- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00233038
Prova di iniezione pancreatica di cisti guidata da EUS (EPIC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni cistiche del rene, della tiroide e del fegato sono comunemente trattate con iniezioni di etanolo nella cavità cistica. Il contatto con l'etanolo provoca una rapida eliminazione delle cellule epiteliali che rivestono le cavità cistiche con poche complicazioni o dolore. La maggior parte delle cisti diventa più piccola e alcune vengono completamente eliminate. A seconda del tipo di cisti e di tessuto, alcune cisti possono essere completamente ablate con etanolo. Sebbene le masse maligne derivanti dal pancreas siano state iniettate in modo sicuro con etanolo, non ci sono segnalazioni di iniezione di cistoadenomi pancreatici. La capacità di ablare i cistoadenomi del pancreas fornirebbe il primo trattamento non chirurgico per queste lesioni pre-maligne del pancreas.
Negli ultimi due anni abbiamo condotto uno studio pilota sul lavaggio con etanolo guidato da EUS delle cisti pancreatiche (2001-P-000358/5). 18 pazienti sono stati sottoposti alla procedura senza evidenza di pancreatite, dolore o infezione a seguito della procedura. Inizialmente sono state utilizzate basse concentrazioni di etanolo (5%) e nel corso dello studio la concentrazione dell'etanolo utilizzato per il lavaggio è stata aumentata al 60%. Sebbene i pazienti non siano stati sottoposti ad attente valutazioni di follow-up, sembra che almeno 4 dei pazienti abbiano avuto risoluzione della cisti.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato sull'ablazione con etanolo in 50 pazienti con cistoadenoma pancreatico. Saranno candidati pazienti con una cisti pancreatica (1-5 cm di diametro) in grado di sottoporsi in sicurezza all'endoscopia con sedazione cosciente. I criteri di esclusione includono: coagulopatia (INR>1,5, PTT>100, piastrine < 50k), infezione attiva della cisti o malattia cardio-polmonare instabile (angina attiva, O2 domiciliare o edema polmonare) saranno esclusi.
Al momento dell'aspirazione diagnostica della cisti, il paziente verrà randomizzato a lavaggio con soluzione salina o lavaggio con etanolo (70%). Durante l'esame, la cisti verrà visualizzata con ultrasuoni, misurata e aspirata. Il contenuto della cisti sarà valutato con valutazione citologica, CEA e amilasi. Dopo l'aspirazione della cisti, la cisti verrà lavata con soluzione salina o etanolo per 5 minuti. Al termine del lavaggio, il contenuto della cisti verrà evacuato. Al paziente verranno forniti i risultati dell'analisi del fluido cistico e potrà scegliere di sottoporsi a resezione chirurgica o trattamenti di lavaggio aggiuntivi. Al momento della resezione, la cisti e il pancreas circostante saranno resecati per l'analisi istologica. Il grado di ablazione epiteliale sarà determinato mediante sezionamento istologico e le cisti lavate con etanolo saranno confrontate con quelle lavate con soluzione fisiologica. Se il paziente sceglie di non sottoporsi a resezione chirurgica, il paziente può tornare per un esame EUS di follow-up a due intervalli mensili aggiuntivi con aspirazione della cisti e ulteriore lavaggio con etanolo. Quei pazienti che ricevono soluzione salina durante la sessione di trattamento iniziale passeranno all'etanolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5114
- Indiana University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una cisti pancreatica (1-5 cm di diametro)
- In grado di sottoporsi in sicurezza all'endoscopia con sedazione cosciente
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia (INR>1,5, PTT>100, piastrine < 50k)
- Infezione attiva della cisti
- Malattia cardiopolmonare instabile (angina attiva, O2 domiciliare o edema polmonare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim KH, McGreevy K, La Fortune K, Cramer H, DeWitt J. Sonographic and cyst fluid cytologic changes after EUS-guided pancreatic cyst ablation. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1233-1242. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.011. Epub 2016 Sep 17.
- DeWitt J, McGreevy K, Schmidt CM, Brugge WR. EUS-guided ethanol versus saline solution lavage for pancreatic cysts: a randomized, double-blind study. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):710-23. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1173. Epub 2009 Jul 4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-P-001745
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