침습적 절차와 관련된 출혈 위험을 줄이기 위한 신선 동결 혈장 주입
지혈 및 침습적 절차에 대한 연구(SHIP: A TMH CTN 연구)
이 연구는 출혈 합병증에 대한 침습적 간담도 시술 전에 FFP 주입을 받는 INR 테스트의 경도에서 중간 정도의 연장이 있는 환자와 FFP 주입을 받지 않는 환자를 비교할 것입니다. 출혈 합병증은 다음 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 시술 후 4~30시간 사이에 시행한 시술 후 초음파 검사에서 환자 체중의 1ml/kg을 초과하는 간내 혈종.
- 헤모글로빈 감소를 설명할 다른 출혈 원인이 확인되지 않은 상태에서 시술 전 값과 비교하여 시술 후 4~30시간 이내에 측정된 1.6g/dL 이상의 헤모글로빈 감소.
- 연구 중에 절차 관련 출혈에 대해 충전 적혈구 수혈이 필요합니다.
이 연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다. 1) 절차 관련 출혈을 진단하거나 정지하기 위해 후속 절차(혈관조영술, 색전술, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 포함한 추가 영상 연구, 수술)을 수행할 필요성 또는 후속 의료 조치의 필요성 시술 시간과 연구에서 환자의 시간 종료 사이에 시술 관련 출혈을 치료하기 위한 요법(FFP, 응고 인자 농축물, 항섬유소용해제). 필요한 경우 절차 또는 치료와 절차 관련 출혈의 관계는 심사 패널에 의해 평가됩니다. 2) INR의 예측값; 3) INR의 변화에 대한 연구 치료의 효과; 4) 한 번의 출혈을 예방하는 비용; 5) INR 이외의 출혈 예측인자; 6) 한 번의 출혈을 예방하기 위해 발생한 수혈 관련 부작용의 수; 및 7) 출혈 등급에 대한 치료 효과.
연구 개요
상세 설명
배경:
침습적 절차가 필요한 경도에서 중등도의 INR 상승 환자에게 예방적 FFP가 필요한지 여부를 결정하는 것이 중요합니다. 일상적인 시술 전 응고 검사가 중요한 침습적 시술 시 출혈 결과를 예측하는지 여부를 확립하는 것도 중요합니다. 예방적 FFP는 종종 침습적 절차 전에 그러한 환자에게 제공되지만, 이 범위의 사전 절차 INR이 절차 관련 출혈을 예측하거나 예방적 FFP가 이 위험을 감소시킨다는 증거는 거의 없습니다.
디자인 내러티브:
동의를 얻고 자격 요건을 확인한 후 연구 직원은 환자를 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 한 그룹은 간담도 시술 전에 예방적 FFP 주입을 받습니다. 다른 그룹은 예방적 FFP를 받지 않습니다.
FFP의 용량은 약 10ml/kg입니다. 각 환자에 대한 FFP의 용량은 현지 정책에 따라 다음 두 가지 방법 중 하나로 결정됩니다. 1) 단위의 가장 가까운 정수로 반올림(방법 1); 또는 2) 분할 단위 사용(방법 2). 선택한 방법은 환자마다 다를 수 있습니다(예: 의사는 가장 가까운 정수 단위로 반올림하여 성인 환자에게 투여하고 분할 단위를 사용하여 소아 환자에게 투여하도록 결정할 수 있음).
방법 1: FFP의 용량은 10 ml/kg의 용량에 가장 가까운 단위의 수이며 다음과 같이 결정됩니다: (10 x kg 단위 무게)/200에 가장 가까운 정수. 소수점 0.5 이상은 다음 정수로 반올림해야 합니다. 0.5 미만의 소수점은 내림해야 합니다(예: 70kg 환자는 4단위, 69kg 환자는 3단위).
방법 2: FFP의 용량은 가능한 한 10ml/kg의 용량에 근접하도록 선택되며 전체 단위, 분할 단위 또는 이들의 조합을 포함할 수 있습니다.
FFP 주입(있는 경우) 후 및 간담도 시술 전 2시간 이내에 실험실 테스트 및 보관을 위해 혈액을 채취합니다. 지혈 및 침습적 시술 연구(SHIP)가 진정한 맹검 연구는 아니지만, 간담도 시술을 수행하는 임상의와 시술 후 초음파를 수행하는 방사선과 팀은 참가자가 예방적 FFP를 받았는지 여부를 알 수 없습니다. 그들은 또한 시술 전 즉각적인 프리트롬빈 시간(PT)/INR 및 부분 톰보플라스틴 시간(PTT) 검사 결과를 알지 못합니다.
