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Prova di iniezione pancreatica di cisti guidata da EUS (EPIC).

28 ottobre 2013 aggiornato da: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo dello studio è conoscere un nuovo trattamento per le lesioni cistiche pancreatiche. L'iniezione di alcol nelle cisti è un modo comune di trattare le cisti del fegato, dei reni e della tiroide. Vorremmo sapere se l'iniezione di alcol sarebbe utile per il trattamento delle lesioni cistiche pancreatiche. Il trattamento con alcol utilizzerà l'endoscopia e l'ecografia endoscopica (procedure che utilizzano un mirino che viene inserito attraverso la bocca e nello stomaco). Ipotizziamo che più della metà delle cisti a cui viene iniettato etanolo si risolverà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le lesioni cistiche del rene, della tiroide e del fegato sono comunemente trattate con iniezioni di etanolo nella cavità cistica. Il contatto con l'etanolo provoca una rapida eliminazione delle cellule epiteliali che rivestono le cavità cistiche con poche complicazioni o dolore. La maggior parte delle cisti diventa più piccola e alcune vengono completamente eliminate. A seconda del tipo di cisti e di tessuto, alcune cisti possono essere completamente ablate con etanolo. Sebbene le masse maligne derivanti dal pancreas siano state iniettate in modo sicuro con etanolo, non ci sono segnalazioni di iniezione di cistoadenomi pancreatici. La capacità di ablare i cistoadenomi del pancreas fornirebbe il primo trattamento non chirurgico per queste lesioni pre-maligne del pancreas.

Negli ultimi due anni abbiamo condotto uno studio pilota sul lavaggio con etanolo guidato da EUS delle cisti pancreatiche (2001-P-000358/5). 18 pazienti sono stati sottoposti alla procedura senza evidenza di pancreatite, dolore o infezione a seguito della procedura. Inizialmente sono state utilizzate basse concentrazioni di etanolo (5%) e nel corso dello studio la concentrazione dell'etanolo utilizzato per il lavaggio è stata aumentata al 60%. Sebbene i pazienti non siano stati sottoposti ad attente valutazioni di follow-up, sembra che almeno 4 dei pazienti abbiano avuto risoluzione della cisti.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato sull'ablazione con etanolo in 50 pazienti con cistoadenoma pancreatico. Saranno candidati pazienti con una cisti pancreatica (1-5 cm di diametro) in grado di sottoporsi in sicurezza all'endoscopia con sedazione cosciente. I criteri di esclusione includono: coagulopatia (INR>1,5, PTT>100, piastrine < 50k), infezione attiva della cisti o malattia cardio-polmonare instabile (angina attiva, O2 domiciliare o edema polmonare) saranno esclusi.

Al momento dell'aspirazione diagnostica della cisti, il paziente verrà randomizzato a lavaggio con soluzione salina o lavaggio con etanolo (70%). Durante l'esame, la cisti verrà visualizzata con ultrasuoni, misurata e aspirata. Il contenuto della cisti sarà valutato con valutazione citologica, CEA e amilasi. Dopo l'aspirazione della cisti, la cisti verrà lavata con soluzione salina o etanolo per 5 minuti. Al termine del lavaggio, il contenuto della cisti verrà evacuato. Al paziente verranno forniti i risultati dell'analisi del fluido cistico e potrà scegliere di sottoporsi a resezione chirurgica o trattamenti di lavaggio aggiuntivi. Al momento della resezione, la cisti e il pancreas circostante saranno resecati per l'analisi istologica. Il grado di ablazione epiteliale sarà determinato mediante sezionamento istologico e le cisti lavate con etanolo saranno confrontate con quelle lavate con soluzione fisiologica. Se il paziente sceglie di non sottoporsi a resezione chirurgica, il paziente può tornare per un esame EUS di follow-up a due intervalli mensili aggiuntivi con aspirazione della cisti e ulteriore lavaggio con etanolo. Quei pazienti che ricevono soluzione salina durante la sessione di trattamento iniziale passeranno all'etanolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5114
        • Indiana University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una cisti pancreatica (1-5 cm di diametro)
  • In grado di sottoporsi in sicurezza all'endoscopia con sedazione cosciente

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia (INR>1,5, PTT>100, piastrine < 50k)
  • Infezione attiva della cisti
  • Malattia cardiopolmonare instabile (angina attiva, O2 domiciliare o edema polmonare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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