Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność inhalacji budesonidem w zawiesinie u japońskich dzieci z astmą oskrzelową

24 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności budezonidu w zawiesinie do inhalacji w długotrwałym stosowaniu u japońskich dzieci z astmą oskrzelową (otwarte długoterminowe badanie przedłużone po badaniu SD-004-0765

Niniejsze badanie jest rozszerzeniem badania SD-004-0765 w celu oceny profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji u małych japońskich dzieci z astmą oskrzelową. Dzieci, które ukończyły badanie SD-004-0765 kontynuowały podawanie budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji zgodnie z oceną badacza; dawkę odpowiednio dostosowuje się w zakresie od 0,25 do 1,0 mg na dobę, podawanych raz lub dwa razy na dobę, w zależności od objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Lek: Pulmicort (budezonid) Respules

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Hioshima, Japonia
  - Kanagawa, Japonia
  - Matsuyama City, Japonia
  - Obhu-city, Japonia
  - Tokyo, Japonia
- Fukuoka
  - Fukuoka-City, Fukuoka, Japonia
- Kanagawa
  - Isehara-City, Kanagawa, Japonia
- Mie
  - Tsu-City, Mie, Japonia
- Okayama
  - Kurashiki City, Okayama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Oczekiwano korzyści klinicznej z kontynuacji leczenia budezonidem w postaci zawiesiny do inhalacji u pacjentów z astmą oskrzelową uczestniczących w badaniu SD-004-0765, zgodnie z oceną badaczy po zakończeniu tego badania (wizyta 11, tydzień 24), i opiekun chorego życzyli sobie kontynuacji leczenia budezonidem w postaci zawiesiny wziewnej. Pisemną zgodę na udział w tym badaniu uzyskano od przedstawiciela ustawowego pacjentki (osoby sprawującej władzę rodzicielską nad pacjentką, a jeśli takiej osoby nie było, opiekuna: w zasadniczo rodzic pacjenta).

3. Pacjent miał mniej niż 5 lat. Pacjenci w wieku 5 lat mogli zostać włączeni do tego badania, jeśli według oceny badacza (badaczy) nie było dostępne żadne inne skuteczne leczenie astmy oskrzelowej pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

-1. Współistniejące ciężkie choroby wątroby, nerek, serca lub inne powikłania. 2. Przeciwwskazania (np. stwierdzona lub podejrzewana alergia) na budezonid lub substancje pomocnicze zawarte w badanym produkcie.

3. Inne warunki, w których badacz(e) uznają udział pacjenta w tym badaniu za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Profil bezpieczeństwa długotrwałego stosowania zawiesiny do inhalacji budezonidu oceniono na podstawie oceny częstości i nasilenia działań niepożądanych, stężenia kortyzolu w osoczu, badania przedmiotowego, wzrostu, masy ciała oraz wyników badań laboratoryjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji oceniana na podstawie ogólnej oceny kontroli astmy przez badacza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Dyrektor Studium: AstraZeneca KK RITA Medical Director, AstraZeneca KK - Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)