Surfactant Positiver Atemwegsdruck und Pulsoximetrie-Versuch (SUPPORT)

Bei den Studienteilnehmern handelte es sich um Säuglinge im Alter von 24 0/7 bis 27 6/7 Wochen nach der Geburt, für die entschieden wurde, eine vollständige Wiederbelebung nach Bedarf durchzuführen. Säuglinge in der 27. Schwangerschaftswoche oder darunter (abgeschlossene Wochen nach bester geburtshilflicher Schätzung) wurden aufgenommen, weil mehr als 80 % dieser Säuglinge im Netzwerk intubiert werden, normalerweise früh in ihrem Neugeborenenverlauf. Die Machbarkeitsstudie zeigte, dass die fünf beteiligten NICHD-Zentren die Intubation im Kreißsaal auf weniger als 50 % dieser Säuglinge reduzieren konnten, wenn sie nicht wegen Surfactant intubiert wurden. Wir schlossen Säuglinge im Alter von 23 Wochen oder weniger angesichts ihrer extrem hohen Mortalität und Morbidität und ihrer fast universellen Notwendigkeit einer Intubation im Kreißsaal zur Wiederbelebung aus. Sekundäre Studien umfassten: Neuroimaging/MRT, Wachstums- und Atmungsergebnisse.

Strata: Es gab zwei randomisierte Strata, Säuglinge von 24 0/7 bis 25 6/7 Wochen und Säuglinge von 26 0/7 bis 27 6/7 Wochen nach bester geburtshilflicher Schätzung.

Randomisierung:

Die Randomisierung wurde nach Gestationsaltersgruppe geschichtet, erfolgte vor der Entbindung für vereinbarte Entbindungen und wurde unter Verwendung speziell vorbereiteter doppelt versiegelter Umschläge durchgeführt. Die Geburten wurden als Einheit randomisiert, sodass Mehrlinge, Zwillinge, Drillinge usw. dem gleichen Arm der Studie zugeteilt wurden.

Einverständniserklärung:

Die Eltern wurden vor der Entbindung um Einverständniserklärung gebeten, und ihre Säuglinge wurden bei der Entbindung angemeldet.

Studienintervention: Art der Beatmungsunterstützung Die Intervention begann nach der Geburt, als der Säugling dem Reanimationsteam übergeben wurde. Die Durchführung der Wiederbelebung folgte den üblichen Richtlinien, und sobald sich alle Kontrollkinder in beiden Schichten stabilisiert hatten, erhielten sie prophylaktisch/früh Surfactant (innerhalb einer Stunde nach dem Alter), während alle Behandlungskinder nach der Stabilisierung auf CPAP/PEEP gesetzt und nur für diese Zeit intubiert wurden Reanimationshinweise.

Pulsoximeter-Zuordnung:

Säuglinge wurden randomisiert und erhielten entweder eine hoch- oder niedriggesättigte periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), die von einem Studien-Oximeter überwacht wurde, unmittelbar nach der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, mit einer maximal zulässigen Verzögerung von zwei Stunden nach der Aufnahme.

Die Rekrutierung für die SUPPORT-Studie wurde am 23. November 2005 aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Pulsoximeter-Messwerte > 95 % und aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Trennung der beiden Arme des Oximetrie-Teils der Studie vorübergehend unterbrochen. Weitere Analysen wurden durchgeführt, die zeigten, dass Säuglinge mit Raumluft einen erheblichen Teil der Pulsoximetrie-Sättigungen von über 95 % ausmachten. Die Trennung der beiden Gruppen wurde basierend auf der Zeit, die in Raumluft verbracht wurde, und der Zeitdauer, die bei einzelnen SpO2-Werten verbracht wurde, erneut analysiert, die beide Gruppenunterschiede zeigten. Der Prozess wurde am 6. Februar 2006 wieder aufgenommen.

Nachsorge: Die Probanden werden im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten zu einer Nachuntersuchung gesehen, um die Neuroentwicklung zu untersuchen.

Erweitertes Follow-up: Probanden, die in die Neuroimaging/MRT-Sekundärstudie eingeschrieben sind, werden auch für einen Follow-up-Besuch im Alter von 6-7 Jahren gesehen, um die spätere Entwicklung im Schulalter zu untersuchen. Probanden, die an der Nachuntersuchung nach 6-7 Jahren teilnehmen, werden eingeladen, an dieser sekundären Studie teilzunehmen, die die Beziehung von Speichel-Cortisol und Dehydroepiandrosteron (DHEA) zu: (a) Blutdruck und Adipositas; (b) pränatales und postnatales Wachstum; und (c) DNA-Methylierungsmuster.