- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00233038
Próba wstrzyknięcia torbieli trzustki pod kontrolą EUS (EPIC).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany torbielowate nerek, tarczycy i wątroby są powszechnie leczone zastrzykami etanolu do jamy torbieli. Kontakt z etanolem powoduje szybką eliminację komórek nabłonkowych wyściełających jamy torbieli z niewielkimi powikłaniami i bólem. Większość torbieli zmniejsza się, a niektóre są całkowicie eliminowane. W zależności od rodzaju torbieli i tkanki, niektóre torbiele można całkowicie usunąć etanolem. Chociaż złośliwe guzy wywodzące się z trzustki zostały bezpiecznie wstrzyknięte etanolem, nie ma doniesień o wstrzyknięciu torbielako-gruczolaków trzustki. Zdolność do usuwania torbielakogruczolaków trzustki zapewniłaby pierwsze niechirurgiczne leczenie tych zmian przednowotworowych trzustki.
W ciągu ostatnich dwóch lat przeprowadziliśmy pilotażowe badanie płukania etanolem torbieli trzustki pod kontrolą EUS (2001-P-000358/5). 18 pacjentów przeszło zabieg bez oznak zapalenia trzustki, bólu lub infekcji po zabiegu. Początkowo stosowano niskie stężenia etanolu (5%), aw trakcie badań stężenie etanolu stosowanego do płukania zwiększono do 60%. Chociaż pacjentów nie poddano starannej ocenie kontrolnej, wydaje się, że co najmniej 4 pacjentów miało ustąpienie torbieli.
Jest to prospektywna, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana próba ablacji etanolem u 50 pacjentów z cystadenoma trzustki. Kandydatami będą pacjenci z torbielą trzustki (o średnicy 1-5 cm), którą można bezpiecznie poddać endoskopii z zachowaniem świadomej sedacji. Kryteria wykluczenia obejmują: koagulopatię (INR>1,5, PTT>100, liczba płytek krwi < 50k), aktywne zakażenie torbieli lub niestabilna choroba krążeniowo-płucna (aktywna dusznica bolesna, domowy tlen lub obrzęk płuc) zostaną wykluczone.
W czasie diagnostycznej aspiracji torbieli pacjent zostanie losowo przydzielony do płukania solą fizjologiczną lub płukania etanolem (70%). Podczas badania torbiel zostanie zobrazowana za pomocą ultradźwięków, zmierzona i zaaspirowana. Zawartość torbieli zostanie oceniona za pomocą oceny cytologicznej, CEA i amylazy. Po aspiracji torbieli cysta będzie płukana solą fizjologiczną lub etanolem przez 5 minut. Po zakończeniu płukania zawartość torbieli zostanie usunięta. Pacjent otrzyma wyniki analizy płynu z torbieli i może zdecydować się na resekcję chirurgiczną lub dodatkowe zabiegi płukania. W czasie resekcji torbiel i otaczająca ją trzustka zostaną poddane resekcji do analizy histologicznej. Stopień ablacji nabłonka zostanie określony za pomocą skrawków histologicznych, a torbiele przepłukane etanolem zostaną porównane z torbielami przepłukanymi solą fizjologiczną. Jeśli pacjent nie zdecyduje się na resekcję chirurgiczną, pacjent może zgłosić się na kontrolne badanie EUS w dwóch dodatkowych odstępach miesięcznych z aspiracją torbieli i dodatkowym płukaniem etanolem. Pacjenci otrzymujący sól fizjologiczną podczas początkowej sesji leczenia zostaną przestawieni na etanol.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5114
- Indiana University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z torbielą trzustki (o średnicy 1-5 cm)
- Zdolny do bezpiecznego poddania się endoskopii przy świadomej sedacji
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia (INR>1,5, PTT>100, płytki < 50 tys.)
- Aktywna infekcja torbieli
- Niestabilna choroba krążeniowo-płucna (aktywna dławica piersiowa, domowe O2 lub obrzęk płuc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim KH, McGreevy K, La Fortune K, Cramer H, DeWitt J. Sonographic and cyst fluid cytologic changes after EUS-guided pancreatic cyst ablation. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1233-1242. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.011. Epub 2016 Sep 17.
- DeWitt J, McGreevy K, Schmidt CM, Brugge WR. EUS-guided ethanol versus saline solution lavage for pancreatic cysts: a randomized, double-blind study. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):710-23. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1173. Epub 2009 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-P-001745
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .