Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wstrzyknięcia torbieli trzustki pod kontrolą EUS (EPIC).

28 października 2013 zaktualizowane przez: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Celem pracy jest poznanie nowego sposobu leczenia zmian torbielowatych trzustki. Wstrzyknięcie alkoholu do torbieli jest powszechnym sposobem leczenia torbieli wątroby, nerek i tarczycy. Chcielibyśmy się dowiedzieć, czy iniekcja alkoholu byłaby przydatna w leczeniu zmian torbielowatych trzustki. W leczeniu alkoholowym wykorzystana zostanie endoskopia i ultrasonografia endoskopowa (procedury wykorzystujące wziernik wprowadzany przez usta do żołądka). Stawiamy hipotezę, że ponad połowa torbieli, którym wstrzyknięto etanol, ustąpi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zmiany torbielowate nerek, tarczycy i wątroby są powszechnie leczone zastrzykami etanolu do jamy torbieli. Kontakt z etanolem powoduje szybką eliminację komórek nabłonkowych wyściełających jamy torbieli z niewielkimi powikłaniami i bólem. Większość torbieli zmniejsza się, a niektóre są całkowicie eliminowane. W zależności od rodzaju torbieli i tkanki, niektóre torbiele można całkowicie usunąć etanolem. Chociaż złośliwe guzy wywodzące się z trzustki zostały bezpiecznie wstrzyknięte etanolem, nie ma doniesień o wstrzyknięciu torbielako-gruczolaków trzustki. Zdolność do usuwania torbielakogruczolaków trzustki zapewniłaby pierwsze niechirurgiczne leczenie tych zmian przednowotworowych trzustki.

W ciągu ostatnich dwóch lat przeprowadziliśmy pilotażowe badanie płukania etanolem torbieli trzustki pod kontrolą EUS (2001-P-000358/5). 18 pacjentów przeszło zabieg bez oznak zapalenia trzustki, bólu lub infekcji po zabiegu. Początkowo stosowano niskie stężenia etanolu (5%), aw trakcie badań stężenie etanolu stosowanego do płukania zwiększono do 60%. Chociaż pacjentów nie poddano starannej ocenie kontrolnej, wydaje się, że co najmniej 4 pacjentów miało ustąpienie torbieli.

Jest to prospektywna, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana próba ablacji etanolem u 50 pacjentów z cystadenoma trzustki. Kandydatami będą pacjenci z torbielą trzustki (o średnicy 1-5 cm), którą można bezpiecznie poddać endoskopii z zachowaniem świadomej sedacji. Kryteria wykluczenia obejmują: koagulopatię (INR>1,5, PTT>100, liczba płytek krwi < 50k), aktywne zakażenie torbieli lub niestabilna choroba krążeniowo-płucna (aktywna dusznica bolesna, domowy tlen lub obrzęk płuc) zostaną wykluczone.

W czasie diagnostycznej aspiracji torbieli pacjent zostanie losowo przydzielony do płukania solą fizjologiczną lub płukania etanolem (70%). Podczas badania torbiel zostanie zobrazowana za pomocą ultradźwięków, zmierzona i zaaspirowana. Zawartość torbieli zostanie oceniona za pomocą oceny cytologicznej, CEA i amylazy. Po aspiracji torbieli cysta będzie płukana solą fizjologiczną lub etanolem przez 5 minut. Po zakończeniu płukania zawartość torbieli zostanie usunięta. Pacjent otrzyma wyniki analizy płynu z torbieli i może zdecydować się na resekcję chirurgiczną lub dodatkowe zabiegi płukania. W czasie resekcji torbiel i otaczająca ją trzustka zostaną poddane resekcji do analizy histologicznej. Stopień ablacji nabłonka zostanie określony za pomocą skrawków histologicznych, a torbiele przepłukane etanolem zostaną porównane z torbielami przepłukanymi solą fizjologiczną. Jeśli pacjent nie zdecyduje się na resekcję chirurgiczną, pacjent może zgłosić się na kontrolne badanie EUS w dwóch dodatkowych odstępach miesięcznych z aspiracją torbieli i dodatkowym płukaniem etanolem. Pacjenci otrzymujący sól fizjologiczną podczas początkowej sesji leczenia zostaną przestawieni na etanol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5114
        • Indiana University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z torbielą trzustki (o średnicy 1-5 cm)
  • Zdolny do bezpiecznego poddania się endoskopii przy świadomej sedacji

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia (INR>1,5, PTT>100, płytki < 50 tys.)
  • Aktywna infekcja torbieli
  • Niestabilna choroba krążeniowo-płucna (aktywna dławica piersiowa, domowe O2 lub obrzęk płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj