Frischgefrorene Plasmainfusionen zur Reduzierung des Blutungsrisikos im Zusammenhang mit invasiven Eingriffen

HINTERGRUND:

Es ist wichtig zu bestimmen, ob eine prophylaktische FFP bei Patienten mit leichter bis mäßiger INR-Erhöhung, die einen invasiven Eingriff benötigen, erforderlich ist oder nicht. Es ist auch wichtig festzustellen, ob routinemäßige Gerinnungstests vor dem Eingriff Blutungen zum Zeitpunkt eines signifikanten invasiven Eingriffs vorhersagen. Obwohl solchen Patienten vor invasiven Eingriffen häufig prophylaktisches FFP verabreicht wird, gibt es wenig Beweise dafür, dass eine INR vor dem Eingriff in diesem Bereich prädiktiv für eingriffsbedingte Blutungen ist oder dass prophylaktisches FFP dieses Risiko verringert.

DESIGN-NARRATIVE:

Nach Einholung der Zustimmung und Überprüfung der Zulassungsvoraussetzungen wird das Studienpersonal den Patienten randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zuordnen. Eine Gruppe erhält vor dem hepatobiliären Eingriff eine prophylaktische FFP-Infusion. Die andere Gruppe erhält kein prophylaktisches FFP.

Die FFP-Dosis beträgt etwa 10 ml/kg. Die FFP-Dosis für jeden Patienten wird in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien auf eine von zwei Arten bestimmt: 1) Rundung auf die nächste ganze Zahl von Einheiten (Methode 1); oder 2) Verwendung von Split-Einheiten (Methode 2). Das gewählte Verfahren kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein (z. B. könnte ein Arzt entscheiden, erwachsene Patienten durch Runden auf die nächste ganze Zahl von Einheiten zu verabreichen und pädiatrische Patienten unter Verwendung von geteilten Einheiten zu verabreichen).

Methode 1: Die FFP-Dosis ist die Anzahl der Einheiten, die einer Dosis von 10 ml/kg am nächsten kommt, bestimmt wie folgt: nächste ganze Zahl zu (10 x Gewicht in kg)/200. Dezimalstellen ab 0,5 sollten auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden. Dezimalstellen unter 0,5 sollten abgerundet werden (z. B. würde ein Patient mit 70 kg 4 Einheiten erhalten, während ein Patient mit 69 kg 3 Einheiten erhalten würde).

Methode 2: Die FFP-Dosis wird so gewählt, dass sie einer Dosis von 10 ml/kg so nahe wie möglich kommt, und kann entweder ganze Einheiten, geteilte Einheiten oder eine Kombination davon enthalten.

Nach der FFP-Infusion (falls vorhanden) und innerhalb von 2 Stunden vor dem hepatobiliären Eingriff wird Blut für Labortests und für das Depot entnommen. Obwohl Study of Hemostasis and Invasive Procedures (SHIP) keine wirklich verblindete Studie sein wird, wird den Ärzten, die das hepatobiliäre Verfahren durchführen, und dem Radiologieteam, das den Ultraschall nach dem Eingriff durchführt, nicht mitgeteilt, ob der Teilnehmer prophylaktische FFP erhalten hat. Sie kennen auch nicht die Ergebnisse der unmittelbar vor dem Eingriff durchgeführten Präthrombinzeit (PT)/INR- und partiellen Thomboplastinzeit (PTT)-Tests.

Die Studienteilnehmer dürfen vor dem Eingriff nicht mit anderen systemischen Hämostyptika behandelt werden. Lokale hämostatische Behandlungen können während des Eingriffs gemäß der Standardpraxis verwendet werden. Die Techniken des invasiven hepatobiliären Eingriffs, alle anderen begleitenden Behandlungen und Eingriffe sowie alle Behandlungen und Eingriffe nach dem Eingriff liegen im Ermessen der behandelnden Ärzte. Die Teilnehmer werden hinsichtlich klinischer Anzeichen von Blutungen nachbeobachtet und bei Bedarf bei eventuell auftretenden Blutungen behandelt.

Depotproben werden nur für genetische und Proteintests zur Blutstillung, Gerinnung und Fibrinolyse verwendet.

SHIP ist als einseitige Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert. Die Nullhypothese besagt, dass der Anteil der Patienten ohne prophylaktisches FFP, die die Kriterien für den Blutungsendpunkt erfüllen, mindestens 0,04 beträgt höher als der Anteil der Patienten mit prophylaktischer FFP, die die Kriterien für den Blutungsendpunkt erfüllen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es starke Beweise dafür gibt, dass der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsplänen nicht so groß ist.