表面活性剂气道正压通气和脉搏血氧仪试验 (SUPPORT)
2019年4月16日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
极低出生体重婴儿的表面活性剂气道正压通气和脉搏血氧仪试验 (SUPPORT)
这项研究比较了在妊娠 24 至 27 周出生的早产儿出生时使用持续气道正压通气与在出生后 1 小时内通过气管中的管子早期给予表面活性剂。
此外，这些婴儿在出生后 2 小时内放置了一个特殊的脉搏血氧仪，以在两个不同的目标范围（85-89% 或 91-95%）内持续监测他们的氧饱和度。
这项研究有助于确定这两种管理策略是否会影响慢性肺病和早产儿的生存。
研究概览
地位
完全的
详细说明
研究对象是出生 24 0/7 至 27 6/7 周的婴儿，已决定根据需要对其进行全面复苏。 妊娠 27 周或更短时间（根据最佳产科估计已完成周数）的婴儿被纳入，因为该网络中超过 80% 的此类婴儿通常在新生儿早期就已插管。 可行性试验表明，如果不为表面活性剂插管，所涉及的五个 NICHD 中心可以将产房插管率减少到不到 50%。 我们排除了 23 周或更短的婴儿，因为他们的死亡率和发病率极高，而且他们几乎普遍需要在产房插管进行复苏。 二级研究包括：神经影像/MRI、生长和呼吸结果。
分层：有两个随机分层，24 0/7 至 25 6/7 周的婴儿，以及最佳产科估计的 26 0/7 至 27 6/7 周的婴儿。
随机化：
随机化按孕龄组分层，发生在同意分娩的分娩之前，并通过使用专门准备的双密封信封进行。 分娩被随机作为一个单位，因此多胞胎、双胞胎、三胞胎等被随机分配到试验的同一组。
知情同意：
父母在分娩前获得知情同意，他们的婴儿在分娩时登记。
研究干预：通气支持模式 婴儿出生后，干预开始于复苏小组。 复苏的进行遵循通常的指导方针，并且一旦稳定下来，两个阶层中的所有对照婴儿都接受了预防性/早期表面活性剂（在一小时内），而所有治疗婴儿在稳定后都被置于 CPAP/PEEP 上，并且插管仅用于复苏指征。
脉搏血氧仪配置：
婴儿被随机分配接受高饱和度或低饱和度外周血氧 (SpO2)，由研究血氧仪在 NICU 入院后立即监测，入院后允许的最大延迟为两小时。
基于对脉搏血氧计读数 > 95% 的担忧以及对研究血氧测定部分的两个臂分离的担忧，SUPPORT 试验招募于 2005 年 11 月 23 日暂时停止。 进行的进一步分析表明，室内空气中的婴儿占脉搏血氧饱和度高于 95% 的很大一部分。 根据在室内空气中花费的时间和在个人 SpO2 值下花费的时间持续时间重新分析两组的分离，两者都显示出组间差异。 审判于 2006 年 2 月 6 日重新开始。
随访：将在 18-22 个月的校正年龄对受试者进行随访，以观察神经发育。
延长随访：参加神经影像/MRI 二级研究的受试者也将在 6-7 岁时接受随访，以了解以后的学龄发展。 参加 6-7 年随访的受试者将被邀请参加这项二次研究，该研究将分析唾液皮质醇和脱氢表雄酮 (DHEA) 与以下方面的关系：(a) 血压和肥胖； (b) 产前和产后生长； (c) DNA 甲基化模式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1316
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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San Diego、California、美国、92103-8774
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06504
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- RTI International
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据最佳产科估计，最小胎龄为 24 周 0 天至 27 整周（最多 27 6/7）的婴儿
- 将在必要时接受全面复苏的婴儿，即没有父母要求或医生决定放弃复苏
- 父母/法定监护人同意入学的婴儿，或
- 没有已知主要先天性畸形的婴儿
排除标准：
- 分娩后运送到中心的任何婴儿
- 父母/法定监护人拒绝同意的婴儿
- 在研究设备/研究人员不可用时出生的婴儿
- 婴儿 < 24 周 0 天或 > 28 周 0 天，妊娠周数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：表面活性剂和低氧
通过气管插管给予表面活性剂并补充氧气，目标饱和度为 85% 至 89%
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1 小时后插管和给予表面活性剂。
补充氧气在 85% 到 89% 的范围内，直到婴儿不再需要通气支持或氧气
其他名称：
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实验性的：表面活性剂和高氧
通过气管插管给予表面活性剂并补充氧气，目标饱和度为 91% 至 95%
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1 小时后插管和给予表面活性剂。
补充氧气在 91% 到 95% 的范围内，直到婴儿不再需要通气支持或氧气。
其他名称：
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实验性的：CPAP 和低氧
给予持续气道正压通气 (CPAP) 和补充氧气，目标饱和度为 85% 至 89%
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补充氧气在 85% 到 89% 的范围内，直到婴儿不再需要通气支持或氧气
其他名称：
持续气道正压/呼气末正压 (CPAP/PEEP) 在产房开始并在 NICU 继续
其他名称：
|
|
实验性的：CPAP 和高氧
给予持续气道正压通气 (CPAP) 和补充氧气，目标饱和度为 91% 至 95%
|
补充氧气在 91% 到 95% 的范围内，直到婴儿不再需要通气支持或氧气。
其他名称：
持续气道正压/呼气末正压 (CPAP/PEEP) 在产房开始并在 NICU 继续
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无支气管肺发育不良 (BPD) 的生存
大体时间：36周
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36周
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没有严重早产儿视网膜病变 (ROP) 的生存（阈值疾病或需要手术）
大体时间：55周
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55周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡或神经发育障碍
大体时间：18-22个月
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18-22个月
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机械通气时间
大体时间：整个 NICU 住宿，最多 120 天
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个人进行机械通气的天数，包括高频通气和常规通气。
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整个 NICU 住宿，最多 120 天
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不通风生存
大体时间：从出生到生命的前 7 天。
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到第 7 天无需通气即可在生命的前 7 天存活下来
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从出生到生命的前 7 天。
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表面活性剂处理
大体时间：从出生到生命的 120 天。
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接受过任何表面活性剂处理。
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从出生到生命的 120 天。
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漏气的参与者人数
大体时间：从出生到生命的前 14 天。
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漏气的参与者人数，包括气胸、肺间质性肺气肿 (PIE) 和心包积气。
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从出生到生命的前 14 天。
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生理性支气管肺发育不良
大体时间：月经后36周。
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在 36 周 PMA 时通过呼吸机或 CPAP 获得支持的婴儿。
或者，在 36 周 PMA 时接受低水平补充氧气 (<30%) 的婴儿可能有资格接受生理挑战，在该挑战中尝试让婴儿断奶以适应室内空气。
具体而言，如果婴儿在 36 周 PMA 时接受有效氧 <27% 且多数饱和度 >90%，或者他们接受有效氧 27-30% 且多数饱和度 >96%，或者他们正在通过鼻插管接收室内空气。
挑战发生在 PMA 36 到 37 周之间。
那些因为他们的支持水平增加（CPAP 支持或通气或增加氧气）而没有受到挑战的人被认为患有 BPD，那些挑战失败的人也是如此。
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月经后36周。
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死亡
大体时间：18-22个月
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在 18-22 个月的随访中死亡的参与者。
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18-22个月
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严重脑室内出血 (IVH)
大体时间：从出生到生命的前 120 天。
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脑室内出血有四个等级： I 级 - 回声密度/出血局限于生发基质。
II 级 - 无扩张的侧脑室回声密度/出血。
III 级 - 侧脑室回声密度/出血伴扩张。
IV 级 - 实质中的回声密度病变。
严重的 IVH 定义为 IVH 等级为 III 或 IV。
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从出生到生命的前 120 天。
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脑室周围白质软化症 (PVL)
大体时间：从出生到生命的前 120 天。
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脑室周围区域回声增强或囊肿。
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从出生到生命的前 120 天。
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需要手术的早产儿视网膜病变 (ROP) 阈值
大体时间：从出生到生命的前 120 天。
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早产儿视网膜病变的诊断导致需要手术。
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从出生到生命的前 120 天。
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气管插管
大体时间：产房、产后
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将管子插入气管以允许呼吸正压通气。
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产房、产后
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补氧时间
大体时间：从出生到生命的前 120 天。
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参与者补充氧气的时间长度（以天为单位）。
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从出生到生命的前 120 天。
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脉搏血氧仪值 > 90%
大体时间：从出生到生命的前 120 天。
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氧饱和度高于 90% 的时间百分比。
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从出生到生命的前 120 天。
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至少一只眼睛失明
大体时间：18-22个月
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至少一只眼睛在 18-22 个月大时失明。
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18-22个月
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接受产后类固醇
大体时间：从出生到生命的前 120 天。
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参与者接受了任何剂量或疗程的全身性类固醇以预防或治疗支气管肺发育不良/慢性肺病。
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从出生到生命的前 120 天。
|
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：从出生到生命的前 120 天。
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使用改良的 Bell 分期标准对 NEC 进行经证实的坏死性小肠结肠炎 (NEC) 诊断。
|
从出生到生命的前 120 天。
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脑瘫
大体时间：18-22个月
|
脑瘫的发病率。
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18-22个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 分钟时的 Apgar 评分
大体时间：出生后5分钟。
|
Apgar 代表“外观、脉搏、鬼脸、活动和呼吸”，分数范围从 1（最差）到 10（最好），表示婴儿出生后 5 分钟的状况。
|
出生后5分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deuticke B. Monocarboxylate transport in red blood cells: kinetics and chemical modification. Methods Enzymol. 1989;173:300-29. doi: 10.1016/s0076-6879(89)73020-2. No abstract available.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Rich WD, Auten KJ, Gantz MG, Hale EC, Hensman AM, Newman NS, Finer NN; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Antenatal consent in the SUPPORT trial: challenges, costs, and representative enrollment. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e215-21. doi: 10.1542/peds.2009-3353. Epub 2010 Jun 29.
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- Rich W, Finer NN, Gantz MG, Newman NS, Hensman AM, Hale EC, Auten KJ, Schibler K, Faix RG, Laptook AR, Yoder BA, Das A, Shankaran S; SUPPORT and Generic Database Subcommittees of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Enrollment of extremely low birth weight infants in a clinical research study may not be representative. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):480-4. doi: 10.1542/peds.2011-2121. Epub 2012 Feb 27.
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- Navarrete CT, Wrage LA, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Das A, Schibler K, Newman NS, Piazza AJ, Poindexter BB, Shankaran S, Sanchez PJ, Morris BH, Frantz ID 3rd, Van Meurs KP, Cotten CM, Ehrenkranz RA, Bell EF, Watterberg KL, Higgins RD, Duara S; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Growth Outcomes of Preterm Infants Exposed to Different Oxygen Saturation Target Ranges from Birth. J Pediatr. 2016 Sep;176:62-68.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.070. Epub 2016 Jun 22.
- Stevens TP, Finer NN, Carlo WA, Szilagyi PG, Phelps DL, Walsh MC, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Newman JE, Das A, Do BT, Schibler K, Rich W, Newman NS, Ehrenkranz RA, Peralta-Carcelen M, Vohr BR, Wilson-Costello DE, Yolton K, Heyne RJ, Evans PW, Vaucher YE, Adams-Chapman I, McGowan EC, Bodnar A, Pappas A, Hintz SR, Acarregui MJ, Fuller J, Goldstein RF, Bauer CR, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Respiratory outcomes of the surfactant positive pressure and oximetry randomized trial (SUPPORT). J Pediatr. 2014 Aug;165(2):240-249.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.054. Epub 2014 Apr 13.
- Vaucher YE, Peralta-Carcelen M, Finer NN, Carlo WA, Gantz MG, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Schibler K, Rich W, Newman NS, Vohr BR, Yolton K, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Acarregui MJ, Adams-Chapman I, Pappas A, Hintz SR, Poindexter B, Dusick AM, McGowan EC, Ehrenkranz RA, Bodnar A, Bauer CR, Fuller J, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes in the early CPAP and pulse oximetry trial. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2495-504. doi: 10.1056/NEJMoa1208506.
