Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čerstvě zmrazené plazmové infuze ke snížení rizika krvácení v souvislosti s invazivními zákroky

5. června 2014 aktualizováno: Massachusetts General Hospital

Studie hemostázy a invazivních postupů (LOĎ: Studie TMH CTN)

Tato studie porovná pacienty s mírným až středním prodloužením testu INR, kteří dostávají infuze FFP před invazivními hepatobiliárními výkony pro krvácivé komplikace, s pacienty, kteří nedostávají infuze FFP. Komplikace krvácení budou definovány jako splnění jednoho nebo více z následujících:

Intrahepatální hematom větší než 1 ml/kg hmotnosti pacienta, jak bylo vidět na ultrazvukovém vyšetření po výkonu provedeném mezi 4 až 30 hodinami po výkonu.
Pokles hemoglobinu větší než 1,6 g/dl naměřený během 4 až 30 hodin po zákroku ve srovnání s hodnotou před zákrokem, v nepřítomnosti jiného identifikovaného zdroje krvácení, který by odpovídal za pokles hemoglobinu.
Potřeba transfuze sbalených červených krvinek pro krvácení související s procedurou během studie.

Sekundárními cílovými body této studie budou: 1) Potřeba provést následné procedury (angiografie, embolizace, další zobrazovací studie včetně počítačové tomografie (CT), chirurgie) k diagnostice nebo zastavení krvácení souvisejícího s procedurou NEBO potřeba následného lékařského vyšetření. terapie (FFP, koncentráty koagulačních faktorů, antifibrinolytika) k léčbě krvácení souvisejícího s výkonem v době mezi výkonem a koncem pobytu pacienta ve studii. V případě potřeby bude posuzovací komise posuzovat vztah výkonu nebo terapie ke krvácení souvisejícímu s výkonem; 2) prediktivní hodnota INR; 3) Vliv studijní léčby na změnu INR; 4) Náklady na prevenci jednoho krvácení; 5) prediktory krvácení jiné než INR; 6) Počet nežádoucích příhod spojených s transfuzí, které se vyskytly, aby se zabránilo jednomu krvácení; a 7) Účinek léčby na stupeň krvácení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Poruchy srážení krve

Intervence / Léčba

Postup: Infuze FFP

Detailní popis

POZADÍ:

Je důležité určit, zda je či není profylaktická FFP nezbytná u pacientů s mírným až středním zvýšením INR, kteří vyžadují invazivní postup. Je také důležité zjistit, zda rutinní koagulační testy před výkonem predikují výsledky krvácení v době významného invazivního výkonu. I když je profylaktické FFP těmto pacientům často podáváno před invazivními výkony, existuje jen málo důkazů, které by prokázaly, že INR před výkonem v tomto rozmezí predikuje krvácení související s výkonem nebo že profylaktické FFP toto riziko snižuje.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Po získání souhlasu a ověření požadavků na způsobilost personál studie randomizuje pacienta do jedné ze dvou léčebných skupin. Jedna skupina dostane profylaktickou infuzi FFP před hepatobiliárním výkonem. Druhá skupina nebude dostávat profylaktické FFP.

Dávka FFP bude přibližně 10 ml/kg. Dávka FFP pro každého pacienta bude stanovena jedním ze dvou způsobů v souladu s místní politikou: 1) zaokrouhlením na nejbližší celé číslo jednotek (Metoda 1); nebo 2) pomocí dělených jednotek (Metoda 2). Zvolená metoda se může u jednotlivých pacientů lišit (např. lékař se může rozhodnout dávkovat dospělým pacientům zaokrouhlením na nejbližší celé číslo jednotek a dávkovat pediatrickým pacientům pomocí rozdělených jednotek).

Metoda 1: Dávka FFP bude počet jednotek, který se nejvíce blíží dávce 10 ml/kg, stanovený následovně: nejbližší celé číslo k (10 x hmotnost v kg)/200. Desetinná místa 0,5 a vyšší by měla být zaokrouhlena nahoru na další celé číslo. Desetinná místa menší než 0,5 by měla být zaokrouhlena dolů (např. 70 kg vážící pacient by dostal 4 jednotky, zatímco 69 kg vážící 3 jednotky).

Metoda 2: Dávka FFP bude zvolena tak, aby se co nejvíce přiblížila dávce 10 ml/kg a může obsahovat buď celé jednotky, rozdělené jednotky nebo jejich kombinaci.

