Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS:n ohjaama haima-injektio kysta (EPIC) -koe

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa uudesta hoidosta haiman kystisten leesioiden hoitoon. Alkoholin ruiskuttaminen kystiin on yleinen tapa hoitaa maksan, munuaisten ja kilpirauhasen kystoja. Haluaisimme selvittää, olisiko alkoholin injektiosta hyötyä haiman kystisten leesioiden hoidossa. Alkoholihoidossa käytetään endoskopiaa ja endoskooppista ultraääntä (toimenpiteet, joissa käytetään skooppia, joka asetetaan suun kautta ja vatsaan). Oletamme, että yli puolet kystistä, joihin on ruiskutettu etanolia, paranee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten, kilpirauhasen ja maksan kystisiä vaurioita hoidetaan yleensä etanoli-injektioilla kystaonteloon. Kosketus etanolin kanssa johtaa kystaonteloita peittävien epiteelisolujen nopeaan eliminoitumiseen ja aiheuttaa vain vähän komplikaatioita tai kipua. Suurin osa kystasta pienenee ja osa poistuu kokonaan. Kysta- ja kudostyypistä riippuen jotkut kystat voidaan poistaa kokonaan etanolilla. Vaikka haimasta peräisin olevia pahanlaatuisia massat on injektoitu turvallisesti etanolilla, haiman kystadenoomien injektiosta ei ole raportoitu. Kyky poistaa haiman kystadenoomia tarjoaisi ensimmäisen ei-kirurgisen hoidon näille haiman esipahanlaatuisille vaurioille.

Viimeisten kahden vuoden aikana olemme tehneet pilottitutkimuksen EUS-ohjatusta haimakystien etanolihuuhtelusta (2001-P-000358/5). 18 potilaalle on tehty toimenpide ilman merkkejä haimatulehduksesta, kivusta tai infektiosta toimenpiteen jälkeen. Aluksi käytettiin alhaisia ​​etanolipitoisuuksia (5 %) ja tutkimuksen aikana huuhtelussa käytetyn etanolin pitoisuus on nostettu 60 prosenttiin. Vaikka potilaille ei ole tehty huolellista seurantaa, näyttää siltä, ​​​​että vähintään neljällä potilaista kysta on parantunut.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus etanoliablaatiosta 50 potilaalla, joilla on haiman kystadenooma. Ehdokkaiksi valitaan potilaat, joilla on haimakysta (halkaisijaltaan 1–5 cm), joille voidaan turvallisesti tehdä endoskopia tietoisella sedaatiolla. Poissulkemiskriteereitä ovat: koagulopatia (INR > 1,5, PTT>100, verihiutaleet < 50k), aktiivinen kystatulehdus tai epästabiili sydän-keuhkosairaus (aktiivinen angina pectoris, home O2 tai keuhkopöhö) suljetaan pois.

Diagnostisen kysta-aspiraation aikana potilas satunnaistetaan joko suolaliuokseen tai etanolihuuhteluun (70 %). Tutkimuksen aikana kysta kuvataan ultraäänellä, mitataan ja aspiroidaan. Kystan sisältö arvioidaan sytologisella arvioinnilla, CEA:lla ja amylaasilla. Kystaaspiraation jälkeen kystaa huuhdellaan joko suolaliuoksella tai etanolilla 5 minuutin ajan. Huuhtelun päätyttyä kystan sisältö evakuoidaan. Potilaalle toimitetaan kystanesteanalyysin tulokset, ja hän voi valita leikkauksen tai lisähuuhteluhoidon. Resektion yhteydessä kysta ja sitä ympäröivä haima leikataan histologista analyysiä varten. Epiteelin ablaation aste määritetään histologisella leikkaamalla ja etanolilla huuhdeltuja kystoja verrataan suolaliuoksella huuhdeltuihin kystiin. Jos potilas päättää olla tekemättä kirurgista resektiota, potilas voi palata EUS-seurantatutkimukseen kahden lisäkuukauden välein kystaaspiraation ja ylimääräisen etanolihuuhtelun kera. Potilaat, jotka saavat suolaliuosta ensimmäisen hoitokerran aikana, siirretään etanoliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5114
        • Indiana University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haimakysta (halkaisija 1-5 cm)
  • Pystyy turvallisesti läpikäymään endoskopiaa tietoisen sedaation kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia (INR > 1,5, PTT>100, verihiutaleet < 50k)
  • Aktiivinen kystatulehdus
  • Epästabiili sydän- ja keuhkosairaus (aktiivinen angina pectoris, kodin O2 tai keuhkoödeema)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etanolin injektio kystaan

3
Tilaa