Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusioni di plasma fresco congelato per ridurre il rischio di sanguinamento correlato a procedure invasive

5 giugno 2014 aggiornato da: Massachusetts General Hospital

Studio dell'emostasi e delle procedure invasive (SHIP: A TMH CTN Study)

Questo studio confronterà i pazienti con prolungamento da lieve a moderato del test INR che ricevono infusioni di FFP prima di procedure epatobiliari invasive per complicanze emorragiche con pazienti che non ricevono infusioni di FFP. Le complicanze emorragiche saranno definite come soddisfare uno o più dei seguenti:

Ematoma intraepatico superiore a 1 ml/kg di peso del paziente come osservato all'esame ecografico post-procedura eseguito tra le 4 e le 30 ore dopo la procedura.
Riduzione dell'emoglobina superiore a 1,6 g/dL misurata entro 4-30 ore post-procedura rispetto al valore pre-procedura, in assenza di un'altra fonte di sanguinamento identificata che tenga conto della caduta dell'emoglobina.
Necessità di trasfusione di globuli rossi concentrati per sanguinamento correlato alla procedura durante lo studio.

Gli endpoint secondari di questo studio saranno: 1) La necessità di eseguire procedure successive (angiografia, embolizzazione, ulteriori studi di imaging inclusa la tomografia computerizzata (TC), chirurgia) per diagnosticare o arrestare il sanguinamento correlato alla procedura OPPURE la necessità di un successivo intervento medico terapie (FFP, concentrati di fattori della coagulazione, antifibrinolitici) per trattare il sanguinamento correlato alla procedura tra il momento della procedura e la fine del tempo del paziente nello studio. Se necessario, la relazione tra procedura o terapia e sanguinamento correlato alla procedura sarà valutata da una giuria; 2) Il valore predittivo dell'INR; 3) L'effetto del trattamento in studio sulla variazione dell'INR; 4) Il costo per prevenire un'emorragia; 5) I predittori di sanguinamento diversi dall'INR; 6) Il numero di eventi avversi associati alla trasfusione riscontrati per prevenire un'emorragia; e 7) L'effetto del trattamento sul grado di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Disturbi della coagulazione del sangue

Intervento / Trattamento

Procedura: Infusione FFP

Descrizione dettagliata

SFONDO:

È importante determinare se la profilassi FFP sia necessaria o meno per i pazienti con aumento da lieve a moderato dell'INR che richiedono una procedura invasiva. È anche importante stabilire se i test di routine della coagulazione pre-procedura siano predittivi di esiti di sanguinamento al momento di una procedura invasiva significativa. Sebbene la FFP profilattica sia spesso somministrata a tali pazienti prima di procedure invasive, ci sono poche prove che dimostrino che un INR pre-procedura in questo intervallo sia predittivo di sanguinamento correlato alla procedura o che la FFP profilattica riduca questo rischio.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Dopo aver ottenuto il consenso e verificato i requisiti di ammissibilità, il personale dello studio randomizzerà il paziente a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà un'infusione profilattica di FFP prima della procedura epatobiliare. L'altro gruppo non riceverà la profilassi FFP.

La dose di FFP sarà di circa 10 ml/kg. La dose di FFP per ciascun paziente sarà determinata in uno dei due modi in conformità con le politiche locali: 1) arrotondamento al numero intero più vicino di unità (Metodo 1); o 2) utilizzando unità divise (Metodo 2). Il metodo scelto può variare tra i pazienti (ad esempio, un medico potrebbe decidere di dosare i pazienti adulti arrotondando al numero intero più vicino di unità e di dosare i pazienti pediatrici utilizzando unità separate).

Metodo 1: La dose di FFP sarà il numero di unità che si avvicina di più a una dose di 10 ml/kg, determinato come segue: numero intero più vicino a (10 x peso in kg)/200. I decimali .5 e superiori devono essere arrotondati all'intero successivo. I decimali inferiori a 0,5 devono essere arrotondati per difetto (ad esempio, un paziente di 70 kg riceverà 4 unità, mentre un paziente di 69 kg riceverà 3 unità).

Metodo 2: La dose di FFP sarà scelta in modo da avvicinarsi il più possibile a una dose di 10 ml/kg e può contenere unità intere, unità frazionate o una loro combinazione.

Dopo l'infusione di FFP (se presente) ed entro 2 ore prima della procedura epatobiliare, verrà prelevato il sangue per gli esami di laboratorio e per il deposito. Sebbene lo Studio sull'emostasi e le procedure invasive (SHIP) non sarà uno studio veramente in cieco, ai medici che eseguono la procedura epatobiliare e al team di radiologia che esegue l'ecografia post-procedura non verrà detto se il partecipante ha ricevuto FFP profilattico. Inoltre, non conosceranno i risultati dei test immediati pre-procedura del tempo di pretrombina (PT)/INR e del tempo parziale di tromboplastina (PTT).

I partecipanti allo studio non possono essere trattati con altri agenti emostatici sistemici prima della procedura. Durante la procedura possono essere utilizzati trattamenti emostatici locali, secondo la pratica standard. Le tecniche di procedura epatobiliare invasiva, tutti gli altri trattamenti e interventi concomitanti e tutti i trattamenti e gli interventi post-procedura sono a discrezione dei medici curanti. I partecipanti saranno seguiti per evidenza clinica di sanguinamento e saranno trattati secondo necessità per qualsiasi sanguinamento che potrebbe verificarsi.

I campioni di deposito verranno utilizzati solo per test genetici e proteici di emostasi, coagulazione e fibrinolisi.

SHIP è concepito come uno studio unilaterale di non inferiorità. L'ipotesi nulla è che la percentuale di pazienti a cui non è stata somministrata la profilassi FFP che soddisfano i criteri per l'endpoint del sanguinamento sia almeno 0,04 superiore alla percentuale di pazienti sottoposti a profilassi FFP che soddisfano i criteri per l'endpoint del sanguinamento. L'obiettivo di questo studio è determinare se ci sono prove evidenti che la differenza tra i due piani di trattamento non sia così grande.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - University of North Carolina Hospital
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - University of Texas SW Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Puget Sound Blood Center Div of Research
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
    - Blood Center of SE Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sottoporsi a una delle seguenti procedure invasive addominali o transgiugulari percutanee: biopsia epatica; drenaggio dell'ascesso epatico-biliare; drenaggio dell'albero biliare; o ablazione con radiofrequenza del tumore epatico
Conta piastrinica maggiore o uguale a 70.000/microlitro
INR maggiore o uguale a 1,3 e minore o uguale a 1,9 (non deve essere basato su un campione prelevato entro 24 ore da qualsiasi precedente trattamento FFP)
Un PTT minore o uguale a 50 sec

Criteri di esclusione:

Uso di warfarin, eparina, eparina a basso peso molecolare o altra terapia anticoagulante entro 5 giorni dalla procedura pianificata (eccezioni: iniezioni profilattiche di eparina in cateteri venosi centrali per il mantenimento del catetere, profilassi di eparina (standard o a basso dosaggio) per la prevenzione della trombosi e/o aspirina)
Storia di grave reazione allergica ai prodotti del plasma
Uso di uno qualsiasi dei seguenti agenti antiaggreganti piastrinici di seconda generazione: abciximab, tirofiban, clopidogrel o ticlopidina
Attualmente in dialisi
Storia di diatesi emorragica clinicamente significativa, inclusa emofilia A o B, malattia di von Willebrand o deficit congenito di fattore VII
Anamnesi nota di un inibitore del fattore della coagulazione nel mese precedente la procedura (in assenza di anamnesi nota, il test non è richiesto)
Sanguinamento maggiore attivo; sanguinamento gastrointestinale, polmonare, della bocca/gola, del tratto genito-urinario o del sistema nervoso centrale (esclude campione di feci positivo al guaiaco senza sangue grossolano o melena, epistassi minore, sanguinamento gengivale minore, ematuria microscopica, lividi superficiali, mestruazioni normali o minore spotting vaginale)
Pazienti pediatrici che necessitano di sedazione per sottoporsi ad ecografia post-operatoria
Già ricevuto FFP nelle 24 ore precedenti la procedura invasiva pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sanguinamento clinicamente significativo (misurato da 4 a 30 ore dopo la procedura epatobiliare invasiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Research Network

Investigatori

Investigatore principale: Paul Ness, MD, Johns Hopkins University
Investigatore principale: Ronald Strauss, MD, University of Iowa
Investigatore principale: Susan Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
Investigatore principale: Mark Brecher, MD, University of North Carolina Hospital
Investigatore principale: George Buchanan, MD, University of Texas SW Medical Center
Investigatore principale: James Bussel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Investigatore principale: John Hess, MD, MPH, University of Maryland Medical Center
Investigatore principale: Janice McFarland, MD, Blood Center of SE Wisconsin
Investigatore principale: Sherrill J. Slichter, MD, Puget Sound Blood Center Div of Research
Investigatore principale: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside Hospital
Investigatore principale: James R. Stubbs, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità