- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00233038
EUS-Guided Pancreatic Injection of Cyste (EPIC) forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystiske læsioner i nyrerne, skjoldbruskkirtlen og leveren behandles almindeligvis med ethanolinjektioner i cystehulen. Kontakten med ethanol resulterer i hurtig eliminering af epitelceller, der beklæder cystehulrum med få komplikationer eller smerte. Størstedelen af cyster bliver mindre, og nogle er helt elimineret Afhængigt af typen af cyste og væv, kan nogle cyster fjernes fuldstændigt med ethanol. Selvom maligne masser, der stammer fra bugspytkirtlen, er blevet sikkert injiceret med ethanol, er der ingen rapporter om injektion af bugspytkirtelcystadenomer. Evnen til at fjerne cystadenomer i bugspytkirtlen ville give den første ikke-kirurgiske behandling af disse præ-maligne læsioner i bugspytkirtlen.
I løbet af de sidste to år har vi gennemført en pilotundersøgelse af EUS-guidet ethanolskylning af bugspytkirtelcyster (2001-P-000358/5). 18 patienter har gennemgået proceduren uden tegn på pancreatitis, smerter eller infektion efter proceduren. I første omgang blev der brugt lave koncentrationer af ethanol (5%), og i løbet af undersøgelsen er koncentrationen af den ethanol, der blev brugt til udskylning, blevet øget til 60%. Selvom patienterne ikke har gennemgået omhyggelige opfølgende evalueringer, ser det ud til, at mindst 4 af patienterne har haft opløsning af cysten.
Dette er et prospektivt, randomiseret, blindet, kontrolleret forsøg med ethanolablation hos 50 patienter med et pancreascystadenom. Patienter med en bugspytkirtelcyste (1-5 cm i diameter), som sikkert kan gennemgå endoskopi med bevidst sedation, vil være kandidater. Eksklusionskriterier omfatter: koagulopati (INR>1,5, PTT>100, blodplader på < 50k), aktiv infektion af cysten eller ustabil hjerte-lungesygdom (aktiv angina, hjemme-O2 eller lungeødem) vil blive udelukket.
På tidspunktet for diagnostisk cysteaspiration vil patienten blive randomiseret til enten saltvandsskylning eller ethanol (70 %) lavage. Under undersøgelsen vil cysten blive afbildet med ultralyd, målt og aspireret. Cysteindholdet vil blive evalueret med cytologisk evaluering, CEA og amylase. Efter cysteaspiration vil cysten blive skyllet med enten saltvand eller ethanol i 5 minutter. Efter afslutningen af udskylningen vil cysteindholdet blive evakueret. Patienten vil få udleveret resultaterne af cystevæskeanalysen og kan vælge at gennemgå kirurgisk resektion eller yderligere skyllebehandlinger. På resektionstidspunktet vil cysten og den omgivende bugspytkirtel blive resekeret til histologisk analyse. Graden af epitelablation vil blive bestemt med histologisk snit, og cysterne skyllet med ethanol vil blive sammenlignet med de cyster, der skylles med saltvand. Hvis patienten vælger ikke at få foretaget en kirurgisk resektion, kan patienten vende tilbage til en opfølgende EUS-undersøgelse med yderligere to månedlige intervaller med cysteaspiration og yderligere ethanolskylning. De patienter, der får saltvand under den indledende behandlingssession, vil blive overført til ethanol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5114
- Indiana University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bugspytkirtelcyste (1-5 cm i diameter)
- I stand til sikkert at gennemgå endoskopi med bevidst sedation
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati (INR>1,5, PTT>100, blodplader på < 50k)
- Aktiv infektion af cysten
- Ustabil hjerte-lungesygdom (aktiv angina, hjemme-O2 eller lungeødem)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim KH, McGreevy K, La Fortune K, Cramer H, DeWitt J. Sonographic and cyst fluid cytologic changes after EUS-guided pancreatic cyst ablation. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1233-1242. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.011. Epub 2016 Sep 17.
- DeWitt J, McGreevy K, Schmidt CM, Brugge WR. EUS-guided ethanol versus saline solution lavage for pancreatic cysts: a randomized, double-blind study. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):710-23. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1173. Epub 2009 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-P-001745
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .