- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00233324
계면활성제 양성 기도압 및 맥박 산소측정 시험 (SUPPORT)
초저체중아 출생 시 계면활성제 양성 기도압 및 맥박 산소측정 시험(SUPPORT)
연구 개요
상태
상세 설명
연구 대상자는 출생 시 24 0/7주에서 27 6/7주 사이의 영아였으며 필요에 따라 완전 소생술을 제공하기로 결정되었습니다. 임신 27주 이하의 영아(최선의 산과적 추정에 의해 완료한 주)는 네트워크에 있는 그러한 영아의 80% 이상이 일반적으로 신생아 과정 초기에 삽관되었기 때문에 등록되었습니다. 타당성 시험은 관련된 5개의 NICHD 센터가 계면활성제에 대해 삽관을 하지 않는 경우 그러한 영아의 50% 미만으로 분만실에서 삽관을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 23주 이하의 영아는 사망률과 이환율이 매우 높고 소생을 위해 분만실 삽관이 거의 보편적으로 필요하다는 점을 고려하여 제외했습니다. 2차 연구에는 신경영상/MRI, 성장 및 호흡 결과가 포함되었습니다.
계층: 24 0/7주에서 25 6/7주 영아와 26 0/7주~27 6/7주 영아의 두 가지 무작위 계층이 있었습니다.
무작위화:
무작위배정은 재태연령별로 층화하였고, 동의분만을 위해 분만 전에 이루어졌으며 특별히 준비된 이중 봉인된 봉투를 이용하여 수행되었다. 분만은 하나의 단위로 무작위화되었으므로 배수, 쌍둥이, 세쌍둥이 등이 시험의 동일한 부문에 무작위로 배정되었습니다.
동의:
정보에 입각 한 동의를 위해 출산 전에 부모에게 접근했으며 출산시 유아를 등록했습니다.
연구 중재: 인공호흡기 지원 방식 출생 후 유아가 소생술 팀에 전달되었을 때 중재가 시작되었습니다. 소생술 수행은 일반적인 지침을 따랐고 일단 안정화되면 두 계층의 모든 대조군 영아는 예방적/조기 표면활성제(생후 1시간 이내)를 받은 반면, 모든 치료 영아는 안정화 후 CPAP/PEEP에 배치되었고 오직 삽관되었습니다. 소생 징후.
맥박 산소 측정기 할당:
영아는 NICU 입원 직후 연구 산소 농도계로 모니터링되는 고포화도 또는 저포화도 말초 산소포화도(SpO2)를 받도록 무작위 배정되었으며, 입원 후 최대 허용 지연 시간은 2시간이었습니다.
SUPPORT 시험 모집은 맥박 산소 측정기 판독 > 95%에 대한 우려와 연구의 산소 측정 부분의 두 팔 분리에 대한 우려로 인해 2005년 11월 23일에 일시적으로 중단되었습니다. 실내 공기에 있는 영아가 95% 이상의 맥박 산소 포화도의 상당 부분을 차지한다는 추가 분석이 수행되었습니다. 두 그룹의 분리는 실내 공기에서 보낸 시간과 개별 SpO2 값에서 보낸 시간을 기반으로 재분석되었으며 둘 다 그룹 차이를 보였습니다. 재판은 2006년 2월 6일에 재개되었습니다.
후속 조치: 피험자는 신경 발달을 보기 위해 교정 연령 18-22개월에 후속 방문을 위해 보게 됩니다.
연장된 후속 조치: Neuroimaging/MRI 2차 연구에 등록된 피험자는 취학 연령 이후의 발달을 보기 위해 6-7세에 후속 방문을 위해 볼 수도 있습니다. 6-7년 추적 방문에 참석하는 피험자는 타액 코르티솔과 데히드로에피안드로스테론(DHEA)과 다음과의 관계를 분석하는 이 2차 연구에 참여하도록 초대됩니다. (b) 출생 전 및 출생 후 성장; 및 (c) DNA 메틸화 패턴.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92103-8774
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최선의 산과적 추정에 의한 최소 재태 연령이 24주 0일에서 27주(최대 27 6/7주)인 영아
- 필요에 따라 완전한 소생술을 받을 영아, 즉 부모의 요청이나 의사의 소생술 포기 결정이 없는 경우
- 부모/법정대리인이 등록에 동의한 유아, 또는
- 알려진 주요 선천성 기형이 없는 영아
제외 기준:
- 분만 후 센터로 이송되는 모든 유아
- 부모/법정대리인이 동의를 거부한 영유아
- 연구기기/연구인력이 없는 시기에 태어난 영유아
- 24주 0일 미만 영아 또는 28주 0일 초과, 임신 주수 완료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 계면활성제 및 저산소
85% ~ 89% 목표 포화도로 기관내관 및 보충 산소에 의한 계면활성제 투여
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1시간령까지 삽관 및 계면활성제 투여.
영아가 더 이상 인공호흡이나 산소를 필요로 하지 않을 때까지 85%~89% 범위의 산소 보충
다른 이름들:
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실험적: 계면활성제 및 고산소
91% ~ 95% 목표 포화도로 기관내관 및 보충 산소에 의한 계면활성제 투여
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1시간령까지 삽관 및 계면활성제 투여.
유아가 더 이상 인공호흡이나 산소를 필요로 하지 않을 때까지 91%~95% 범위의 산소 보충.
다른 이름들:
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실험적: CPAP 및 저산소
지속 양압(CPAP) 및 목표 포화도 85%~89%의 보조 산소 투여
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영아가 더 이상 인공호흡이나 산소를 필요로 하지 않을 때까지 85%~89% 범위의 산소 보충
다른 이름들:
지속 기도 양압/호기말 양압(CPAP/PEEP)이 분만실에서 시작되어 NICU에서 지속됨
다른 이름들:
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실험적: CPAP 및 고산소
지속적 양압(CPAP) 및 91% ~ 95% 목표 포화도의 보조 산소 투여
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유아가 더 이상 인공호흡이나 산소를 필요로 하지 않을 때까지 91%~95% 범위의 산소 보충.
다른 이름들:
지속 기도 양압/호기말 양압(CPAP/PEEP)이 분만실에서 시작되어 NICU에서 지속됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기관지폐 이형성증(BPD) 없이 생존
기간: 36주
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36주
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중증 미숙아 망막병증(ROP) 없이 생존(임계 질환 또는 수술 필요)
기간: 55주
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55주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 또는 신경 발달 장애
기간: 18~22개월
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18~22개월
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기계 환기 기간
기간: 전체 NICU 체류, 최대 120일
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고주파 및 일반 환기를 포함하는 기계적 환기를 한 개인의 일수입니다.
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전체 NICU 체류, 최대 120일
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환기 없는 생존
기간: 출생부터 생후 첫 7일까지.
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생후 7일까지 환기가 필요 없이 생존
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출생부터 생후 첫 7일까지.
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계면활성제 처리 완료
기간: 출생부터 생후 120일까지.
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어떤 계면 활성제 처리를 받았습니다.
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출생부터 생후 120일까지.
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공기 누출이 있는 참가자 수
기간: 출생부터 생후 첫 14일까지.
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기흉, 폐간질 폐기종(PIE), 기심낭을 포함한 공기 누출이 있는 참가자 수.
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출생부터 생후 첫 14일까지.
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생리적 기관지폐 이형성증
기간: 월경 후 36주.
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PMA 36주에 인공호흡기 또는 CPAP를 통해 지원을 받은 영아.
또는 PMA 36주에 낮은 수준의 보충 산소(<30%)를 받은 영아는 영아를 실내 공기로 젖을 떼려는 시도가 있었던 생리적 도전에 적합했을 수 있습니다.
구체적으로 영아는 36주 PMA에서 유효 산소 <27% 및 다수 포화도 >90%를 받고 있거나 유효 산소 27-30%를 받고 다수 포화도 >96%인 경우 챌린지 자격이 있었습니다. 비강 캐뉼라를 통해 실내 공기를 받고 있었습니다.
챌린지는 PMA 36주에서 37주 사이에 이루어졌습니다.
지원 수준(CPAP 지원 또는 환기 또는 산소 증가)이 증가하여 도전받지 않은 사람들은 도전에 실패한 사람들과 마찬가지로 BPD가 있는 것으로 간주되었습니다.
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월경 후 36주.
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죽음
기간: 18~22개월
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18-22개월에 후속 방문으로 사망한 참가자.
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18~22개월
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중증 심실내 출혈(IVH)
기간: 출생부터 생후 첫 120일까지.
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뇌실내 출혈에는 4가지 등급이 있습니다. 등급 I - 반향밀도/출혈이 생식기질에 국한됩니다.
등급 II - 팽창이 없는 측뇌실(들)의 에코밀도/출혈.
등급 III - 팽창이 있는 측뇌실(들)의 에코밀도/출혈.
등급 IV - 실질의 에코밀도 병변.
중증 IVH는 IVH 등급이 III 또는 IV인 것으로 정의됩니다.
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출생부터 생후 첫 120일까지.
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뇌실주변백질연화증(PVL)
기간: 출생부터 생후 첫 120일까지.
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뇌실주위 부위의 에코 발생 또는 낭종 증가.
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출생부터 생후 첫 120일까지.
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수술이 필요한 역치 미숙아 망막병증(ROP)
기간: 출생부터 생후 첫 120일까지.
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수술이 필요한 미숙아망막병증 진단.
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출생부터 생후 첫 120일까지.
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기관내삽관
기간: 분만실, 분만 후
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호흡을 위한 양압 환기를 허용하기 위해 기관에 튜브를 삽입합니다.
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분만실, 분만 후
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산소 보충 기간
기간: 출생부터 생후 첫 120일까지.
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참가자가 산소 보충을 받은 기간(일)입니다.
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출생부터 생후 첫 120일까지.
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맥박 산소측정 값 > 90%
기간: 출생부터 생후 첫 120일까지.
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90% 산소 포화도 이상에서 보낸 시간의 백분율.
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출생부터 생후 첫 120일까지.
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적어도 한쪽 눈의 실명
기간: 18~22개월
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생후 18-22개월까지 적어도 한쪽 눈의 실명.
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18~22개월
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산후 스테로이드를 받음
기간: 출생부터 생후 첫 120일까지.
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참가자는 기관지폐 이형성증/만성 폐 질환을 예방하거나 치료하기 위해 전신 스테로이드의 용량 또는 과정을 받았습니다.
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출생부터 생후 첫 120일까지.
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괴사성 장염(NEC)
기간: 출생부터 생후 첫 120일까지.
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NEC에 대한 Modified Bell's Staging Criteria를 사용하여 입증된 괴사성 장염(NEC) 진단.
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출생부터 생후 첫 120일까지.
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뇌성 마비
기간: 18~22개월
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뇌성 마비의 발병.
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18~22개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5분의 아프가 점수
기간: 생후 5분.
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Apgar는 "Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration"의 약자이며 출생 후 5분 동안 아기의 상태를 나타내는 점수 범위는 1(최악)에서 10(최상)까지입니다.
|
생후 5분.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Deuticke B. Monocarboxylate transport in red blood cells: kinetics and chemical modification. Methods Enzymol. 1989;173:300-29. doi: 10.1016/s0076-6879(89)73020-2. No abstract available.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
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- Vaucher YE, Peralta-Carcelen M, Finer NN, Carlo WA, Gantz MG, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Schibler K, Rich W, Newman NS, Vohr BR, Yolton K, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Acarregui MJ, Adams-Chapman I, Pappas A, Hintz SR, Poindexter B, Dusick AM, McGowan EC, Ehrenkranz RA, Bodnar A, Bauer CR, Fuller J, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes in the early CPAP and pulse oximetry trial. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2495-504. doi: 10.1056/NEJMoa1208506.
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- Hintz SR, Barnes PD, Bulas D, Slovis TL, Finer NN, Wrage LA, Das A, Tyson JE, Stevenson DK, Carlo WA, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Van Meurs KP, Faix RG, Rich W, Newman NS, Cheng H, Heyne RJ, Vohr BR, Acarregui MJ, Vaucher YE, Pappas A, Peralta-Carcelen M, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Myers GJ, Poindexter BB, McGowan EC, Adams-Chapman I, Fuller J, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neuroimaging and neurodevelopmental outcome in extremely preterm infants. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e32-42. doi: 10.1542/peds.2014-0898. Epub 2014 Dec 1.
- LeVan JM, Brion LP, Wrage LA, Gantz MG, Wyckoff MH, Sanchez PJ, Heyne R, Jaleel M, Finer NN, Carlo WA, Das A, Stoll BJ, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Change in practice after the Surfactant, Positive Pressure and Oxygenation Randomised Trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Sep;99(5):F386-90. doi: 10.1136/archdischild-2014-306057. Epub 2014 May 29.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0033
- M01RR000633 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024982 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053119 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053124 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024139 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024979 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR008084 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000750 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021397 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040461 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040498 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040521 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR025008 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024128 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024989 (미국 NIH 보조금/계약)
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