Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Friskfrosne plasmainfusioner for at reducere risikoen for blødning relateret til invasive procedurer

5. juni 2014 opdateret af: Massachusetts General Hospital

Undersøgelse af hæmostase og invasive procedurer (SHIP: A TMH CTN Study)

Denne undersøgelse vil sammenligne patienter med mild til moderat forlængelse af INR-testen, som modtager FFP-infusioner før invasive hepatobiliære procedurer for blødningskomplikationer, med patienter, der ikke modtager FFP-infusioner. Blødningskomplikationer vil blive defineret som at møde en eller flere af følgende:

Intrahepatisk hæmatom større end 1 ml/kg patientvægt set ved ultralydsundersøgelse efter proceduren udført mellem 4 og 30 timer efter proceduren.
Større end 1,6 g/dL hæmoglobinfald målt inden for 4 til 30 timer efter proceduren sammenlignet med værdien før proceduren, i fravær af en anden identificeret blødningskilde, der kan forklare hæmoglobinfaldet.
Behov for transfusion af pakkede røde blodlegemer til procedurerelateret blødning under undersøgelsen.

De sekundære endepunkter for denne undersøgelse vil være: 1) Behovet for at udføre efterfølgende procedurer (angiografi, embolisering, yderligere billeddannelsesundersøgelse inklusive computertomografi (CT) scanning, kirurgi) for at diagnosticere eller standse procedurerelateret blødning ELLER behovet for efterfølgende medicinsk behandlinger (FFP, koagulationsfaktorkoncentrater, anti-fibrinolytika) til behandling af procedurerelateret blødning mellem tidspunktet for proceduren og slutningen af patientens tid i undersøgelsen. Om nødvendigt vil procedurens eller terapiens forhold til procedurerelateret blødning blive vurderet af et bedømmelsespanel; 2) Den forudsigelige værdi af INR; 3) Effekten af undersøgelsesbehandling på ændring i INR; 4) Omkostningerne ved at forhindre én blødning; 5) Forudsigelsesfaktorerne for andre blødninger end INR; 6) Antallet af transfusionsrelaterede uønskede hændelser, der er opstået for at forhindre én blødning; og 7) Effekten af behandlingen på blødningsgraden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Blodkoagulationsforstyrrelser

Intervention / Behandling

Procedure: FFP infusion

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Det er vigtigt at afgøre, hvorvidt profylaktisk FFP er nødvendig for patienter med mild til moderat forhøjelse af INR, som kræver en invasiv procedure. Det er også vigtigt at fastslå, om rutinemæssige koagulationstest forud for proceduren er forudsigelige for blødningsudfald på tidspunktet for en signifikant invasiv procedure. Selvom profylaktisk FFP ofte gives til sådanne patienter før invasive procedurer, er der kun få beviser, der viser, at INR før proceduren i dette område er forudsigelig for procedurerelateret blødning, eller at profylaktisk FFP reducerer denne risiko.

DESIGN FORTÆLLING:

Efter at have indhentet samtykke og verificeret berettigelseskrav, vil undersøgelsespersonalet randomisere patienten til en af to behandlingsgrupper. En gruppe vil modtage en profylaktisk FFP-infusion før hepatobiliær proceduren. Den anden gruppe vil ikke modtage profylaktisk FFP.

Dosis af FFP vil være ca. 10 ml/kg. Dosen af FFP for hver patient vil blive bestemt på en af to måder i overensstemmelse med lokale politikker: 1) afrunding til nærmeste heltal af enheder (metode 1); eller 2) ved at bruge opdelte enheder (metode 2). Den valgte metode kan variere mellem patienter (f.eks. kan en læge beslutte at dosere voksne patienter ved at afrunde til det nærmeste heltal af enheder og at dosere pædiatriske patienter ved hjælp af opdelte enheder).

Metode 1: Dosis af FFP vil være det antal enheder, der kommer tættest på en dosis på 10 ml/kg, bestemt som følger: nærmeste heltal på (10 x vægt i kg)/200. Decimaler 0,5 og højere skal rundes op til det næste heltal. Decimaler mindre end 0,5 skal afrundes nedad (f.eks. vil en patient på 70 kg modtage 4 enheder, mens en patient på 69 kg vil modtage 3 enheder).

Metode 2: Dosis af FFP vil blive valgt for at komme så tæt som muligt på en dosis på 10 ml/kg, og kan indeholde enten hele enheder, opdelte enheder eller en kombination heraf.

