Perfusions de plasma fraîchement congelé pour réduire le risque de saignement lié aux procédures invasives

CONTEXTE:

Il est important de déterminer si la FFP prophylactique est nécessaire ou non pour les patients présentant une élévation légère à modérée de l'INR qui nécessitent une procédure invasive. Il est également important d'établir si les tests de coagulation préopératoires de routine sont prédictifs des résultats hémorragiques au moment d'une intervention invasive importante. Bien que la FFP prophylactique soit souvent administrée à ces patients avant les procédures invasives, il existe peu de preuves pour montrer qu'un INR pré-procédure dans cette plage est prédictif d'un saignement lié à la procédure ou que la FFP prophylactique réduit ce risque.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Après avoir obtenu le consentement et vérifié les critères d'éligibilité, le personnel de l'étude randomisera le patient dans l'un des deux groupes de traitement. Un groupe recevra une perfusion prophylactique de FFP avant la procédure hépatobiliaire. L'autre groupe ne recevra pas de FFP prophylactique.

La dose de FFP sera d'environ 10 ml/kg. La dose de FFP pour chaque patient sera déterminée de l'une des deux manières conformément aux politiques locales : 1) arrondir au nombre entier d'unités le plus proche (Méthode 1) ; ou 2) en utilisant des unités fractionnées (Méthode 2). La méthode choisie peut varier d'un patient à l'autre (par exemple, un médecin peut décider de doser les patients adultes en arrondissant au nombre entier d'unités le plus proche et de doser les patients pédiatriques en utilisant des unités fractionnées).

Méthode 1 : La dose de FFP sera le nombre d'unités qui se rapproche le plus d'une dose de 10 ml/kg, déterminée comme suit : entier le plus proche de (10 x poids en kg)/200. Les décimales 0,5 et plus doivent être arrondies au nombre entier supérieur. Les décimales inférieures à 0,5 doivent être arrondies (par exemple, un patient de 70 kg recevrait 4 unités, tandis qu'un patient de 69 kg recevrait 3 unités).

Méthode 2 : La dose de FFP sera choisie de manière à se rapprocher le plus possible d'une dose de 10 ml/kg, et pourra contenir soit des unités complètes, soit des unités fractionnées, soit une combinaison de celles-ci.

Après la perfusion de FFP (le cas échéant) et dans les 2 heures précédant la procédure hépatobiliaire, du sang sera prélevé pour les tests de laboratoire et pour le référentiel. Bien que l'étude de l'hémostase et des procédures invasives (SHIP) ne soit pas une étude véritablement en aveugle, les cliniciens réalisant la procédure hépatobiliaire et l'équipe de radiologie réalisant l'échographie post-procédure ne seront pas informés si le participant a reçu une FFP prophylactique. Ils ne connaîtront pas non plus les résultats des tests de temps de préthrombine (PT)/INR et de temps partiel de thomboplastine (PTT) pré-opératoire immédiats.

Les participants à l'étude ne peuvent être traités avec aucun autre agent hémostatique systémique avant la procédure. Des traitements hémostatiques locaux peuvent être utilisés au cours de la procédure, selon les pratiques habituelles. Les techniques d'interventions hépatobiliaires invasives, tous les autres traitements et interventions concomitants, ainsi que tous les traitements et interventions post-intervention sont à la discrétion des médecins traitants. Les participants seront suivis pour des preuves cliniques de saignement et seront traités au besoin pour tout saignement qui pourrait survenir.

Les échantillons du référentiel ne seront utilisés que pour les tests génétiques et protéiques d'hémostase, de coagulation et de fibrinolyse.

SHIP est conçu comme une étude unilatérale de non-infériorité. L'hypothèse nulle est que la proportion de patients n'ayant pas reçu de PFC prophylactique qui répondent aux critères du critère d'évaluation des saignements est d'au moins 0,04 supérieur à la proportion de patients recevant une PFC prophylactique qui répondent aux critères du critère d'évaluation des saignements. Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des preuves solides que la différence entre les deux plans de traitement n'est pas si grande.