Vers ingevroren plasma-infusies om het risico op bloedingen gerelateerd aan invasieve procedures te verminderen

ACHTERGROND:

Het is belangrijk om te bepalen of profylactische FFP al dan niet nodig is voor patiënten met lichte tot matige verhoging van de INR die een invasieve procedure nodig hebben. Het is ook belangrijk om vast te stellen of routinematige pre-procedure stollingstesten voorspellend zijn voor bloedingsuitkomsten op het moment van een significante invasieve procedure. Hoewel profylactische FFP vaak aan dergelijke patiënten wordt gegeven voorafgaand aan invasieve procedures, is er weinig bewijs dat aantoont dat de pre-procedure INR in dit bereik een voorspellende waarde heeft voor proceduregerelateerde bloedingen of dat profylactische FFP dit risico vermindert.

ONTWERP VERHAAL:

Na het verkrijgen van toestemming en het verifiëren van de geschiktheidsvereisten, zal het onderzoekspersoneel de patiënt randomiseren in een van de twee behandelingsgroepen. De ene groep krijgt een profylactisch FFP-infuus vóór de hepatobiliaire procedure. De andere groep krijgt geen profylactisch FFP.

De dosis FFP zal ongeveer 10 ml/kg zijn. De dosis FFP voor elke patiënt wordt op twee manieren bepaald in overeenstemming met lokaal beleid: 1) afronden naar het dichtstbijzijnde gehele aantal eenheden (methode 1); of 2) gesplitste eenheden gebruiken (methode 2). De gekozen methode kan per patiënt verschillen (een arts kan bijvoorbeeld besluiten volwassen patiënten te doseren door af te ronden op het dichtstbijzijnde gehele aantal eenheden en pediatrische patiënten te doseren met gesplitste eenheden).

Methode 1: De dosis FFP is het aantal eenheden dat een dosis van 10 ml/kg het dichtst benadert, als volgt bepaald: het dichtst bij (10 x gewicht in kg)/200. Decimalen 0,5 en hoger moeten naar boven worden afgerond op het volgende gehele getal. Decimalen kleiner dan 0,5 moeten naar beneden worden afgerond (een patiënt van 70 kg krijgt bijvoorbeeld 4 eenheden, terwijl een patiënt van 69 kg 3 eenheden krijgt).

Methode 2: De dosis FFP wordt gekozen om zo dicht mogelijk bij een dosis van 10 ml/kg te komen en kan volledige eenheden, gesplitste eenheden of een combinatie daarvan bevatten.

Na de FFP-infusie (indien aanwezig) en binnen 2 uur voorafgaand aan de hepatobiliaire procedure, zal bloed worden afgenomen voor laboratoriumtests en voor de opslagplaats. Hoewel Study of Hemostase and Invasive Procedures (SHIP) geen echt geblindeerd onderzoek zal zijn, zullen de clinici die de hepatobiliaire procedure uitvoeren en het radiologieteam dat de post-procedure echografie uitvoert niet worden verteld of de deelnemer profylactisch FFP heeft gekregen. Ze zullen ook niet de resultaten kennen van de onmiddellijke pre-procedure pretrombinetijd (PT) / INR- en partiële thomboplastinetijd (PTT) -tests.

Deelnemers aan het onderzoek mogen voorafgaand aan de procedure niet worden behandeld met andere systemische hemostatische middelen. Lokale hemostatische behandelingen kunnen tijdens de procedure worden gebruikt, volgens de standaardpraktijk. De invasieve hepatobiliaire proceduretechnieken, alle andere bijkomende behandelingen en interventies, en alle post-procedurebehandelingen en interventies zijn ter beoordeling van de behandelende artsen. Deelnemers zullen worden gevolgd voor klinisch bewijs van bloedingen en zullen indien nodig worden behandeld voor eventuele bloedingen.

Opslagmonsters worden alleen gebruikt voor genetische en eiwittesten van hemostase, coagulatie en fibrinolyse.

SHIP is ontworpen als een eenzijdige non-inferioriteitsstudie. De nulhypothese is dat het percentage patiënten dat geen profylactisch FFP krijgt en voldoet aan de criteria voor het bloedingseindpunt ten minste 0,04 is. hoger dan het aantal patiënten dat profylactisch FFP krijgt en voldoet aan de criteria voor het bloedingseindpunt. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of er sterke aanwijzingen zijn dat het verschil tussen de twee behandelplannen niet zo groot is.