Efter FFP-infusionen (hvis nogen) og inden for 2 timer før den hepatobiliære procedure, vil der blive udtaget blod til laboratorietests og til depotet. Selvom undersøgelse af hæmostase og invasive procedurer (SHIP) ikke vil være en virkelig blind undersøgelse, vil de klinikere, der udfører hepatobiliær-proceduren, og det radiologiske team, der udfører ultralyd efter proceduren, ikke få at vide, om deltageren modtog profylaktisk FFP. De vil heller ikke kende resultaterne af de umiddelbare prætrombintid (PT)/INR og partiel thomboplastintid (PTT)-test før proceduren.

Deltagere i undersøgelsen må ikke behandles med andre systemiske hæmostatiske midler før proceduren. Lokale hæmostatiske behandlinger kan anvendes under proceduren i henhold til standardpraksis. De invasive hepatobiliære procedureteknikker, alle andre samtidige behandlinger og interventioner og alle post-procedure behandlinger og indgreb er efter de behandlende lægers skøn. Deltagerne vil blive fulgt for kliniske tegn på blødning og vil blive behandlet efter behov for enhver blødning, der måtte opstå.

Depotprøver vil kun blive brugt til genetiske og proteintests af hæmostase, koagulation og fibrinolyse.

SHIP er designet som en ensidig ikke-mindreværdsundersøgelse. Nulhypotesen er, at andelen af patienter, der ikke får profylaktisk FFP, som opfylder kriterierne for blødningsendepunktet er mindst 0,04 højere end andelen af patienter, der får profylaktisk FFP, som opfylder kriterierne for blødningsendepunktet. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er stærk evidens for, at forskellen mellem de to behandlingsplaner ikke er så stor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    - University of North Carolina Hospital
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - University of Texas SW Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Puget Sound Blood Center Div of Research
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
    - Blood Center of SE Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undergår en af følgende perkutane abdominale eller transjugulære invasive procedurer: leverbiopsi; lever-galde abscess dræning; dræning af galdetræer; eller radiofrekvensablation af hepatisk tumor
Blodpladetal større end eller lig med 70.000/mikroliter
INR større end eller lig med 1,3 og mindre end eller lig med 1,9 (må ikke være baseret på en prøve udtaget inden for 24 timer efter en tidligere FFP-behandling)
En PTT mindre end eller lig med 50 sek

Ekskluderingskriterier:

Brug af warfarin, heparin, lavmolekylært heparin eller anden antikoagulantbehandling inden for 5 dage efter den planlagte procedure (undtagelser: profylaktiske heparininjektioner i centrale venekatetre til katetervedligeholdelse, profylaktisk heparin (standard eller lavdosis) til forebyggelse af dyb venøs trombose og/eller aspirin)
Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på plasmaprodukter
Brug af et eller flere af følgende andengenerations anti-blodplademidler: abciximab, tirofiban, clopidogrel eller ticlopidin
I øjeblikket modtager dialyse
Anamnese med klinisk signifikant blødningsdiatese, inklusive hæmofili A eller B, von Willebrands sygdom eller medfødt faktor VII-mangel
Kendt anamnese med en koagulationsfaktorhæmmer inden for måneden forud for proceduren (hvis der ikke er en kendt historie, er testning ikke nødvendig)
Aktiv større blødning; blødning fra mave-tarm-, lunge-, mund-/hals-, genito-urinveje eller centralnervesystemet (ekskluderer guaiac-positiv afføringsprøve uden bruttoblod eller melena, mindre næseblod, mindre blødning af tandkødet, mikroskopisk hæmaturi, overfladiske blå mærker, normal menstruation eller mindre vaginal pletblødning)
Pædiatriske patienter, der har behov for sedation for at gennemgå en ultralydsundersøgelse efter proceduren
Modtog allerede FFP i 24 timer før den planlagte invasive procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk signifikant blødning (målt 4 til 30 timer efter invasiv hepatobiliær procedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Research Network

Efterforskere

Ledende efterforsker: Paul Ness, MD, Johns Hopkins University
Ledende efterforsker: Ronald Strauss, MD, University of Iowa
Ledende efterforsker: Susan Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
Ledende efterforsker: Mark Brecher, MD, University of North Carolina Hospital
Ledende efterforsker: George Buchanan, MD, University of Texas SW Medical Center
Ledende efterforsker: James Bussel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Ledende efterforsker: John Hess, MD, MPH, University of Maryland Medical Center
Ledende efterforsker: Janice McFarland, MD, Blood Center of SE Wisconsin
Ledende efterforsker: Sherrill J. Slichter, MD, Puget Sound Blood Center Div of Research
Ledende efterforsker: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside Hospital
Ledende efterforsker: James R. Stubbs, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier