Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-Guided Pancreatic Injection of Cyste (EPIC) forsøg

28. oktober 2013 opdateret af: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med undersøgelsen er at lære om en ny behandling af bugspytkirtelcystiske læsioner. Injektion af alkohol i cyster er en almindelig måde at behandle cyster i lever, nyre og skjoldbruskkirtel på. Vi vil gerne finde ud af, om injektion af alkohol ville være nyttig til behandling af cystiske læsioner i bugspytkirtlen. Behandlingen med alkohol vil bruge endoskopi og endoskopisk ultralyd (procedurer, der bruger et skop, der placeres gennem munden og ind i maven). Vi antager, at mere end halvdelen af ​​de cyster, som injiceres med ethanol, vil forsvinde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cystiske læsioner i nyrerne, skjoldbruskkirtlen og leveren behandles almindeligvis med ethanolinjektioner i cystehulen. Kontakten med ethanol resulterer i hurtig eliminering af epitelceller, der beklæder cystehulrum med få komplikationer eller smerte. Størstedelen af ​​cyster bliver mindre, og nogle er helt elimineret Afhængigt af typen af ​​cyste og væv, kan nogle cyster fjernes fuldstændigt med ethanol. Selvom maligne masser, der stammer fra bugspytkirtlen, er blevet sikkert injiceret med ethanol, er der ingen rapporter om injektion af bugspytkirtelcystadenomer. Evnen til at fjerne cystadenomer i bugspytkirtlen ville give den første ikke-kirurgiske behandling af disse præ-maligne læsioner i bugspytkirtlen.

I løbet af de sidste to år har vi gennemført en pilotundersøgelse af EUS-guidet ethanolskylning af bugspytkirtelcyster (2001-P-000358/5). 18 patienter har gennemgået proceduren uden tegn på pancreatitis, smerter eller infektion efter proceduren. I første omgang blev der brugt lave koncentrationer af ethanol (5%), og i løbet af undersøgelsen er koncentrationen af ​​den ethanol, der blev brugt til udskylning, blevet øget til 60%. Selvom patienterne ikke har gennemgået omhyggelige opfølgende evalueringer, ser det ud til, at mindst 4 af patienterne har haft opløsning af cysten.

Dette er et prospektivt, randomiseret, blindet, kontrolleret forsøg med ethanolablation hos 50 patienter med et pancreascystadenom. Patienter med en bugspytkirtelcyste (1-5 cm i diameter), som sikkert kan gennemgå endoskopi med bevidst sedation, vil være kandidater. Eksklusionskriterier omfatter: koagulopati (INR>1,5, PTT>100, blodplader på < 50k), aktiv infektion af cysten eller ustabil hjerte-lungesygdom (aktiv angina, hjemme-O2 eller lungeødem) vil blive udelukket.

På tidspunktet for diagnostisk cysteaspiration vil patienten blive randomiseret til enten saltvandsskylning eller ethanol (70 %) lavage. Under undersøgelsen vil cysten blive afbildet med ultralyd, målt og aspireret. Cysteindholdet vil blive evalueret med cytologisk evaluering, CEA og amylase. Efter cysteaspiration vil cysten blive skyllet med enten saltvand eller ethanol i 5 minutter. Efter afslutningen af ​​udskylningen vil cysteindholdet blive evakueret. Patienten vil få udleveret resultaterne af cystevæskeanalysen og kan vælge at gennemgå kirurgisk resektion eller yderligere skyllebehandlinger. På resektionstidspunktet vil cysten og den omgivende bugspytkirtel blive resekeret til histologisk analyse. Graden af ​​epitelablation vil blive bestemt med histologisk snit, og cysterne skyllet med ethanol vil blive sammenlignet med de cyster, der skylles med saltvand. Hvis patienten vælger ikke at få foretaget en kirurgisk resektion, kan patienten vende tilbage til en opfølgende EUS-undersøgelse med yderligere to månedlige intervaller med cysteaspiration og yderligere ethanolskylning. De patienter, der får saltvand under den indledende behandlingssession, vil blive overført til ethanol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5114
        • Indiana University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bugspytkirtelcyste (1-5 cm i diameter)
  • I stand til sikkert at gennemgå endoskopi med bevidst sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati (INR>1,5, PTT>100, blodplader på < 50k)
  • Aktiv infektion af cysten
  • Ustabil hjerte-lungesygdom (aktiv angina, hjemme-O2 eller lungeødem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner