신장 질환이 있는 고혈압, 당뇨병 환자의 Tarka® 대 Lotrel®(TANDEM) (TANDEM)
2008년 7월 11일 업데이트: Abbott
당뇨병성 신증이 있는 고혈압, 제2형 당뇨병 피험자의 알부민뇨에 대한 Tarka® 및 Lotrel®의 효과를 비교하기 위한 IV상, 무작위, 공개, 활성 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 트란돌라프릴/베라파밀(Tarka®)이 암로디핀/베나제프릴(Lotrel®)보다 제2형 진성 당뇨병(DM) 및 당뇨병성 신병증이 있는 고혈압 환자의 알부민뇨 감소에 우월한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병
- 고혈압
- 알부민뇨
제외 기준:
- 1 DM을 입력하십시오.
피험자는 간 기능 테스트에 의해 결정된 스크리닝 시 심각한 간 기능 장애가 있습니다.
- 빌리루빈 > 2.0 mg/dL.
- ALT 및/또는 AST > 정상 상한치의 3배.
- 피험자는 스크리닝 시 HbA1c > 10%를 기준으로 당뇨병이 잘 조절되지 않았습니다.
- 피험자는 비당뇨성 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 ACE 억제제, CCB, torsemide 또는 sulfonylureas에 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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4주 후 10/20 mg QD로 강제 적정하는 5/10 mg QD
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활성 비교기: 1
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4주 후 4/240 mg QD로 강제 적정하여 2/180 mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요중 알부민:크레아티닌 비율의 변화
기간: 36주
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈압(BP), BP 조절, ABPM, 단백뇨, GFR 지질 매개변수, 혈당 조절, 삶의 질, CRP, 산화 스트레스 마커, 임상 안전 실험실 및 부작용의 변화.
기간: 36주
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Medical Information, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M03-599
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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