- Lowe J, Fuller JF, Dempsey AG, Do B, Bann CM, Das A, Gustafson KE, Vohr BR, Hintz SR, Watterberg KL; SUPPORT NEURO School-Age Study Subcommittee of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Cortisol awakening response and developmental outcomes at 6-7 years in children born extremely preterm. Pediatr Res. 2022 Jun 17:10.1038/s41390-022-02113-9. doi: 10.1038/s41390-022-02113-9. Online ahead of print.
- Duncan AF, Bann CM, Dempsey AG, Adams-Chapman I, Heyne R, Hintz SR; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Development Neonatal Research Network. Neuroimaging and Bayley-III correlates of early hand function in extremely preterm children. J Perinatol. 2019 Mar;39(3):488-496. doi: 10.1038/s41372-019-0314-0. Epub 2019 Jan 28.
- Duncan AF, Bann CM, Dempsey A, Peralta-Carcelen M, Hintz S; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Development Neonatal Research Network. Behavioral Deficits at 18-22 Months of Age Are Associated with Early Cerebellar Injury and Cognitive and Language Performance in Children Born Extremely Preterm. J Pediatr. 2019 Jan;204:148-156.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.059. Epub 2018 Oct 3.
- Chawla S, Natarajan G, Shankaran S, Carper B, Brion LP, Keszler M, Carlo WA, Ambalavanan N, Gantz MG, Das A, Finer N, Goldberg RN, Cotten CM, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Markers of Successful Extubation in Extremely Preterm Infants, and Morbidity After Failed Extubation. J Pediatr. 2017 Oct;189:113-119.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.050. Epub 2017 Jun 7.
- Di Fiore JM, Martin RJ, Li H, Morris N, Carlo WA, Finer N, Walsh M; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health, and Human Development Neonatal Research Network. Patterns of Oxygenation, Mortality, and Growth Status in the Surfactant Positive Pressure and Oxygen Trial Cohort. J Pediatr. 2017 Jul;186:49-56.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.057. Epub 2017 Mar 6.
- Hintz SR, Barnes PD, Bulas D, Slovis TL, Finer NN, Wrage LA, Das A, Tyson JE, Stevenson DK, Carlo WA, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Van Meurs KP, Faix RG, Rich W, Newman NS, Cheng H, Heyne RJ, Vohr BR, Acarregui MJ, Vaucher YE, Pappas A, Peralta-Carcelen M, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Myers GJ, Poindexter BB, McGowan EC, Adams-Chapman I, Fuller J, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neuroimaging and neurodevelopmental outcome in extremely preterm infants. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e32-42. doi: 10.1542/peds.2014-0898. Epub 2014 Dec 1.
- LeVan JM, Brion LP, Wrage LA, Gantz MG, Wyckoff MH, Sanchez PJ, Heyne R, Jaleel M, Finer NN, Carlo WA, Das A, Stoll BJ, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Change in practice after the Surfactant, Positive Pressure and Oxygenation Randomised Trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Sep;99(5):F386-90. doi: 10.1136/archdischild-2014-306057. Epub 2014 May 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月3日
首次发布 (估计)
2005年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NICHD-NRN-0033
- M01RR000633 (美国 NIH 拨款/合同)
- UL1RR024982 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD036790 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021364 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021373 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021385 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027851 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027856 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027871 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027880 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027904 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034216 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040492 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040689 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD053089 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD053109 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD053119 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD053124 (美国 NIH 拨款/合同)
- UL1RR024139 (美国 NIH 拨款/合同)
- UL1RR024979 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR008084 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000750 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021397 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040461 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040498 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040521 (美国 NIH 拨款/合同)
- UL1RR025008 (美国 NIH 拨款/合同)
- UL1RR024128 (美国 NIH 拨款/合同)
- UL1RR024989 (美国 NIH 拨款/合同)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.