Po infuzi FFP (pokud existuje) a do 2 hodin před hepatobiliárním výkonem bude odebrána krev na laboratorní testy a do úložiště. Přestože Studie hemostázy a invazivních postupů (SHIP) nebude skutečně zaslepenou studií, klinickým lékařům provádějícím hepatobiliární výkon a radiologickému týmu provádějícímu ultrazvuk po výkonu nebude sděleno, zda účastník dostal profylaktické FFP. Nebudou také znát výsledky testů pretrombinového času (PT)/INR a parciálního tromboplastinového času (PTT) bezprostředně před výkonem.

Účastníci studie nesmějí být před výkonem léčeni žádnými jinými systémovými hemostatickými látkami. Během procedury lze v souladu se standardní praxí použít lokální hemostatické ošetření. Techniky invazivních hepatobiliárních procedur, veškerá další doprovodná léčba a intervence a veškerá pooperační léčba a intervence jsou na uvážení ošetřujících lékařů. Účastníci budou sledováni kvůli klinickým důkazům krvácení a budou léčeni podle potřeby v případě jakéhokoli krvácení, které se může objevit.

Vzorky z úložiště budou použity pouze pro genetické a proteinové testy hemostázy, koagulace a fibrinolýzy.

SHIP je navržena jako jednostranná studie non-inferiority. Nulová hypotéza je, že podíl pacientů, kterým nebyla podávána profylaktická FFP a kteří splňují kritéria pro koncový bod krvácení, je alespoň 0,04 vyšší než podíl pacientů užívajících profylakticky FFP, kteří splňují kritéria pro koncový bod krvácení. Cílem této studie je zjistit, zda existují silné důkazy, že rozdíl mezi těmito dvěma léčebnými plány není tak velký.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - University of North Carolina Hospital
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - University of Texas SW Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Puget Sound Blood Center Div of Research
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
    - Blood Center of SE Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Absolvování jednoho z následujících perkutánních abdominálních nebo transjugulárních invazivních výkonů: jaterní biopsie; drenáž jaterně-biliárního abscesu; drenáž žlučových stromů; nebo radiofrekvenční ablace nádoru jater
Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 70 000/mikrolitr
INR větší nebo rovné 1,3 a menší nebo rovné 1,9 (nesmí být založeno na vzorku odebraném do 24 hodin po jakémkoli předchozím ošetření FFP)
PTT menší nebo rovné 50 sekundám

Kritéria vyloučení:

Použití warfarinu, heparinu, nízkomolekulárního heparinu nebo jiné antikoagulační léčby do 5 dnů od plánovaného výkonu (výjimky: profylaktické injekce heparinu do centrálních žilních katétrů pro udržování katétru, profylaktický heparin (standardní nebo nízkodávkový) k prevenci hlubokých žil trombóza a/nebo aspirin)
Závažná alergická reakce na plazmatické produkty v anamnéze
Užívání některého z následujících protidestičkových látek druhé generace: abciximab, tirofiban, klopidogrel nebo tiklopidin
V současné době podstupuje jakoukoli dialýzu
Anamnéza klinicky významné krvácivé diatézy, včetně hemofilie A nebo B, von Willebrandovy choroby nebo vrozeného nedostatku faktoru VII
Známá anamnéza inhibitoru koagulačního faktoru během měsíce před výkonem (Pokud není známa anamnéza, není testování vyžadováno)
Aktivní velké krvácení; krvácení z gastrointestinálního, plicního, ústního/krčního, urogenitálního traktu nebo centrálního nervového systému (nezahrnuje guajak pozitivní vzorek stolice bez hrubé krve nebo meleny, menší epistaxi, menší krvácení z dásní, mikroskopickou hematurii, povrchové modřiny, normální menstruaci nebo menší vaginální špinění)
Dětští pacienti vyžadující sedaci za účelem podstoupení ultrazvukového vyšetření po výkonu
Již obdrželi FFP 24 hodin před plánovaným invazivním výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinicky významné krvácení (měřeno 4 až 30 hodin po invazivním hepatobiliárním výkonu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Research Network

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Paul Ness, MD, Johns Hopkins University
Vrchní vyšetřovatel: Ronald Strauss, MD, University of Iowa
Vrchní vyšetřovatel: Susan Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
Vrchní vyšetřovatel: Mark Brecher, MD, University of North Carolina Hospital
Vrchní vyšetřovatel: George Buchanan, MD, University of Texas SW Medical Center
Vrchní vyšetřovatel: James Bussel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Vrchní vyšetřovatel: John Hess, MD, MPH, University of Maryland Medical Center
Vrchní vyšetřovatel: Janice McFarland, MD, Blood Center of SE Wisconsin
Vrchní vyšetřovatel: Sherrill J. Slichter, MD, Puget Sound Blood Center Div of Research
Vrchní vyšetřovatel: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside Hospital
Vrchní vyšetřovatel: James R. Stubbs, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality