomitanti di fegato, reni, cuore o altre complicanze. 2. Controindicazioni (ad es. allergia nota o sospetta) alla budesonide o agli eccipienti contenuti nel prodotto sperimentale.

3. Altre condizioni, in cui lo sperimentatore (i) giudica inappropriata la partecipazione del paziente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il profilo di sicurezza dell'uso a lungo termine della sospensione per inalazione di budesonide valutato mediante valutazione della frequenza e dell'intensità degli eventi avversi, del cortisolo plasmatico, dell'esame fisico, dell'altezza, del peso e dei valori clinici di laboratorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'efficacia della sospensione per inalazione di budesonide valutata mediante valutazione complessiva sul controllo dell'asma da parte dello sperimentatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: AstraZeneca KK RITA Medical Director, AstraZeneca KK - Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)