연구 참여자는 절차 전에 다른 전신 지혈제로 치료할 수 없습니다. 표준 관행에 따라 절차 중에 국소 지혈 치료를 사용할 수 있습니다. 침습적 간담도 시술 기법, 기타 모든 병용 치료 및 중재, 모든 시술 후 치료 및 중재는 담당 의사의 재량에 따릅니다. 참가자는 출혈의 임상적 증거를 추적하고 발생할 수 있는 출혈에 대해 필요에 따라 치료를 받게 됩니다.
리포지토리 샘플은 지혈, 응고 및 섬유소 용해의 유전 및 단백질 테스트에만 사용됩니다.
SHIP은 일방적 비열등성 연구로 설계되었습니다. 귀무 가설은 출혈 종점에 대한 기준을 충족하는 예방적 FFP를 투여받지 않은 환자의 비율이 최소 .04라는 것입니다. 출혈 종점에 대한 기준을 충족하는 예방적 FFP를 투여받은 환자의 비율보다 높습니다. 이 연구의 목표는 두 치료 계획 간의 차이가 그다지 크지 않다는 강력한 증거가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas SW Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Puget Sound Blood Center Div of Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Blood Center of SE Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 경피적 복부 또는 경정맥경유 침습 절차 중 하나를 받고 있음: 간 생검; 간-담즙 농양 배액; 담즙나무 배수; 또는 간 종양의 고주파 절제
- 혈소판 수치 70,000/마이크로리터 이상
- INR 1.3 이상 1.9 이하(이전 FFP 치료 후 24시간 이내에 채취한 샘플을 기반으로 해서는 안 됨)
- 50초 이하의 PTT
제외 기준:
- 계획된 절차의 5일 이내에 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 기타 항응고제 요법의 사용(예외: 카테터 유지를 위해 중심정맥 카테터에 예방적 헤파린 주사, 심부정맥 질환 예방을 위한 예방적 헤파린(표준 또는 저용량) 혈전증 및/또는 아스피린)
- 혈장 제품에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 다음 2세대 항혈소판제 사용: abciximab, tirofiban, clopidogrel 또는 ticlopidine
- 현재 투석을 받는 중
- 혈우병 A 또는 B, 폰 빌레브란트병 또는 선천적 인자 VII 결핍을 포함하여 임상적으로 유의한 출혈 체질의 병력
- 시술 전 1개월 이내에 응고인자 억제제의 알려진 병력(알려진 병력이 없는 경우 검사가 필요하지 않음)
- 활성 주요 출혈; 위장, 폐, 입/목, 비뇨생식기 또는 중추신경계 부위의 출혈(혈액이나 흑색변이 없는 guaiac 양성 대변 검체 제외, 경미한 비출혈, 경미한 잇몸 출혈, 현미경적 혈뇨, 표재성 타박상, 정상적인 월경 또는 경미한 질 얼룩)
- 시술 후 초음파 검사를 받기 위해 진정이 필요한 소아 환자
- 계획된 침습적 시술 전 24시간 내에 이미 FFP를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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임상적으로 유의한 출혈(침습적 간담도 시술 후 4~30시간 후에 측정)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Ness, MD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Ronald Strauss, MD, University of Iowa
- 수석 연구원: Susan Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
- 수석 연구원: Mark Brecher, MD, University of North Carolina Hospital
- 수석 연구원: George Buchanan, MD, University of Texas SW Medical Center
- 수석 연구원: James Bussel, MD, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: John Hess, MD, MPH, University of Maryland Medical Center
- 수석 연구원: Janice McFarland, MD, Blood Center of SE Wisconsin
- 수석 연구원: Sherrill J. Slichter, MD, Puget Sound Blood Center Div of Research
- 수석 연구원: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside Hospital
- 수석 연구원: James R. Stubbs, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 326
- U01HL072290 (NIH : 국립보건원)
- U01HL072291 (NIH : 국립보건원)
- U01HL072248 (NIH : 국립보건원)
- U01HL072355 (NIH : 국립보건원)
- U01HL072283 (NIH : 국립보건원)
- U01HL072346 (NIH : 국립보건원)
- U01HL072331 (NIH : 국립보건원)
- U01HL072299 (NIH : 국립보건원)
- U01HL072028 (NIH : 국립보건원)
- U01HL072072 (NIH : 국립보건원)
- U01HL072191 (NIH : 국립보건원)
- U01HL072196 (NIH : 국립보건원)
- U01HL072289 (NIH : 국립보건원)
- U01HL072305 (NIH : 국립보건원)
- U01HL072359 (NIH : 국립보건원)
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