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EUS 유도 췌장 낭종 주입(EPIC) 시험

2013년 10월 28일 업데이트: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 췌장 낭성 병변에 대한 새로운 치료법에 대해 알아보는 것입니다. 낭종에 알코올을 주입하는 것은 간, 신장 및 갑상선의 낭종을 치료하는 일반적인 방법입니다. 알코올 주사가 췌장 낭성 병변의 치료에 유용한지 알아보고자 합니다. 알코올 치료는 내시경과 내시경 초음파(입을 통해 위장에 삽입하는 스코프를 사용하는 절차)를 사용합니다. 우리는 에탄올을 주입한 낭종의 절반 이상이 해결될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

신장, 갑상선 및 간의 낭포성 병변은 일반적으로 낭포 공동으로의 에탄올 주사로 치료됩니다. 에탄올과 접촉하면 합병증이나 통증이 거의 없이 낭종 구멍을 덮고 있는 상피 세포가 빠르게 제거됩니다. 대부분의 낭종은 작아지고 일부는 완전히 제거됩니다. 낭종과 조직의 유형에 따라 일부 낭종은 에탄올로 완전히 제거될 수 있습니다. 췌장에서 발생하는 악성 종괴에 에탄올을 안전하게 주사했지만 췌장 낭선종에 주사했다는 보고는 없습니다. 췌장의 낭선종을 제거하는 능력은 췌장의 이러한 전악성 병변에 대한 최초의 비수술적 치료를 제공할 것입니다.

지난 2년 동안 우리는 췌장 낭종의 EUS 유도 에탄올 세척에 대한 파일럿 연구를 수행했습니다(2001-P-000358/5). 18명의 환자가 시술 후 췌장염, 통증 또는 감염의 증거 없이 시술을 받았습니다. 처음에는 낮은 농도의 에탄올(5%)을 사용했고 연구 과정에서 세척에 사용되는 에탄올의 농도를 60%로 높였습니다. 비록 환자들이 주의깊은 후속 평가를 받지는 않았지만 적어도 4명의 환자들이 낭종의 해결을 보인 것으로 보입니다.

이것은 췌장 낭선종 환자 50명을 대상으로 에탄올 절제에 대한 전향적, 무작위, 맹검, 대조 시험입니다. 의식이 있는 진정 상태에서 안전하게 내시경 검사를 받을 수 있는 췌장 낭종(직경 1-5cm)이 있는 환자가 대상이 됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 응고병증(INR>1.5, PTT>100, < 50k의 혈소판), 낭종의 활동성 감염 또는 불안정한 심폐 질환(활동성 협심증, 자가 O2 또는 폐부종)은 제외됩니다.

진단 낭종 흡인 시 환자는 식염수 세척 또는 에탄올(70%) 세척에 무작위 배정됩니다. 검사 중에 낭종은 초음파로 이미지화되고 측정되고 흡인됩니다. 낭종 내용물은 세포학적 평가, CEA 및 아밀라제로 평가됩니다. 낭종 흡인 후 낭종은 식염수나 에탄올로 5분 동안 세척됩니다. 세척이 완료되면 낭종 내용물이 배출됩니다. 환자는 포낭액 분석 결과를 제공받게 되며 외과적 절제 또는 추가 세척 치료를 받을 수 있습니다. 절제 시 조직학적 분석을 위해 낭종과 주변 췌장을 절제합니다. 상피 절제의 정도는 조직학적 절편으로 결정되고 에탄올로 세척된 낭종은 식염수로 세척된 낭종과 비교됩니다. 환자가 외과적 절제술을 받지 않기로 선택한 경우, 환자는 낭종 흡인 및 추가 에탄올 세척과 함께 2개월 추가 간격으로 후속 EUS 검사를 위해 돌아올 수 있습니다. 초기 치료 세션 동안 식염수를 투여받은 환자는 에탄올로 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5114
        • Indiana University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장 낭종(직경 1~5cm) 환자
  • 의식하 진정으로 안전하게 내시경 검사 가능

제외 기준:

  • 응고병증(INR>1.5, PTT>100, < 50k의 혈소판)
  • 낭종의 활동성 감염
  • 불안정한 심폐 질환(활성 협심증, 가정용 O2 또는 폐부종)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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