- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00233038
EUS 유도 췌장 낭종 주입(EPIC) 시험
연구 개요
상세 설명
신장, 갑상선 및 간의 낭포성 병변은 일반적으로 낭포 공동으로의 에탄올 주사로 치료됩니다. 에탄올과 접촉하면 합병증이나 통증이 거의 없이 낭종 구멍을 덮고 있는 상피 세포가 빠르게 제거됩니다. 대부분의 낭종은 작아지고 일부는 완전히 제거됩니다. 낭종과 조직의 유형에 따라 일부 낭종은 에탄올로 완전히 제거될 수 있습니다. 췌장에서 발생하는 악성 종괴에 에탄올을 안전하게 주사했지만 췌장 낭선종에 주사했다는 보고는 없습니다. 췌장의 낭선종을 제거하는 능력은 췌장의 이러한 전악성 병변에 대한 최초의 비수술적 치료를 제공할 것입니다.
지난 2년 동안 우리는 췌장 낭종의 EUS 유도 에탄올 세척에 대한 파일럿 연구를 수행했습니다(2001-P-000358/5). 18명의 환자가 시술 후 췌장염, 통증 또는 감염의 증거 없이 시술을 받았습니다. 처음에는 낮은 농도의 에탄올(5%)을 사용했고 연구 과정에서 세척에 사용되는 에탄올의 농도를 60%로 높였습니다. 비록 환자들이 주의깊은 후속 평가를 받지는 않았지만 적어도 4명의 환자들이 낭종의 해결을 보인 것으로 보입니다.
이것은 췌장 낭선종 환자 50명을 대상으로 에탄올 절제에 대한 전향적, 무작위, 맹검, 대조 시험입니다. 의식이 있는 진정 상태에서 안전하게 내시경 검사를 받을 수 있는 췌장 낭종(직경 1-5cm)이 있는 환자가 대상이 됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 응고병증(INR>1.5, PTT>100, < 50k의 혈소판), 낭종의 활동성 감염 또는 불안정한 심폐 질환(활동성 협심증, 자가 O2 또는 폐부종)은 제외됩니다.
진단 낭종 흡인 시 환자는 식염수 세척 또는 에탄올(70%) 세척에 무작위 배정됩니다. 검사 중에 낭종은 초음파로 이미지화되고 측정되고 흡인됩니다. 낭종 내용물은 세포학적 평가, CEA 및 아밀라제로 평가됩니다. 낭종 흡인 후 낭종은 식염수나 에탄올로 5분 동안 세척됩니다. 세척이 완료되면 낭종 내용물이 배출됩니다. 환자는 포낭액 분석 결과를 제공받게 되며 외과적 절제 또는 추가 세척 치료를 받을 수 있습니다. 절제 시 조직학적 분석을 위해 낭종과 주변 췌장을 절제합니다. 상피 절제의 정도는 조직학적 절편으로 결정되고 에탄올로 세척된 낭종은 식염수로 세척된 낭종과 비교됩니다. 환자가 외과적 절제술을 받지 않기로 선택한 경우, 환자는 낭종 흡인 및 추가 에탄올 세척과 함께 2개월 추가 간격으로 후속 EUS 검사를 위해 돌아올 수 있습니다. 초기 치료 세션 동안 식염수를 투여받은 환자는 에탄올로 전환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5114
- Indiana University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 췌장 낭종(직경 1~5cm) 환자
- 의식하 진정으로 안전하게 내시경 검사 가능
제외 기준:
- 응고병증(INR>1.5, PTT>100, < 50k의 혈소판)
- 낭종의 활동성 감염
- 불안정한 심폐 질환(활성 협심증, 가정용 O2 또는 폐부종)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim KH, McGreevy K, La Fortune K, Cramer H, DeWitt J. Sonographic and cyst fluid cytologic changes after EUS-guided pancreatic cyst ablation. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1233-1242. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.011. Epub 2016 Sep 17.
- DeWitt J, McGreevy K, Schmidt CM, Brugge WR. EUS-guided ethanol versus saline solution lavage for pancreatic cysts: a randomized, double-blind study. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):710-23. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1173. Epub 2009 Jul 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003-P-001745
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