Инфузии свежезамороженной плазмы для снижения риска кровотечения, связанного с инвазивными процедурами

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Важно определить, необходима ли профилактическая СЗП пациентам с легким или умеренным повышением МНО, которым требуется инвазивная процедура. Также важно установить, позволяют ли рутинные тесты на коагуляцию предпрогнозировать исход кровотечения во время серьезной инвазивной процедуры. Хотя профилактическое введение СЗП таким пациентам часто проводят перед инвазивными процедурами, существует мало доказательств того, что МНО перед процедурой в этом диапазоне является прогностическим фактором кровотечения, связанного с процедурой, или что профилактическое введение СЗП снижает этот риск.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

После получения согласия и проверки требований приемлемости исследовательский персонал рандомизирует пациента в одну из двух групп лечения. Одна группа получит профилактическую инфузию СЗП перед гепатобилиарной процедурой. Другая группа не будет получать профилактическую СЗП.

Доза СЗП будет составлять примерно 10 мл/кг. Доза СЗП для каждого пациента будет определяться одним из двух способов в соответствии с местными правилами: 1) округлением до ближайшего целого числа единиц (Метод 1); или 2) с использованием раздельных блоков (метод 2). Выбранный метод может варьироваться в зависимости от пациента (например, врач может принять решение о дозировании для взрослых пациентов путем округления до ближайшего целого числа единиц, а для педиатрических пациентов - с использованием разделенных единиц).

Метод 1: Дозой СЗП будет количество единиц, наиболее близкое к дозе 10 мл/кг, определяемое следующим образом: ближайшее целое число к (10 x вес в кг)/200. Десятичные числа 0,5 и выше следует округлить до следующего целого числа. Десятичные числа менее 0,5 следует округлить в меньшую сторону (например, пациент с массой тела 70 кг получит 4 единицы, а пациент с массой тела 69 кг получит 3 единицы).

Метод 2: Доза СЗП будет выбрана так, чтобы максимально приблизиться к дозе 10 мл/кг, и может состоять из полных единиц, разделенных единиц или их комбинации.

После инфузии СЗП (если таковая имеется) и в течение 2 часов до гепатобилиарной процедуры будет взята кровь для лабораторных исследований и для репозитория. Хотя Исследование гемостаза и инвазивных процедур (SHIP) не будет по-настоящему слепым исследованием, клиницисты, выполняющие гепатобилиарную процедуру, и группа рентгенологов, выполняющая ультразвуковое исследование после процедуры, не будут знать, получил ли участник профилактическое СЗП. Они также не будут знать результаты тестов претромбинового времени (ПВ)/МНО и частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) непосредственно перед процедурой.

Участников исследования нельзя лечить какими-либо другими системными гемостатическими средствами до процедуры. В соответствии со стандартной практикой во время процедуры можно использовать местное кровоостанавливающее лечение. Методы инвазивной гепатобилиарной процедуры, все другие сопутствующие методы лечения и вмешательства, а также все виды лечения и вмешательства после процедуры остаются на усмотрение лечащего врача. Участники будут наблюдаться на предмет клинических признаков кровотечения и будут лечиться по мере необходимости в случае любого кровотечения, которое может возникнуть.

Образцы из репозитория будут использоваться только для генетических и белковых тестов гемостаза, коагуляции и фибринолиза.

SHIP разработан как одностороннее исследование не меньшей эффективности. Нулевая гипотеза состоит в том, что доля пациентов, которым не вводили профилактически СЗП и которые соответствуют критериям конечной точки кровотечения, составляет не менее 0,04. выше, чем доля пациентов, получающих профилактическую СЗП, которые соответствуют критериям конечной точки кровотечения. Цель этого исследования — определить, есть ли убедительные доказательства того, что разница между двумя планами лечения не так уж велика.