Pressão Positiva nas Vias Aéreas com Surfactante e Teste de Oximetria de Pulso (SUPPORT)

Os sujeitos do estudo eram bebês de 24 0/7 semanas a 27 6/7 semanas no nascimento, para os quais foi tomada a decisão de fornecer ressuscitação completa conforme necessário. Bebês com 27 semanas ou menos de gestação (semanas completas pela melhor estimativa obstétrica) foram incluídos porque mais de 80% desses bebês na Rede são intubados, geralmente no início de seu curso neonatal. O estudo de viabilidade demonstrou que os cinco centros do NICHD envolvidos poderiam reduzir a intubação na sala de parto para menos de 50% dessas crianças se não fossem intubadas com surfactante. Excluímos lactentes com 23 semanas ou menos em vista de sua mortalidade e morbidade extremamente altas e sua necessidade quase universal de intubação na sala de parto para ressuscitação. Os estudos secundários incluíram: resultados de neuroimagem/MRI, crescimento e respiração.

Estratos: Havia dois estratos de randomização, bebês de 24 0/7 a 25 6/7 semanas e bebês de 26 0/7 a 27 6/7 semanas pela melhor estimativa obstétrica.

Randomization:

A randomização foi estratificada por faixa etária gestacional, ocorreu antes do parto para partos consentidos e foi realizada utilizando envelopes duplamente lacrados especialmente preparados. Os partos foram randomizados como uma unidade, portanto múltiplos, gêmeos, trigêmeos, etc. foram randomizados para o mesmo braço do estudo.

Consentimento Informado:

Os pais foram abordados antes do parto para consentimento informado, e seus bebês inscritos no momento do parto.

Intervenção do Estudo: Modo de Suporte Ventilatório A intervenção teve início após o nascimento, quando a criança foi entregue à equipe de reanimação. A condução da ressuscitação seguiu as diretrizes usuais e, uma vez estabilizados, todos os lactentes de controle em ambos os estratos receberam surfactante profilático/precoce (dentro de uma hora de idade), enquanto todos os lactentes de tratamento foram colocados em CPAP/PEEP após a estabilização e foram intubados apenas por indicações de ressuscitação.

Alocação do oxímetro de pulso:

Os bebês foram randomizados para receber uma saturação alta ou baixa de oxigênio periférico (SpO2) conforme monitorado por um oxímetro de estudo imediatamente após a admissão na UTIN, com um atraso máximo permitido de duas horas após a admissão.

O recrutamento do SUPPORT Trial foi temporariamente interrompido em 23 de novembro de 2005 com base na preocupação com as leituras do oxímetro de pulso > 95% e devido à preocupação com a separação dos dois braços da parte de oximetria do estudo. Outras análises foram realizadas que mostraram que os lactentes em ar ambiente representaram uma parcela significativa das saturações de oximetria de pulso acima de 95%. A separação dos dois grupos foi reanalisada com base no tempo gasto em ar ambiente e na duração do tempo gasto em valores individuais de SpO2, que mostraram diferenças entre os grupos. O julgamento foi reiniciado em 6 de fevereiro de 2006.

Acompanhamento: Os indivíduos serão vistos para uma visita de acompanhamento aos 18-22 meses de idade corrigida para observar o neurodesenvolvimento.

Acompanhamento estendido: Os indivíduos inscritos no estudo secundário de Neuroimagem/MRI também serão vistos para uma visita de acompanhamento aos 6-7 anos para observar o desenvolvimento em idade escolar posterior. Os indivíduos que comparecerem à visita de acompanhamento de 6 a 7 anos serão convidados a participar deste estudo secundário que analisará a relação do cortisol salivar e dehidroepiandrosterona (DHEA) com: (a) pressão arterial e adiposidade; (b) crescimento pré-natal e pós-natal; e (c) padrões de metilação do DNA.