Forsøg med positivt luftvejstryk og pulsoximetri af overfladeaktive stoffer (SUPPORT)

Forsøgspersonerne var spædbørn på 24 0/7 til 27 6/7 uger ved fødslen, for hvilke der er truffet beslutning om at give fuld genoplivning efter behov. Spædbørn på 27 uger eller derunder (afsluttet uger efter bedste obstetriske skøn) blev tilmeldt, fordi mere end 80 % af sådanne spædbørn i netværket er intuberet, normalt tidligt i deres neonatale forløb. Feasibility-forsøget viste, at de fem involverede NICHD-centre kunne reducere intubation på fødestuen til mindre end 50 % af sådanne spædbørn, hvis de ikke intuberes for overfladeaktivt stof. Vi udelukkede spædbørn på 23 uger eller derunder på grund af deres ekstremt høje dødelighed og sygelighed og deres næsten universelle behov for fødestueintubation til genoplivning. Sekundære undersøgelser inkluderede: neuroimaging/MRI, vækst og vejrtrækningsresultater.

Strata: Der var to randomiseringslag, spædbørn på 24 0/7 til 25 6/7 uger og spædbørn på 26 0/7-27 6/7 uger efter bedste obstetriske skøn.

Randomisering:

Randomisering blev stratificeret efter svangerskabsaldersgruppe, fandt sted før fødslen for godkendte fødsler og blev udført ved at bruge specielt forberedte dobbeltforseglede kuverter. Leverancer blev randomiseret som en enhed, således at multipla, tvillinger, trillinger osv. blev randomiseret til samme arm af forsøget.

Informeret samtykke:

Forældre blev kontaktet før fødslen for informeret samtykke, og deres spædbørn tilmeldte sig ved fødslen.

Undersøgelsesintervention: Ventilatorisk støtte Interventionen begyndte efter fødslen, da spædbarnet blev givet til genoplivningsteamet. Udførelsen af ​​genoplivningen fulgte sædvanlige retningslinjer, og efter stabilisering fik alle kontrolbørn i begge lag profylaktisk/tidlig overfladeaktivt stof (inden for en times alderen), hvorimod alle Behandlingsbørn blev sat på CPAP/PEEP efter stabilisering og kun blev intuberet for genoplivningsindikationer.

Pulsoximetertildeling:

Spædbørn blev randomiseret til at modtage enten høj- eller lavmætning af perifer oxygen (SpO2) som overvåget af et undersøgelsesoximeter umiddelbart efter indlæggelse på NICU med en maksimalt tilladt forsinkelse på to timer efter indlæggelse.

Rekruttering af SUPPORT-forsøg blev midlertidigt sat på pause den 23. november 2005 på grund af bekymring vedrørende pulsoximeteraflæsninger > 95 % og på grund af bekymring vedrørende adskillelse af de to arme af oximetridelen af ​​undersøgelsen. Der blev udført yderligere analyser, som viste, at spædbørn på rumluft stod for en betydelig del af pulsoximetrimætninger over 95 %. Adskillelsen af ​​de to grupper blev genanalyseret baseret på tid brugt i rumluft og varigheden af ​​tid brugt ved individuelle SpO2-værdier, som begge viste gruppeforskelle. Retssagen blev genoptaget den 6. februar 2006.

Opfølgning: Forsøgspersoner vil blive set til et opfølgningsbesøg ved 18-22 måneders korrigeret alder for at se på neuroudvikling.

Udvidet opfølgning: Forsøgspersoner, der er indskrevet i det sekundære neuroimaging/MR-studie, vil også blive set til et opfølgningsbesøg ved 6-7 år for at se på senere udvikling i skolealderen. Forsøgspersoner, der deltager i det 6-7-årige opfølgningsbesøg, vil blive inviteret til at deltage i denne sekundære undersøgelse, som vil analysere forholdet mellem spytcortisol og dehydroepiandrosteron (DHEA) og: (a) blodtryk og fedt; (b) prænatal og postnatal vækst; og (c) DNA-methyleringsmønstre.