Próba dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i pulsoksymetrii środka powierzchniowo czynnego (SUPPORT)

Badanymi były niemowlęta w wieku od 24 0/7 do 27 6/7 tygodni po urodzeniu, w przypadku których podjęto decyzję o zapewnieniu pełnej resuscytacji zgodnie z wymaganiami. Niemowlęta w wieku 27 tygodni lub krótszym (ukończone tygodnie według najlepszych szacunków położniczych) zostały włączone, ponieważ ponad 80% takich niemowląt w sieci jest zaintubowanych, zwykle na wczesnym etapie ich noworodkowego przebiegu. Próba wykonalności wykazała, że ​​pięć zaangażowanych ośrodków NICHD może zmniejszyć intubację na sali porodowej do mniej niż 50% takich niemowląt, jeśli nie zostaną one zaintubowane z powodu środka powierzchniowo czynnego. Wykluczyliśmy niemowlęta w wieku 23 tygodni lub mniej ze względu na ich wyjątkowo wysoką śmiertelność i chorobowość oraz ich niemal powszechną potrzebę intubacji sali porodowej w celu resuscytacji. Badania wtórne obejmowały: neuroobrazowanie/MRI, wyniki dotyczące wzrostu i oddychania.

Warstwy: Były dwie warstwy randomizacji, niemowlęta w wieku od 24 0/7 do 25 6/7 tygodni i niemowlęta w wieku od 26 0/7 do 27 6/7 tygodni według najlepszego oszacowania położniczego.

Randomizacja:

Randomizacja była stratyfikowana według grupy wieku ciążowego, miała miejsce przed porodem w przypadku porodów, na które wyrażono zgodę, i została przeprowadzona przy użyciu specjalnie przygotowanych podwójnie zapieczętowanych kopert. Porody losowano jako jednostkę, więc ciąże wielokrotne, bliźnięta, trojaczki itd. losowo przydzielano do tej samej grupy badania.

Świadoma zgoda:

Przed porodem zwrócono się do rodziców o świadomą zgodę, a ich niemowlęta zapisywano przy porodzie.

Badanie Interwencja: tryb wspomagania wentylacji Interwencja rozpoczęła się po urodzeniu, kiedy niemowlę zostało przekazane zespołowi resuscytacyjnemu. Przebieg resuscytacji był zgodny ze zwykłymi wytycznymi, a po ustabilizowaniu się, wszystkie niemowlęta z grupy kontrolnej w obu warstwach otrzymały profilaktycznie/wczesny środek powierzchniowo czynny (w ciągu jednej godziny życia), podczas gdy wszystkie niemowlęta poddane leczeniu zostały umieszczone na CPAP/PEEP po ustabilizowaniu się i były intubowane tylko do wskazania do resuscytacji.

Przydział pulsoksymetru:

Niemowlęta zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących wysokie lub niskie wysycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2) monitorowane za pomocą oksymetru badawczego bezpośrednio po przyjęciu na OIOM, z maksymalnym dopuszczalnym opóźnieniem wynoszącym dwie godziny po przyjęciu.

Rekrutacja do badania SUPPORT została tymczasowo wstrzymana 23 listopada 2005 r. z powodu obaw dotyczących odczytów pulsoksymetru > 95% oraz obaw związanych z rozdzieleniem dwóch ramion części badania dotyczącej oksymetrii. Przeprowadzono dalsze analizy, które wykazały, że niemowlęta karmione powietrzem pokojowym odpowiadały za znaczną część saturacji pulsoksymetrycznych powyżej 95%. Rozdzielenie dwóch grup zostało ponownie przeanalizowane na podstawie czasu spędzonego w powietrzu pokojowym i czasu spędzonego przy poszczególnych wartościach SpO2, które wykazały różnice między grupami. Proces wznowiono 6 lutego 2006 roku.

Kontynuacja: Pacjenci będą obserwowani na wizycie kontrolnej w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy, aby przyjrzeć się rozwojowi neurologicznemu.

Rozszerzona obserwacja: Osoby włączone do dodatkowego badania Neuroobrazowania/MRI zostaną również przyjęte na wizytę kontrolną po 6-7 latach, aby przyjrzeć się późniejszemu rozwojowi w wieku szkolnym. Osoby biorące udział w wizycie kontrolnej po 6-7 latach zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu wtórnym, które przeanalizuje związek kortyzolu i dehydroepiandrosteronu (DHEA) w ślinie z: (a) ciśnieniem krwi i otyłością; (b) wzrost prenatalny i postnatalny; oraz (c) wzory metylacji DNA.