Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzje świeżo mrożonego osocza w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z zabiegami inwazyjnymi

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital

Badanie hemostazy i procedur inwazyjnych (SHIP: badanie TMH CTN)

W tym badaniu porównani zostaną pacjenci z łagodnym do umiarkowanego wydłużeniem testu INR, którzy otrzymują infuzje FFP przed inwazyjnymi zabiegami wątrobowo-żółciowymi z powodu powikłań krwotocznych z pacjentami, którzy nie otrzymują infuzji FFP. Powikłania krwotoczne będą definiowane jako spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

Krwiak wewnątrzwątrobowy większy niż 1 ml/kg masy ciała pacjenta widoczny w pooperacyjnym badaniu ultrasonograficznym wykonanym od 4 do 30 godzin po zabiegu.
Spadek hemoglobiny większy niż 1,6 g/dl mierzony w ciągu 4 do 30 godzin po zabiegu w porównaniu z wartością przed zabiegiem, przy braku innego zidentyfikowanego źródła krwawienia, które odpowiadałoby za spadek hemoglobiny.
Konieczność transfuzji koncentratu krwinek czerwonych w przypadku krwawienia związanego z zabiegiem podczas badania.

Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania będą: 1) Konieczność wykonania kolejnych procedur (angiografia, embolizacja, dodatkowe badanie obrazowe, w tym tomografia komputerowa (CT), zabieg chirurgiczny) w celu rozpoznania lub tamowania krwawienia związanego z zabiegiem LUB konieczność późniejszej interwencji medycznej terapie (FFP, koncentraty czynników krzepnięcia, leki antyfibrynolityczne) do leczenia krwawień związanych z zabiegiem pomiędzy czasem zabiegu a końcem czasu pacjenta w badaniu. W razie potrzeby związek zabiegu lub terapii z krwawieniem związanym z zabiegiem zostanie oceniony przez zespół orzekający; 2) Wartość predykcyjna INR; 3) Wpływ badanego leku na zmianę INR; 4) Koszt zapobieżenia jednemu krwawieniu; 5) Predyktory krwawienia inne niż INR; 6) Liczba napotkanych zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją, które zapobiegły jednemu krwawieniu; oraz 7) Wpływ leczenia na stopień krwawienia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Zaburzenia krzepnięcia krwi

Interwencja / Leczenie

Procedura: Infuzja FFP

Szczegółowy opis

TŁO:

Ważne jest, aby ustalić, czy profilaktyczne FFP jest konieczne u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego podwyższeniem INR, którzy wymagają zabiegu inwazyjnego. Istotne jest również ustalenie, czy rutynowe testy krzepnięcia wykonywane przed zabiegiem pozwalają przewidzieć skutki krwawienia w czasie istotnego zabiegu inwazyjnego. Chociaż profilaktyczne FFP jest często podawane takim pacjentom przed zabiegami inwazyjnymi, istnieje niewiele dowodów na to, że INR przed zabiegiem w tym zakresie pozwala przewidzieć krwawienie związane z zabiegiem lub że profilaktyczne FFP zmniejsza to ryzyko.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Po uzyskaniu zgody i zweryfikowaniu wymagań kwalifikacyjnych personel badania losowo przydzieli pacjenta do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa otrzyma profilaktyczny wlew FFP przed zabiegiem wątroby i dróg żółciowych. Druga grupa nie otrzyma profilaktycznego FFP.

Dawka FFP będzie wynosić około 10 ml/kg. Dawka FFP dla każdego pacjenta zostanie określona na jeden z dwóch sposobów, zgodnie z lokalnymi zasadami: 1) zaokrąglenie do najbliższej liczby całkowitej jednostek (Metoda 1); lub 2) przy użyciu jednostek podzielonych (Metoda 2). Wybrana metoda może się różnić w zależności od pacjenta (np. lekarz może zdecydować o dawkowaniu dorosłych pacjentów poprzez zaokrąglenie do najbliższej liczby całkowitej jednostek i dawkowanie pacjentów pediatrycznych przy użyciu jednostek podzielonych).

Metoda 1: Dawką FFP będzie liczba jednostek, która jest najbliższa dawce 10 ml/kg, określona w następujący sposób: najbliższa liczba całkowita (10 x masa w kg)/200. Liczby dziesiętne 0,5 i większe należy zaokrąglić w górę do najbliższej liczby całkowitej. Miejsca dziesiętne mniejsze niż 0,5 należy zaokrąglić w dół (np. pacjent o masie ciała 70 kg otrzyma 4 jednostki, a pacjent o masie ciała 69 kg otrzyma 3 jednostki).

Metoda 2: Dawka FFP zostanie wybrana tak, aby była jak najbardziej zbliżona do dawki 10 ml/kg i może zawierać pełne jednostki, jednostki podzielone lub ich kombinację.

Po infuzji FFP (jeśli jest) iw ciągu 2 godzin przed zabiegiem wątroby i dróg żółciowych zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych i do repozytorium. Chociaż Study of Hemostasis and Invasive Procedures (SHIP) nie będzie badaniem prawdziwie zaślepionym, klinicyści przeprowadzający procedurę hepatobilitacji i zespół radiologów wykonujący USG po zabiegu nie zostaną poinformowani, czy uczestnik otrzymał profilaktyczne FFP. Nie będą również znali wyników badań czasu pretrombinowego (PT)/INR i czasu częściowej tomboplastyny (PTT) bezpośrednio przed zabiegiem.

Uczestnicy badania nie mogą być leczeni żadnymi ogólnoustrojowymi środkami hemostatycznymi przed zabiegiem. Podczas zabiegu można zastosować miejscowe zabiegi hemostatyczne, zgodnie ze standardową praktyką. Inwazyjne techniki postępowania w wątrobie i drogach żółciowych, wszystkie inne towarzyszące terapie i interwencje oraz wszystkie zabiegi i interwencje po zabiegu leżą w gestii lekarzy prowadzących. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem klinicznych objawów krwawienia i będą leczeni w razie potrzeby w przypadku jakiegokolwiek krwawienia, które może wystąpić.

Próbki z repozytorium będą wykorzystywane wyłącznie do testów genetycznych i białkowych hemostazy, krzepnięcia i fibrynolizy.

SHIP został zaprojektowany jako jednostronne badanie non-inferiority. Hipoteza zerowa głosi, że odsetek pacjentów, którym nie podano profilaktycznie FFP, którzy spełniają kryteria punktu końcowego krwawienia, wynosi co najmniej 0,04 wyższy niż odsetek pacjentów otrzymujących profilaktycznie FFP, którzy spełniają kryteria punktu końcowego krwawienia. Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją mocne dowody na to, że różnica między dwoma planami leczenia nie jest tak duża.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - University of North Carolina Hospital
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - University of Texas SW Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Puget Sound Blood Center Div of Research
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
    - Blood Center of SE Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poddawanych jednej z następujących inwazyjnych procedur przezskórnej jamy brzusznej lub przezszyjnych: biopsja wątroby; drenaż ropnia wątroby i dróg żółciowych; drenaż dróg żółciowych; lub ablacja guza wątroby prądem o częstotliwości radiowej
Liczba płytek krwi większa lub równa 70 000/mikrolitr
INR większy lub równy 1,3 i mniejszy lub równy 1,9 (nie może opierać się na próbce pobranej w ciągu 24 godzin od jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia FFP)
PTT mniejszy lub równy 50 sek

Kryteria wyłączenia:

Stosowanie warfaryny, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub innego leczenia przeciwkrzepliwego w ciągu 5 dni od planowanego zabiegu (wyjątki: profilaktyczne wstrzyknięcia heparyny do cewników do żył centralnych w celu utrzymania cewnika, profilaktyczna heparyna (standardowa lub w małej dawce) w celu zapobiegania zakrzepicy żył głębokich zakrzepica i (lub) aspiryna)
Historia ciężkiej reakcji alergicznej na produkty osocza
Stosowanie któregokolwiek z następujących leków przeciwpłytkowych drugiej generacji: abcyksymab, tirofiban, klopidogrel lub tiklopidyna
Obecnie otrzymuję jakąkolwiek dializę
Historia klinicznie istotnej skazy krwotocznej, w tym hemofilii A lub B, choroby von Willebranda lub wrodzonego niedoboru czynnika VII
Znana historia inhibitora czynnika krzepnięcia w ciągu miesiąca przed zabiegiem (w przypadku braku znanej historii badanie nie jest wymagane)
Aktywne duże krwawienie; krwawienie z przewodu pokarmowego, płuc, jamy ustnej/gardła, dróg moczowo-płciowych lub ośrodkowego układu nerwowego (z wyłączeniem próbki kału gwajakowo-dodatniej bez makroskopowej krwi lub meleny, niewielkiego krwawienia z nosa, niewielkiego krwawienia z dziąseł, mikroskopijnego krwiomoczu, powierzchownych siniaków, prawidłowych miesiączek lub niewielkich plamienie z pochwy)
Pacjenci pediatryczni wymagający sedacji w celu poddania się badaniu ultrasonograficznemu po zabiegu
Otrzymał już FFP w ciągu 24 godzin przed planowanym zabiegiem inwazyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Klinicznie istotne krwawienie (mierzone od 4 do 30 godzin po inwazyjnym zabiegu wątrobowo-żółciowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Research Network

Śledczy

Główny śledczy: Paul Ness, MD, Johns Hopkins University
Główny śledczy: Ronald Strauss, MD, University of Iowa
Główny śledczy: Susan Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
Główny śledczy: Mark Brecher, MD, University of North Carolina Hospital
Główny śledczy: George Buchanan, MD, University of Texas SW Medical Center
Główny śledczy: James Bussel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Główny śledczy: John Hess, MD, MPH, University of Maryland Medical Center
Główny śledczy: Janice McFarland, MD, Blood Center of SE Wisconsin
Główny śledczy: Sherrill J. Slichter, MD, Puget Sound Blood Center Div of Research
Główny śledczy: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside Hospital
Główny śledczy: James R. Stubbs, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości