- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00233038
EUS:n ohjaama haima-injektio kysta (EPIC) -koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten, kilpirauhasen ja maksan kystisiä vaurioita hoidetaan yleensä etanoli-injektioilla kystaonteloon. Kosketus etanolin kanssa johtaa kystaonteloita peittävien epiteelisolujen nopeaan eliminoitumiseen ja aiheuttaa vain vähän komplikaatioita tai kipua. Suurin osa kystasta pienenee ja osa poistuu kokonaan. Kysta- ja kudostyypistä riippuen jotkut kystat voidaan poistaa kokonaan etanolilla. Vaikka haimasta peräisin olevia pahanlaatuisia massat on injektoitu turvallisesti etanolilla, haiman kystadenoomien injektiosta ei ole raportoitu. Kyky poistaa haiman kystadenoomia tarjoaisi ensimmäisen ei-kirurgisen hoidon näille haiman esipahanlaatuisille vaurioille.
Viimeisten kahden vuoden aikana olemme tehneet pilottitutkimuksen EUS-ohjatusta haimakystien etanolihuuhtelusta (2001-P-000358/5). 18 potilaalle on tehty toimenpide ilman merkkejä haimatulehduksesta, kivusta tai infektiosta toimenpiteen jälkeen. Aluksi käytettiin alhaisia etanolipitoisuuksia (5 %) ja tutkimuksen aikana huuhtelussa käytetyn etanolin pitoisuus on nostettu 60 prosenttiin. Vaikka potilaille ei ole tehty huolellista seurantaa, näyttää siltä, että vähintään neljällä potilaista kysta on parantunut.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus etanoliablaatiosta 50 potilaalla, joilla on haiman kystadenooma. Ehdokkaiksi valitaan potilaat, joilla on haimakysta (halkaisijaltaan 1–5 cm), joille voidaan turvallisesti tehdä endoskopia tietoisella sedaatiolla. Poissulkemiskriteereitä ovat: koagulopatia (INR > 1,5, PTT>100, verihiutaleet < 50k), aktiivinen kystatulehdus tai epästabiili sydän-keuhkosairaus (aktiivinen angina pectoris, home O2 tai keuhkopöhö) suljetaan pois.
Diagnostisen kysta-aspiraation aikana potilas satunnaistetaan joko suolaliuokseen tai etanolihuuhteluun (70 %). Tutkimuksen aikana kysta kuvataan ultraäänellä, mitataan ja aspiroidaan. Kystan sisältö arvioidaan sytologisella arvioinnilla, CEA:lla ja amylaasilla. Kystaaspiraation jälkeen kystaa huuhdellaan joko suolaliuoksella tai etanolilla 5 minuutin ajan. Huuhtelun päätyttyä kystan sisältö evakuoidaan. Potilaalle toimitetaan kystanesteanalyysin tulokset, ja hän voi valita leikkauksen tai lisähuuhteluhoidon. Resektion yhteydessä kysta ja sitä ympäröivä haima leikataan histologista analyysiä varten. Epiteelin ablaation aste määritetään histologisella leikkaamalla ja etanolilla huuhdeltuja kystoja verrataan suolaliuoksella huuhdeltuihin kystiin. Jos potilas päättää olla tekemättä kirurgista resektiota, potilas voi palata EUS-seurantatutkimukseen kahden lisäkuukauden välein kystaaspiraation ja ylimääräisen etanolihuuhtelun kera. Potilaat, jotka saavat suolaliuosta ensimmäisen hoitokerran aikana, siirretään etanoliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5114
- Indiana University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haimakysta (halkaisija 1-5 cm)
- Pystyy turvallisesti läpikäymään endoskopiaa tietoisen sedaation kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia (INR > 1,5, PTT>100, verihiutaleet < 50k)
- Aktiivinen kystatulehdus
- Epästabiili sydän- ja keuhkosairaus (aktiivinen angina pectoris, kodin O2 tai keuhkoödeema)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim KH, McGreevy K, La Fortune K, Cramer H, DeWitt J. Sonographic and cyst fluid cytologic changes after EUS-guided pancreatic cyst ablation. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1233-1242. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.011. Epub 2016 Sep 17.
- DeWitt J, McGreevy K, Schmidt CM, Brugge WR. EUS-guided ethanol versus saline solution lavage for pancreatic cysts: a randomized, double-blind study. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):710-23. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1173. Epub 2009 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-P-001745
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etanolin injektio kystaan
-
Salmaniya Medical ComplexValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Anestesia, Caudal | Epiduraalipuudutuksen haittavaikutusBahrain
-
UNICANCERAktiivinen, ei rekrytointiKivesten sukusolukasvain | Teratoma | Extragonadaalinen sukusolukasvainRanska, Yhdysvallat, Slovakia
-
UNICANCERValmis
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerRekrytointiMetastaattinen paksusuolen syöpä | Kolmannen vaiheen paksusuolensyöpäYhdysvallat
-
Canadian Cancer Trials GroupBristol-Myers Squibb; Pfizer; Hoffmann-La Roche; AstraZeneca; Seagen Inc.RekrytointiLymfooma, non-Hodgkin | Multippeli myelooma | Edistyneet kiinteät kasvaimetKanada
-
National Cancer Institute (NCI)KeskeytettyDownin oireyhtymä | Toistuva B akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico, Australia